Capsici extractum spissum normatum (Capsagamma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capsagamma, 53 mg kapsaicynoidów w przeliczeniu na kapsaicynę / 100 g, krem

Capsici extractum spissum normatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Capsagamma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capsagamma

3. Jak stosować lek Capsagamma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Capsagamma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Capsagamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Capsagamma jest lekiem roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu

mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capsagamma 2.

Kiedy nie stosować leku Capsagamma

- w przypadku alergii na substancję czynną lub inne kapsaicynoidy (np. papryka, chili) lub

którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6;

- nie należy stosować na uszkodzoną skórę (otarcia skóry, rany, wysypka) oraz na błony śluzowe

i w okolicy oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Capsagamma należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

- Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

- Nie należy drapać miejsca, w którym zastosowano krem, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

- Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (promieniowanie słoneczne lub

podczerwone, ciepłe okłady lub ciepła woda).

- Uczucie pieczenia może nasilać się również podczas nadmiernego wysiłku fizycznego (pocenie

się).

1 - Leczenie należy przerwać jeśli uczucie pieczenia odczuwane jest jako nadmierne. W takim

przypadku należy usunąć ze skóry pozostałości kremu.

- Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka

odleżyn).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować kremu Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Capsagamma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Capsagamma w tym samym miejscu z innymi

produktami stosowanymi miejscowo [np. żele rozgrzewające (zwiększające ukrwienie i powodujące

zaczerwienienie skóry) lub żele przeciwbólowe].

Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą

zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może

przenikać do mleka kobiecego.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania leku przez pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capsagamma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Capsagamma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i osób w podeszłym wieku należy stosować 2-4 razy na dobę

cienką warstwę na skórę w bolącym miejscu. Należy pozwolić na wchłonięcie się kremu. Po

zastosowaniu lub dotknięciu kremu należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować kremu Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni. Po 3

tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2 tygodniową przerwę w stosowaniu.

2 Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu

Capsagamma jest za silne lub za słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capsagamma

Stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego skórę. Jeśli pacjent ma

wrażenie, że działanie to jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą zimnej wody i

mydła.

Pominięcie zastosowania dawki kremu Capsagamma

Nie należy stosować podwójnej dawki kremu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one

wystąpią.

Substancja czynna może powodować lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia

skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego preparatu

roślinnego.

Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy lub

pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku.

Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia należy

przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Capsagamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3 Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

 Tuba 40 g – 3 miesiące

 Tuba 100 g – 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capsagamma

Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg gęsty z owoców pieprzowca (Capsici extractum

spissum normatum)

100 g kremu zawiera:

2,375 – 1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller)

Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DER pierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada

53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V).

Pozostałe składniki leku to:

Sorbitanu stearynian, makrogolu stearynian, glicerol 85%, triglicerydy kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek, fenoksyetanol, karbomer 980, olejek eteryczny

rozmarynowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona, glukoza ciekła.

Jak wygląda lek Capsagamma i co zawiera opakowanie

Capsagamma to krem w kolorze ochry.

Wielkość opakowania:

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 40 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca

C.P.M ContractPharma GmbH

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4