Cabazitaxelum (Cabazitaxel G.L.)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji

kabazytaksel

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Cabazitaxel G.L. i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L.

3. Jak stosowa ć lek Cabazitaxel G.L.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Cabazitaxel G.L.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cabazitaxel G.L. i w jakim celu si ę go stosuje

Nazwa leku to Cabazitaxel G.L. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Nale ż y on do grupy leków

zwanych „taksanami”, które s ą stosowane w leczeniu raka.

Lek Cabazitaxel G.L. stosuje si ę w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono

post ę p choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i

podziału komórek.

Cz ęś ci ą leczenia jest równie ż codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub

prednizolon). Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L. 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Cabazitaxel G.L.

− je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− je ś li liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm 3 ).

− je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci w ą troby.

− je ś li pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzyma ć szczepionk ę przeciwko ż ółtej febrze.

Nie nale ż y stosowa ć leku Cabazitaxel G.L., je ż eli którekolwiek z powy ż szych dotyczy pacjenta. W

przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku

Cabazitaxel G.L.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed ka ż dym podaniem leku Cabazitaxel G.L. przeprowadza si ę badania krwi pacjenta, aby

sprawdzi ć , czy liczba komórek krwi oraz czynno ść w ą troby i nerek s ą odpowiednie do podania leku

Cabazitaxel G.L.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza w przypadku:

− wyst ą pienia gor ą czki. Podczas stosowania leku Cabazitaxel G.L. istnieje prawdopodobie ń stwo

zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz b ę dzie badał krew i monitorował ogólny stan

1 pacjenta pod k ą tem wyst ą pienia objawów zaka ż enia. Mo ż e tak ż e zleci ć zastosowanie innych

leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi

parametrami morfologii krwi mog ą pojawi ć si ę zaka ż enia zagra ż aj ą ce ż yciu. Najwcze ś niejszym

objawem zaka ż enia mo ż e by ć gor ą czka, dlatego je ż eli wyst ą pi, nale ż y natychmiast

poinformowa ć lekarza.

− wcze ś niejszego wyst ę powania jakichkolwiek uczule ń (alergii). Podczas stosowania leku

Cabazitaxel G.L. mog ą wyst ą pi ć ci ęż kie reakcje uczuleniowe.

− wyst ą pienia ci ęż kiej lub długotrwałej biegunki, nudno ś ci lub wymiotów. Wszystkie z

wymienionych objawów mog ą prowadzi ć do ci ęż kiego odwodnienia. Mog ą tak ż e wymaga ć

leczenia.

− uczucia dr ę twienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.

− wyst ą pienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha. Je ś li

krwawienie lub ból s ą ci ęż kie, lekarz zako ń czy leczenie lekiem Cabazitaxel G.L. Wynika to z

tego, ż e lek Cabazitaxel G.L. mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko krwawie ń lub przedziurawienia ś ciany jelit.

− zaburze ń nerek.

− wyst ą pienia za ż ółcenia skóry i oczu, ciemnej barwy moczu, silnych nudno ś ci (mdło ś ci) lub

wymiotów, które mog ą by ć objawami choroby w ą troby.

− znacznego zwi ę kszenia lub zmniejszenia obj ę to ś ci moczu wydalanego w ci ą gu doby.

− pojawienia si ę krwi w moczu.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ż eli którekolwiek z powy ż szych dotyczy pacjenta.

Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę leku Cabazitaxel G.L. albo przerwa ć leczenie.

Cabazitaxel G.L. a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce o wszystkich przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, równie ż tych, które wydawane s ą bez recepty. Wynika to st ą d, ż e

niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie leku Cabazitaxel G.L. albo lek Cabazitaxel G.L. mo ż e

wpływa ć na działanie innych leków. Dotyczy to nast ę puj ą cych leków:

• ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń );

• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek);

• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (ziołowy lek na depresj ę i inne stany);

• statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub

prawastatyna) (leki obni ż aj ą ce st ęż enie cholesterolu we krwi);

• walsartan (lek stosowany w leczeniu nadci ś nienia);

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Przed poddaniem si ę szczepieniom, nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku

Cabazitaxel G.L.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Cabazitaxel G.L. nie powinny stosowa ć kobiety w ci ąż y oraz kobiety w wieku rozrodczym,

które nie stosuj ą antykoncepcji.

