Clotrimazolum (Canesten Control)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Canesten Control, 10 mg/g, krem

Klotrymazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie

zostały wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po zalecanym czasie leczenia stan nie ulegnie poprawie lub wystąpi zaostrzenie, należy

skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 3.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Canesten Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canesten Control

3. Jak stosować lek Canesten Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Canesten Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Canesten Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Canesten Control zawiera substancję czynną klotrymazol. Klotrymazol należy do grupy leków

określanych jako pochodne imidazolu, które zwalczają przyczynę zakażeń grzybiczych skóry.

Canesten Control jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu:

 grzybiczych zakażeń skóry, m.in. grzybicy stóp, dermatofitozy, pieluszkowego zapalenia

skóry o podłożu grzybiczym oraz wyprzeń drożdżakowych

 grzybiczego zapalenia zewnętrznych narządów płciowych u kobiet lub końcowej części

prącia u mężczyzn.

Jeśli nie ma pewności czy u pacjenta (dziecka w przypadku leczenia grzybiczego pieluszkowego

zapalenia skóry) występuje jedno z wyżej wymienionych zakażeń skóry, należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canesten Control

Kiedy nie stosować leku Canesten Control

 Jeśli pacjent (dziecko w przypadku leczenia grzybiczego pieluszkowego zapalenia skóry) ma

uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych

w punkcie 6).

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Canesten Control może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów

lateksowych (prezerwatyw, krążków dopochwowych), jeśli jest stosowany w okolicy

narządów płciowych (sromu i wokół sromu u kobiet; na końcu prącia u mężczyzn). Działanie

to ma charakter przejściowy i występuje wyłącznie podczas leczenia. W związku z tym,

podczas leczenia należy stosować alternatywną metodę zapobiegania ciąży i chorobom

przenoszonym drogą płciową.

 Należy unikać kontaktu kremu z oczami.

 Nie wprowadzać kremu do jamy ustnej ani go nie połykać.

•  Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości na klotrymazol z podobnymi lekami

przeciwgrzybiczymi, takimi jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.

•  Pacjenci przyjmujący leki zmniejszające odporność organizmu (immunosupresyjne),

poddawani chemioterapii, chorzy na cukrzycę oraz zakażeni wirusem HIV powinni

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Canesten Control.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Lek można stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i u osób w podeszłym wieku wyłącznie pod

nadzorem lekarza.

Należy unikać długotrwałego leczenia rozległych obszarów skóry, zwłaszcza u niemowląt i dzieci.

W przypadku zapalenia sromu, pacjentki w wieku poniżej 16 lat powinny skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Canesten Control.

Canesten Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Canesten Control może zmniejszać skuteczność stosowanych zewnętrznie antybiotyków polienowych

(nystatyny, natamycyny).

Działanie klotrymazolu może ulegać osłabieniu na skutek miejscowego stosowania

glikokortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Ciąża

Przed zastosowaniem leku Canesten Control w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży należy

skonsultować się z lekarzem.

 Karmienie piersią

Lek Canesten Control może być stosowany w okresie karmienia piersią. W przypadku

miejscowego stosowania leku w okolicy brodawki sutkowej należy myć i spłukiwać piersi

przed karmieniem dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Canesten Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3 Canesten Control zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy

 Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

 Lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 2 g na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Canesten Control

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną

nakrętki.

 Jeśli zakażenie obejmuje stopy, przed nałożeniem kremu należy je dokładnie umyć i osuszyć,

zwłaszcza przestrzenie między palcami.

 Nakładać równomiernie cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze

2–3 razy na dobę.

 Pasek kremu (o długości 0,5 cm) wystarcza do pokrycia obszaru skóry o wielkości dłoni.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

Aby zapewnić całkowite wyleczenie, lek Canesten Control należy stosować przez okres wskazany

w poniższej tabeli, nawet jeśli objawy ustąpią.

Wskazanie Czas trwania leczenia

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, 3–4 tygodnie

dermatofitoza, wyprzenia drożdżakowe)

Łupież pstry (okrągłe i owalne plamy ze 2–4 tygodnie

zmianami w pigmentacji skóry umiejscowione

zwykle na klatce piersiowej lub plecach, które

mogą się nieznacznie łuszczyć)

Pieluszkowe zapalenie skóry o podłożu 1–2 tygodnie

grzybiczym

Drożdżakowe zapalenie zewnętrznych narządów 1–2 tygodnie

płciowych u kobiet lub końcowej części prącia u

mężczyzn

Objawy zakażenia skóry (świąd, bolesność) powinny ustąpić w ciągu kilku dni od rozpoczęcia

leczenia, natomiast ustąpienie rumienia i łuszczenia się naskórka może trwać dłużej. Jeśli objawy

utrzymują się po zalecanym okresie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 Ciężka reakcja alergiczna (mogąca zagrażać życiu)

 Wysypka

 Obrzęki

 Duszność

 Obniżone ciśnienie krwi

 Utrata przytomności

 Zawroty głowy

4 Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza.

Po nałożeniu kremu mogą wystąpić:

 Pęcherze

 Wysypka skórna

 Uczucie pieczenia/palenia/kłucia

 Zaczerwienienie

 Pokrzywka

 Swędzenie

 Złuszczanie naskórka

 Ból

 Obrzęk

 Podrażnienie w miejscu zastosowania

 Reakcja w miejscu zastosowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały

wymienione w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Canesten Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po otwarciu tuby należy zużyć lek w ciągu 3 miesięcy, ale przed upływem terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Canesten Control

 Lek zawiera substancję czynną klotrymazol.

 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

 Pozostałe składniki leku: alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian,

oktylododekanol, polisorbat 60, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian.

5 Jak wygląda lek Canesten Control i co zawiera opakowanie

Canesten Control ma postać białego kremu znajdującego się w aluminiowej tubie z zakrętką z PE.

Tuba od wewnątrz pokrytą jest lakierem epoksydowo-fenolowym oraz zabezpieczona jest membraną

uszczelniającą, którą należy przekłuć przed pierwszym użyciem leku. W zakrętce umieszczony jest

przebijak do przekłuwania membrany.

Canesten Control jest dostępny w tubie zawierającej 20 g kremu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel. +48 22 5723500

Wytwórca

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Canesderm 10mg/g emulsiovoide

Estonia: Canesten

Łotwa: Canesten 10 mg/g krēms

Litwa: Canesten 10 mg/g kremas

Polska: Canesten Control

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022r.

6