Calcii folinas (Calciumfolinat-Ebewe)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calciumfolinat-Ebewe, 15 mg, kapsułki twarde

Calcii folinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe
• 3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:

•  u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów

kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku

przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;

•  jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe

• - jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru

witaminy B 12 .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Uwaga:

Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie

w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów

niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B 12 .

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób,

zwłaszcza:

• - makrocytemii, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe;
• - padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku

1 DZL-ZLN.4020.1831.2020 przeciwpadaczkowego;

• - o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce.

U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Calciumfolinat-Ebewe wiąże się z ryzykiem częstszych

napadów drgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu.

Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat-Ebewe:

• - istnieje ryzyko nasilenia toksyczności 5-fluorouracylu (ze zmniejszeniem liczby krwinek białych,

zapaleniem błon śluzowych, w tym jamy ustnej i (lub) biegunką, która może postępować do stanu

zagrażającego życiu), dlatego w razie wystąpienia wymienionych objawów lekarz może

zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu;

• - lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku stwierdzenia zbyt małego stężenia

wapnia, uzupełnienie jego niedoboru.

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat-Ebewe może mieć wpływ na działanie

przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu

nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych cykli leczenia.

Przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego, takiego jak metotreksat, wymaga pilnej

pomocy lekarza. Skuteczność działania leku Calciumfolinat-Ebewe neutralizującego toksyczność

metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłużeniem czasu między zastosowaniem metotreksatu

i podjęciem leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat-Ebewe.

Calciumfolinat-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe należy bezwzględnie poinformować lekarza

o stosowaniu:

• - tzw. antagonistów kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina), gdyż skuteczność

antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona albo całkowicie zniesiona;

• - leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina), gdyż Calciumfolinat-Ebewe

może osłabiać działanie tych leków i spowodować częstsze występowanie napadów

padaczkowych;

• - fluorouracylu (leku stosowanego w leczeniu raka), gdyż Calciumfolinat-Ebewe może nasilić jego

toksyczne działanie;

• - metotreksatu, gdyż przedawkowanie leku Calciumfolinat-Ebewe może spowodować brak

skuteczności leczenia przeciwnowotworowego metotreksatem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie metotreksatu i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących

piersią.

W razie konieczności stosowania metotreksatu lub innych antagonistów kwasu foliowego w czasie

ciąży lub karmienia piersią, nie ma ograniczeń odnośnie stosowania folinianu wapnia w celu

zmniejszenia toksyczności i neutralizowania ich działania toksycznego.

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka kobiecego. Lek Calciumfolinat-

Ebewe może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne

ze względów terapeutycznych.

2 DZL-ZLN.4020.1831.2020 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dowiedziono, by lek Calciumfolinat-Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Calciumfolinat-Ebewe zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie jakichkolwiek

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii

i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej

zdolności wydalania metotreksatu.

Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m 2 pc.) podaje się w ciągu

12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co

6 godzin w ciągu 72 godzin. Po zastosowaniu kilku dawek pozajelitowo leczenie może być zmienione

na podanie doustne.

Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku na podstawie stanu pacjenta i już

podanej dawki metotreksatu. Podczas leczenia lekarz może zalecić podanie dodatkowych płynów lub

wykonanie badań.

Dawki powyżej 50 mg podawane są pozajelitowo, gdyż duże doustne dawki leku nie prowadzą do

osiągnięcia większego stężenia leku we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić

chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

W przypadku przedawkowania 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze

wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

Pominięcie zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 DZL-ZLN.4020.1831.2020 Jeśli po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów niepożądanych

(które występują bardzo rzadko, ale mogą być ciężkie), należy natychmiast zwrócić się do lekarza :

• - nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub

świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

bezsenność, pobudzenie i depresja; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zwiększenie częstości napadów

drgawkowych u chorych na padaczkę (odnotowano również napady drgawkowe po zastosowaniu

dużych dawek folinianu wapnia u pacjentów bez padaczki), drgawki, omdlenie, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe (po podaniu dużych dawek leku).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (włącznie ze wstrząsem) z takimi objawami, jak

nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

(co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania. Są to

ciężkie działania niepożądane - w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz

wyżej).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka (u pacjentów otrzymujących folinian wapnia razem z innymi lekami, które mogą

wywołać takie reakcje), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

(leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czego objawami może być

powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa. Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas leczenia.

Podczas stosowania Calciumfolinat-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem

przeciwnowotworowym) odnotowano:

• - działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

wymioty i nudności, ciężka biegunka, odwodnienie (np. w wyniku biegunki), również przypadki

zagrażające życiu; zapalenie błon śluzowych (również przypadki zagrażające życiu), w tym błony

śluzowej jelit, jamy ustnej, gardła, przełyku, odbytu; zmniejszenie liczby komórek krwi w wyniku

niewydolności szpiku kostnego (w tym przypadki zagrażające życiu).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub

odwodnienie, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia i muszą być leczone w szpitalu.

• - działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania

się skóry (tzw. zespół ręka-stopa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 DZL-ZLN.4020.1831.2020

• 5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calciumfolinat-Ebewe

Każda kapsułka zawiera 15 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Skład kapsułki twardej: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132),

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Calciumfolinat-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Calciumfolinat-Ebewe ma postać kapsułek twardych.

Opakowanie

Pojemnik plastikowy zawierający 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 DZL-ZLN.4020.1831.2020