Nie nale ż y stosowa ć leku Cabazitaxel G.L. podczas karmienia piersi ą .

Pacjent powinien u ż ywa ć prezerwatyw podczas stosunków płciowych, je ż eli jego partnerka jest

w ci ąż y lub mo ż e zaj ść w ci ążę . Lek Cabazitaxel G.L. mo ż e by ć obecny w nasieniu i mo ż e wpływa ć

na płód. Pacjenci przyjmuj ą cy lek Cabazitaxel G.L. nie powinni zostawa ć ojcami w okresie do 6

miesi ę cy od zako ń czenia leczenia, a przed rozpocz ę ciem leczenia powinni poradzi ć si ę w sprawie

przechowywania swojego nasienia, poniewa ż lek Cabazitaxel G.L. mo ż e zmienia ć płodno ść u

m ęż czyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mo ż e pojawi ć si ę uczucie zm ę czenia lub zawroty głowy. W takim przypadku

nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani posługiwa ć si ę narz ę dziami do czasu

ust ą pienia tych objawów.

2 Lek Cabazitaxel G.L. zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% obj. etanol (alkohol), tj. do 1185 mg (1,5 ml) na dawk ę , co jest równowa ż ne

30 ml piwa lub 12 ml wina.

Lek mo ż e by ć szkodliwy dla osób z chorob ą alkoholow ą .

Nale ż y to wzi ąć pod uwag ę w przypadku kobiet w ci ąż y lub karmi ą cych piersi ą , dzieci i grup

wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami w ą troby lub padaczk ą .

3. Jak stosowa ć lek Cabazitaxel G.L.

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku Cabazitaxel G.L. pacjentom podaje si ę leki przeciwuczuleniowe, aby

zmniejszy ć ryzyko reakcji alergicznych.

− Lek Cabazitaxel G.L. jest podawany przez lekarza lub piel ę gniark ę .

− Lek Cabazitaxel G.L. musi by ć odpowiednio przygotowany (rozcie ń czony) przed podaniem. W tej

ulotce znajduj ą si ę praktyczne informacje dla lekarzy, piel ę gniarek i farmaceutów dotycz ą ce

obchodzenia si ę z lekiem Cabazitaxel G.L. i sposobu jego podawania.

− Lek Cabazitaxel G.L. podaje si ę w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwaj ą cej około godzin ę

do jednej z ż ył pacjenta (podanie do ż ylne).

− Elementem leczenia jest równie ż codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta

kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i cz ę sto ść stosowania

− Zwykle stosowana dawka zale ż y od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m 2 ) i na tej podstawie okre ś la wielko ść

dawki do podania.

− Infuzji dokonuje si ę zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Lekarz prowadz ą cy powinien omówi ć z pacjentem mo ż liwe działania niepo żą dane oraz wyja ś ni ć

ryzyko i korzy ś ci wynikaj ą ce z leczenia.

Nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z

poni ż szych działa ń niepo żą danych:

− Gor ą czka (wysoka temperatura ciała). Wyst ę puje cz ę sto (mo ż e dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10

osób).

− Ci ęż ka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Wyst ę puje cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 10

osób). Odwodnienie mo ż e wyst ą pi ć w wyniku ci ęż kiej lub długotrwałej biegunki, gor ą czki albo

wymiotów.

− Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mog ą wyst ą pi ć , je ś li pacjent

ma zablokowane jelito (niedro ż no ść jelit; wyst ę puje rzadko, mo ż e dotyczy ć do 1 na 100 osób) lub

uległ przedziurawieniu jego ż oł ą dek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego;

wyst ę puje rzadko, mo ż e dotyczy ć do 1 na 100 osób). Mo ż e to doprowadzi ć do zgonu.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ż eli którykolwiek z powy ż szych stanów dotyczy

pacjenta.

