Capecitabinum (Capecitabinum Glenmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capecitabinum Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane

Capecitabinum Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane

Capecitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (Patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Capecitabinum Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabinum Glenmark

3. Jak stosować lek Capecitabinum Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Capecitabinum Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Capecitabinum Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabinum Glenmark jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek

nowotworowych. Capecitabinum Glenmark zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem

cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek

przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych

tkankach).

Lek Capecitabinum Glenmark stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi.

Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu nowotworu.

Lek Capecitabinum Glenmark może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi

lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabinum Glenmark

Kiedy nie stosować leku Capecitabinum Glenmark:

 jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek

musi o tym natychmiast poinformować lekarza.

 jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po wcześniejszym stosowaniu leków z grupy fluoropirymidyn

(grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

 jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,

neutropenia lub małopłytkowość),

 jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,

 jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

(całkowity niedobór DPD),

1  jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni brywudyną,

stosowaną w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabinum Glenmark należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

 jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy

pirymidynowej (DPD),

 jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu

dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca (na przykład nieregularne bicie serca

lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z

powodu problemów z dopływem krwi do serca),

 jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu (na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub

uszkodzenie nerwów (neuropatia)),

 jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (stwierdzone na podstawie wyników

laboratoryjnych krwi),

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

 jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub

pokarmów,

 jeśli u pacjenta występuje biegunka,

 jeśli pacjent jest odwodniony lub dojdzie do odwodnienia,

 jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenia elektrolitowe, stwierdzone na

podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi),

 jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może być potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu,

 jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) : niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która

zwykle nie powoduje problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli

pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Capecitabinum Glenmark, zwiększa się ryzyko wystąpienia

ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie

występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on

być leczony lekiem Capecitabinum Glenmark. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona

(częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik

badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta

działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabinum Glenmark nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku

Capecitabinum Glenmark dzieciom ani młodzieży.

Capecitabinum Glenmark a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może

wzmocnić lub osłabić jego działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub

ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez

przyjmowania tabletek).

Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu

przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy

nie przyjmować leku Capecitabinum Glenmark”.

2 Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

 leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol),

 obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

 leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek (fenytoina),

 interferon alfa,

 jeśli pacjent jest poddawany radioterapii i przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu nowotworów

(kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),

 leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Lek Capecitabinum Glenmark z jedzeniem i piciem

Lek Capecitabinum Glenmark należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno

przyjmować leku Capecitabinum Glenmark, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może

być w ciąży.

W okresie leczenia lekiem Capecitabinum Glenmark i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki

nie wolno karmić piersią.

Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia

lekiem Capecitabinum Glenmark i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.

Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję

podczas leczenia lekiem Capecitabinum Glenmark i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabinum Glenmark może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.

Dlatego też stosowanie leku Capecitabinum Glenmark może zaburzać zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Capecitabinum Glenmark zawiera laktozę bezwodną

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Capecitabinum Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Capecitabinum Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabinum Glenmark powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta . Dawka leku

Capecitabinum Glenmark jest ustalana na podstawie powierzchni ciała pacjenta, którą oblicza się na

podstawie wzrostu i masy ciała. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 1250 mg/m 2

powierzchni ciała i stosowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o

masie ciała 64 kg i wzroście 164 cm ma powierzchnię ciała 1,7 m 2 , w związku z czym powinna

przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i

wzroście 180 cm ma powierzchnię ciała 2,00 m 2 , w związku z czym powinna przyjmować 5 tabletek

po 500 mg dwa razy na dobę.

3 Lekarz określi, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie łącznie tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą

dawkę.

• Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu

posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent

nie jest w stanie połknąć tabletek Capecitabinum Glenmark w całości, należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

• Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Capecitabinum Glenmark są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje

7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden

cykl leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa niż

1250 mg/m 2 powierzchni ciała a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capecitabinum Glenmark

W razie przyjęcia większej dawki leku Capecitabinum Glenmark niż zalecana należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem kolejnej dawki.

W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:

nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z

jelit lub żołądka, lub zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych

rodzajów krwinek). Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpi jakikolwiek z tych

objawów.

Pominięcie zastosowania leku Capecitabinum Glenmark

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Capecitabinum Glenmark

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania kapecytabiny. W razie

jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon),

przerwanie stosowania kapecytabiny może wymagać zmiany dawki leku przeciwzakrzepowego przez

lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Capecitabinum Glenmark i skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

 Biegunka : jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4

dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

 Wymioty : jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

 Nudności : jeśli występuje utrata apetytu, a ilość spożywanego dziennie pokarmu jest znacząco

mniejsza niż zwykle.

 Zapalenie jamy ustnej : jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej i (lub) gardle.

