Calcium + Cholecalciferolum (Calperos Osteo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Calperos Osteo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Osteo
• 3. Jak stosować Calperos Osteo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Calperos Osteo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Calperos Osteo i w jakim celu się go stosuje

Lek Calperos Osteo jest suplementem wapnia i witaminy D 3 .

Lek stosowany jest

• - w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D 3 u osób w podeszłym wieku;
• - jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości

kości).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Osteo

Kiedy nie stosować leku Calperos Osteo

 Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D 3 lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w p. 6)

 Jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).

 Jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm).

 Jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak).

 Jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości.

 Jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu

towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.

 Jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek).

 Jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D).

 Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Osteo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Przed przyjęciem leku Calperos Osteo należy zwrócić uwagę na dostawy wapnia i

substancji zasadowych z innych źródeł (np. żywność, żywność wzbogacona lub inne leki).

1 Równoczesne podawanie wysokich dawek wapnia wraz z substancjami zasadowymi

(takimi jak węglany) może spowodować wystąpienie zespołu Burnetta. Jest to zaburzenie

metabolizmu wapnia spowodowane wzrostem stężenia wapnia we krwi. Może być ono

wynikiem spożycia bardzo dużych ilości mleka i (lub) węglanu wapnia pochodzącego z

innych źródeł, albo przyjmowania zbyt dużej ilości leków zobojętniających (usuwających

nadmiar kwasu z żołądka). Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych

takich jak zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zasadowica

metaboliczna (zaburzenie metabolizmu powodujące wzrost pH krwi), niewydolność

nerek, zwapnienie tkanek miękkich (patrz punkt 4). Konieczne jest systematyczne badanie

stężenia wapnia we krwi.

Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w 

moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do

powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć

dawkę leku lub przerwać leczenie.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne 

z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w

moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć

dawkę leku lub przerwać leczenie.

Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami 

czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż

cholekalcyferol.

Dodatkowe preparaty wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz 

zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Lek Calperos Osteo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą 

(zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów

chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania

wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną 

ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Calperos Osteo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Calperos Osteo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu 

serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar

stężenia wapnia we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie 

sprawdzać stężenia wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.

Stosowanie leku Calperos Osteo może zmniejszyć wchłanianie i w ten sposób również 

skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (tzw. tetracyklin). Antybiotyk

należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos

Osteo.

Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów 

lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się

zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej

3 godziny przed zażyciem leku Calperos Osteo

Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calperos Osteo a 

przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia

cholesterolu) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła) ze względu na możliwość

zaburzonego wchłaniania witaminy D.

2 Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub 

barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

Jednoczesne stosowanie leku Calperos Osteo i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może 

spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza 

i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). 

Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu

leku Calperos Osteo.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie 

wapnia. Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku

Calperos Osteo.

Calperos Osteo z jedzeniem i piciem

Lek Calperos Osteo należy przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Należy pamiętać,

że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w

produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające

wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających

kwas szczawiowy lub fitynowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Calperos Osteo można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. Dawka dobowa

nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna

być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D 3 nie powinna być większa niż 600 IU

(jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na

możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone

dziecko.

Karmienie piersią

Calperos Osteo można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D 3

przenikają do mleka ludzkiego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne

produkty zawierające witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Calperos Osteo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calperos Osteo zawiera aspartam, glukozę, sód, sorbitol, izomalt, sacharozę i alkohol benzylowy

Aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka

choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Glukoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać

szkodliwie na zęby.

Sód

3 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do żucia, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Sorbitol (E 420)

Lek zawiera 103,57 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do żucia. Alkohol benzylowy

może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami

wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość

alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane

(tzw. kwasicę metaboliczną).

• 3. Jak stosować Calperos Osteo

Calperos Osteo należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę do żucia dziennie (co odpowiada 1000 mg

wapnia i 880 IU (jednostkom międzynarodowym ang. International Units ) witaminy D 3 ).

Kobiety w ciąży

Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki do żucia (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU

(jednostkom międzynarodowym ang. International Units ) witaminy D 3 ). Nie wolno przekraczać

dobowej dawki pół tabletki.

Sposób podawania

Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do

posiłków.

Czas trwania leczenia

Lek Calperos Osteo należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza

(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calperos Osteo

Przedawkowanie leku Calperos Osteo może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty,

wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie.

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Calperos Osteo

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Jednak nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4 Przerwanie stosowania leku Calperos Osteo

Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza:

• - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić do1 na 100 osób

• - wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób:

• - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu)
• - wysypka, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększone ilości

fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych, zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.

 Zaburze nia metabolizmu wapnia (zespołu Burnetta) objawiające się wzrostem stężenia

wapnia we krwi (hiperkalcemią), zbyt niską zawartością kwasu we krwi (zasadowica

metaboliczna), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Calperos Osteo

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz

blistrze po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Pojemnik:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calperos Osteo

• - Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol. 1 tabletka zawiera 1000 mg wapnia w

postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ) w

postaci 8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku).

• - Pozostałe składniki to: izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy, sodu

diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB”

(substancja aromatyczna identyczna z naturalną, mannitol (E 421), maltodekstryna (zawiera

glukozę), glukonolakton, sorbitol (E 420), sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy), aromat

pomarańczowy “CVT” (substancja aromatyczna identyczna z naturalną, mannitol (E 421),

glukonolakton, sorbitol (E 420), trójglicerydy średniołańcuchowe), aspartam (E951), acesulfam

potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną sacharozę,

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę

koloidalną bezwodną.

Jak wygląda lek Calperos Osteo i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział. Tabletkę można

podzielić na połowy.

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z

polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach

opakowań: 30, 60, 90 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Niemcy

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

7