Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum (Calgel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła

Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel

3. Jak stosować lek Calgel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calgel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje

Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest środkiem miejscowo

znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie właściwości odkażające.

Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa

szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel

Kiedy nie stosować leku Calgel

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania

pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).

Lek Calgel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek

przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie

z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną

(stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek

1 obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami

(leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).

Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany)

Lek może powodować reakcje skórne.

Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie żelu.

Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.

Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe

podrażnienie.

Lek Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu,

aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem

Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą

powodować reakcje alergiczne.

Informacje ważne w przypadku połknięcia

Lek Calgel zawiera sorbitol

Lek zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 gramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u

pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta

nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub

podaniem go dziecku.

Lek Calgel zawiera etanol

Lek zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie. Ilość alkoholu w 1 gramie tego leku jest

równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony

polioksylenowany)

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę , to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Lek Calgel zawiera alkohol benzylowego (pochodzący z aromatu ziołowego)

Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.

2 Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Calgel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.

Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Wiek Dawka

Niemowlęta od 3 miesiąca życia Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na

czubek czystego palca i delikatnie wcierać

w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.

Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed

ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy

zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calgel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie

skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).

Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może

wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym

oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu

zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na

preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calgel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calgel

- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.

- Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol,

hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter

laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes

17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol

propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd

cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian

dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie

Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.

Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4