Candesartanum cilexetili (Candepres)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candepres, 8 mg, tabletki

Candepres, 16 mg, tabletki

Candepres, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Candepres i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres
• 3. Jak stosować Candepres
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Candepres
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Candepres i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Candepres. Zawiera substancję czynną - kandesartan cyleksetyl, należący do grupy

tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Candepres powoduje rozluźnienie i rozszerzanie naczyń

krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi

do wszystkich części ciała.

Lek ten stosowany jest w:

 leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do <18 lat;

 leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego,

gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być zastosowane lub jako terapia

wspomagająca podczas leczenia inhibitorami ACE, gdy objawy choroby utrzymują się mimo

leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptorów dla

mineralokortykosteroidów (MRA). Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu

niewydolności serca.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candepres

Kiedy nie stosować leku Candepres

 jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie

przyjmować leku Candepres – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby lub zastój żółci (zaburzenie odprowadzania

żółci z pęcherzyka żółciowego);

 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie

tętnicze, zawierający aliskiren;

 u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

1 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji może dotyczyć pacjenta, przed

zastosowaniem leku Candepres należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candepres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent :

 ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub poddawany jest dializie;

 przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;

 ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;

 ma chorobę nadnerczy (zespół Conna, nazywany również pierwotnym hiperaldosteronizmem);

 ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;

 przebył w przeszłości udar mózgu;

 przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi:

• - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek

spowodowaną cukrzycą

• - aliskiren

 przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem z grupy tzw. antagonistów receptorów dla

mineralokortykosteroidów (MRA). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz

„Candepres a inne leki”)

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.

Candepres nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego

stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów

(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Candepres”.

Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty

kontrolne i wykonanie niektórych badań.

Jeśli pacjent ma poddać się operacji, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu

leku Candepres, gdyż lek stosowany w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może

spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież

Działanie kandesartanu cyleksetylu u dzieci poddano badaniu. Dalszych informacji udzieli lekarz.

Leku Candepres nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko

szkodliwego wpływu na rozwijające się nerki.

Candepres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Candepres może wpływać na działanie niektórych innych leków i pewne leki mogą wpływać na

działanie leku Candepres. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może uznać za konieczne

wykonywanie okresowych badań krwi.

Należy zwłaszcza powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lekarz

może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności:

 inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,

takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb

lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);

 kwas acetylosalicylowy, jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę (lek łagodzący

ból i stan zapalny);

 suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we

2 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 krwi);

 heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi);

 kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim z sulfametoksazolem;

 leki moczopędne;

 lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);

 inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku

Candepres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

 inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca,

tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon).

Candepres z jedzeniem, piciem i alkoholem

 Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków.

 Jeśli pacjent przyjmuje Candepres, przed spożyciem alkoholu powinien poradzić się lekarza.

Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży , musi o tym poinformować lekarza. Lekarz

zazwyczaj doradza odstawienie leku Candepres przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po

stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Candepres we

wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż

przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie

leku Candepres nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie

piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby podczas stosowania leku Candepres mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Candepres zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Candepres zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Candepres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest codzienne przyjmowanie leku.

Candepres można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu

leku.

Podział tabletki

W razie konieczności tabletkę można podzielić na równe dawki. W tym celu tabletkę należy umieścić

na twardym, gładkim podłożu (np. na blacie stołu lub na talerzu) rowkiem dzielącym do góry,

następnie krótko i mocno nacisnąć na nią dwoma palcami wskazującymi (lub kciukami) po obu

stronach rowka dzielącego.

3 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 Wysokie ciśnienie tętnicze

 Zalecana dawka leku Candepres wynosi 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16

mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie.

 Niektórym pacjentom, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek lub

pacjentom, którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów (na skutek wymiotów lub biegunki, albo

przyjmujących leki moczopędne) lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

 U pacjentów rasy czarnej reakcja na tego rodzaju lek może być słabsza, jeśli jest on stosowany sam

(w tzw. monoterapii). Konieczne może być zastosowanie większej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecaną dawką początkową są 4 mg podawane raz na dobę.

• • Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli

ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.

• • Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli

ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie

konieczności do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• • Zalecana dawka początkowa leku Candepres wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może podwajać

dawkę leku w odstępach co najmniej 2 tygodni aż do dawki 32 mg raz na dobę. Candepres może

być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz

zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest najbardziej odpowiedni dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candepres

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Candepres, należy niezwłocznie zwrócić się po

poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Candepres

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candepres

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Candepres, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.

Dlatego nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania mogą wystąpić.

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji alergicznych należy przerwać

stosowanie leku Candepres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

 trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, lub bez obrzęku;

 obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

 silny świąd skóry (z wysypką grudkową).

4 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 Candepres może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu

na zakażenia. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może też wystąpić zakażenie lub gorączka. W takim

przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań krwi w celu

sprawdzenia, czy Candepres wpływa na krew pacjenta (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

 zawroty głowy, odczucie wirowania

 bóle głowy

 zakażenia dróg oddechowych

 niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować omdlenie lub zawroty głowy)

 zmiany wyników badań krwi:

• - zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

z niewydolnością serca. Jeśli ilość potasu jest bardzo duża, pacjent może odczuwać zmęczenie,

osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

 wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

z niewydolnością serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

 obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może

u niego wystąpić zakażenie lub gorączka.

 wysypka skórna, pokrzywka

 świąd

 ból pleców, bóle stawów i mięśni

 zmiany czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może

wystąpić u niego zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy przypominające grypę.

 nudności

 zmiany wyników badań krwi:

• - zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli ilość sodu jest bardzo mała, pacjent może odczuwać

osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

 kaszel

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

 biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Wydaje się, że działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego są

podobne do działań obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła, jako działanie

niepożądane, występuje u dzieci bardzo często, zaś wyciek z nosa, gorączka i przyspieszona czynność

serca występują często. Działań tych nie zgłaszano u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Candepres

5 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie

butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candepres

 Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl.

Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, karagen,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek

(E171).

Jak wygląda Candepres i co zawiera opakowanie

Candepres, 8 mg

Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „8” po jednej

stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Candepres, 16 mg

Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „16” po jednej

stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Candepres, 32 mg

Różowa, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „32” po jednej

stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 28, 30, 56, 60 tabletek.

Butelki z HDPE z zakrętką z PP, ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 30 tabletek.

Uwaga! Pojemnik z HDPE zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go połykać.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

6 DE/H/1097/002-003-004/IA/055 Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Logo Sandoz

7 DE/H/1097/002-003-004/IA/055