3 Inne działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mo ż e dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto ść ) lub białych krwinek (wa ż nych dla

zwalczania zaka ż e ń )

− zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwi ę ksza ryzyko krwawienia)

− utrata apetytu (jadłowstr ę t)

− podra ż nienie ż oł ą dka, w tym nudno ś ci, wymioty, biegunka lub zaparcia

− ból pleców

− obecno ść krwi w moczu

− uczucie zm ę czenia, osłabienie lub brak energii

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 10 osób):

− zaburzenia smaku

− duszno ść

− kaszel

− ból brzucha

− przemijaj ą ca utrata włosów (w wi ę kszo ś ci przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien

powróci ć )

− ból stawów

− zaka ż enie dróg moczowych

− brak białych krwinek zwi ą zany z gor ą czk ą i zaka ż eniem

− uczucie dr ę twienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w r ę kach i stopach

− zawroty głowy

− ból głowy

− zmniejszenie lub zwi ę kszenie ci ś nienia krwi

− uczucie dyskomfortu w ż oł ą dku, zgaga lub odbijanie

− ból ż oł ą dka

− guzki krwawnicze (hemoroidy)

− kurcze mi ęś ni

− ból podczas oddawania moczu lub cz ę ste oddawanie moczu

− nietrzymanie moczu

− choroba nerek lub zaburzenia czynno ś ci nerek

− owrzodzenie ust lub warg

− zaka ż enia lub ryzyko zaka ż e ń

− podwy ż szone st ęż enie cukru we krwi

− bezsenno ść

− dezorientacja

− uczucie l ę ku

− nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach

− trudno ś ci w utrzymaniu równowagi

− szybkie lub nieregularne bicie serca

− zakrzep krwi w nogach lub w płucach

− napadowe zaczerwienienie skóry

− zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mog ą si ę odklei ć )

− ból jamy ustnej lub gardła

− krwawienie z odbytnicy

− dyskomfort w obr ę bie mi ęś ni, osłabienie lub bóle mi ęś ni

− obrz ę k stóp lub nóg

− dreszcze

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć do 1 na 100 osób):

− obni ż one st ęż enie potasu we krwi

− dzwonienie w uszach

− zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka (zapalenie ż oł ą dka)

− zapalenie jelita (zapalenie okr ęż nicy)

4 − krwawienie w przewodzie pokarmowym

− uczucie gor ą cej skóry

− zaczerwienienie skóry

− zapalenie p ę cherza moczowego, które mo ż e pojawi ć si ę , je ż eli pacjent poddany był wcze ś niej

radioterapii (zapalenie p ę cherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych)

Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

− ś ródmi ąż szowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powoduj ą ce kaszel i trudno ś ci w

oddychaniu)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Cabazitaxel G.L.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce

po „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Informacje dotycz ą ce warunków i czasu przechowywania leku Cabazitaxel G.L. po rozcie ń czeniu

i przygotowaniu do u ż ycia opisano w punkcie „Praktyczne informacje dla lekarzy i pracowników

fachowego personelu medycznego dotycz ą ce przygotowywania, podawania i obchodzenia si ę z

produktem leczniczym Cabazitaxel G.L.”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cabazitaxel G.L.

− Substancj ą czynn ą leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu do sporz ą dzania roztworu do

infuzji zawiera 20 mg kabazytakselu. Jedna fiolka koncentratu do sporz ą dzania roztworu do

infuzji zawiera 60 mg kabazytakselu.

− Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2. „Lek Cabazitaxel G.L.

zawiera alkohol”) i kwas cytrynowy.

Jak wygl ą da lek Cabazitaxel G.L. i co zawiera opakowanie

Lek Cabazitaxel G.L. jest koncentratem do sporz ą dzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).

Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie ż ółtej do br ą zowo ż ółtej.

Jedna fiolka zawieraj ą ca 3 ml (obj ę to ść nominalna) koncentratu.