4  Reakcja skórna dłoni i stóp : jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i

(lub) stóp.

 Gorączka : jeśli występuje gorączka 38°C lub wyższa.

 Zakażenia : jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne

organizmy chorobotwórcze.

 Bóle klatki piersiowej : jeżeli występuje ból w środkowej części klatki piersiowej, szczególnie

podczas wysiłku fizycznego.

 Zespół Stevensa-Johnsona : jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub wystąpiła purpurowa

wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe błony śluzowej (np. w ustach lub na wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie

oskrzeli) i (lub) gorączka .

 Obrzęk naczynioruchowy : jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,

należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ może być konieczne

natychmiastowe zastosowanie leczenia: obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub

gardła, utrudniający przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypki. Mogą być to objawy

obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli wymienione objawy niepożądane zostaną wcześnie rozpoznane to ustępują zwykle po 2-3 dniach

od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie

ustnej i (lub) gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń)

lub neurotoksyczność, może to być związane z niedoborem DPD (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),

co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, jeśli lek Capecitabinum Glenmark jest stosowany jako jedyny lek przeciwnowotworowy,

do bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, należą:

 ból brzucha,

 wysypka, suchość lub swędzenie skóry,

 uczucie zmęczenia,

 utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z

lekarzem natychmiast, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabinum Glenmark. Takie postępowanie

pozwala na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:

 zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzone na podstawie

wyników badań laboratoryjnych krwi),

 odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

 bezsenność, depresja,

 ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe w skórze (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

 podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

 zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył),

 duszności, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

 opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe,

 zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),

5  krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach,

 wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, złuszczanie skóry, zapalenie skóry, zmiany w

wyglądzie paznokci,

 bóle stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

 gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

 zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych

krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) to:

 zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba,

 guzki pod skórą (tłuszczaki),

 zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzone na podstawie

wyników badań laboratoryjnych krwi),

 uczulenie,

 cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi,

 dezorientacja, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido,

 trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, brak koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem,

 niewyraźne lub podwójne widzenie,

 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból uszu,

 nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca), ból w klatce piersiowej i

zawał serca,

 zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia

gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

 zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie

krwi, astma, duszności podczas wysiłku,

 niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub

grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części jamy brzusznej, dyskomfort w jamie

brzusznej, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

 żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

 owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy,

 obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

 nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy,

nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw

zaburzenia czynności nerek),

 nieprawidłowe krwawienie z pochwy,

 obrzęk, dreszcze i sztywność mięśni.

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi

lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane

występujące w tych warunkach:

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:

 zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we

krwi,

 ból nerwów,

 dzwonienie lub brzęczenie (szum w uszach), utrata słuchu,

 zapalenie żył,

 czkawka, zmiana głosu,

6  ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,

 pocenie się, poty nocne,

 kurcze mięśni,

 trudności w oddawaniu moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

 zasinienie lub odczyn w miejscu podania zastrzyku (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku).

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) to:

 zwężenie lub zablokowanie przewodu wyprowadzającego łzy (zwężenie kanalika łzowego),

 zaburzenia czynności wątroby,

 zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów

żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby),

 określone zmiany zapisu elektrokardiogramu - EKG (wydłużenie odstępu QT),

 pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade

de pointes i bradykardia),

 zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

 zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu

immunologicznego,

 obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła,

swędzenie i wysypki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) to:

 ciężkie rekcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte

oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Capecitabinum Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

EXP = Termin ważności lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabinum Glenmark

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 500 mg

kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

 Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

 Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Capecitabinum Glenmark i co zawiera opakowanie

Lek Capecitabinum Glenmark, 150 mg to jasnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki

powlekane, o długości 11,5 mm i szerokości 5,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej

stronie i z oznaczeniem 150 po drugiej stronie.

Lek Capecitabinum Glenmark, 500 mg to ciemnoróżowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki

powlekane, o długości 16,0 mm i szerokości 8,5 mm, z oznaczeniem CAP wytłoczonym po jednej

stronie i z oznaczeniem 500 po drugiej stronie.

Lek Capecitabinum Glenmark, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

Lek Capecitabinum Glenmark, 150 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek) w

tekturowym pudełku.

Lek Capecitabinum Glenmark, 500 mg: 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek) w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvĕzdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Importer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

apis labor GmbH

Resslstrasse 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

8 Terytorium Nazwa produktu

DE

Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten Capecitabin Glenmark 500 mg

Filmtabletten

ES

Capecitabina Glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Glenmark 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

DK

Capecitabin Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

SE

Capecitabine Zentiva 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

NL

Capecitabine Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Glenmark 500 mg filmomhulde tabletten

PL

Capecitabinum Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Tel: +48 22 35 12 500

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9