5 Jedno opakowanie zawiera jedn ą fiolk ę koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer

InfusionslösungBulgaria Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution

for infusion

Czechy Cabazitaxel G.L. Pharma

W ę gry Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Polska Cabazitaxel G.L.

Rumunia Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla pracowników opieki zdrowotnej.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

DOTYCZ Ą CE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SI Ę Z LEKIEM

CABAZITAXEL G.L. 20 mg.ml KONCENTRAT DO SPORZ Ą DZANIA ROZTWORU DO

INFUZJI

Poni ż sza informacja stanowi uzupełnienie punktu 3. i 5. ulotki dla u ż ytkownika.

Przed przygotowaniem roztworu do infuzji nale ż y przeczyta ć cały opis przedstawionej procedury.

Zalecenia dotycz ą ce bezpiecznego przygotowania

Kabazytaksel jest ś rodkiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych zwi ą zków, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas obchodzenia si ę z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zalecane jest u ż ywanie r ę kawiczek.

W przypadku kontaktu koncentratu lub roztworu leku Cabazitaxel G.L. ze skór ą , nale ż y natychmiast

dokładnie umy ć to miejsce wod ą z mydłem. W przypadku kontaktu z błon ą ś luzow ą nale ż y

natychmiast dokładnie zmy ć to miejsce wod ą .

6 Lek Cabazitaxel G.L powinien by ć przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolony

w obchodzeniu si ę z substancjami cytotoksycznymi. Kobiety w ci ąż y nale żą ce do personelu nie

powinny mie ć kontaktu z produktem.

Niezgodno ś ci farmaceutyczne

Nie miesza ć tego leku z innymi lekami, oprócz produktów u ż ywanych do rozcie ń czenia.

Okres wa ż no ś ci i specjalne ś rodki ostro ż no ś ci podczas przechowywania

Dotyczy opakowania produktu leczniczego Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do

sporz ą dzania roztworu do infuzji

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Po otwarciu fiolki

Wykazano stabilno ść chemiczn ą i fizyczn ą przez okres 4 tygodni w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt nale ż y zu ż y ć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym wypadku u ż ytkownik ponosi odpowiedzialno ść za czas oraz warunki przechowywania

i zwykle czas przechowywania nie powinien przekracza ć 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Z

mikrobiologicznego punktu widzenia rozcie ń czenie nale ż y wykona ć w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz poni ż ej „Przygotowanie gotowego do u ż ycia roztworu

do infuzji”).

Po dodaniu do pojemnika infuzyjnego

Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą w pojemnikach do infuzji niezawieraj ą cych

PVC przez 14 dni w temperaturze 2-8°C i przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt nale ż y zu ż y ć natychmiast. Je ś li nie zostanie zu ż yty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed u ż yciem odpowiada u ż ytkownik i zwykle nie

powinien on przekracza ć 24 godzin w temperaturze od 2-8°C, chyba ż e rozcie ń czenie

przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie gotowego do u ż ycia roztworu do infuzji

NIE stosowa ć innych produktów leczniczych zawieraj ą cych kabazytaksel w 2 fiolkach (koncentratu i

rozpuszczalnika) z produktem leczniczym Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, koncentrat do sporz ą dzania

roztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolk ę z 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcze ś niejszego rozcie ń czenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Krok 1

Je ś li fiolki s ą przechowywane w lodówce, przed u ż yciem nale ż y odstawi ć wymagan ą liczb ę fiolek

kabazytakselu koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji w temperaturze 20–25°C na 5 minut.

W celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta, mo ż e by ć potrzebna wi ę cej ni ż jedna fiolka leku

Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji. Aseptycznie pobra ć

wymagan ą ilo ść koncentratu kabazytakselu do sporz ą dzania roztworu do infuzji za pomoc ą

skalibrowanej strzykawki wyposa ż onej w igł ę 21G.

Ka ż dy ml produktu leczniczego zawiera 20 mg kabazytakselu.

Krok 2

Wymagan ą obj ę to ść koncentratu kabazytakselu do sporz ą dzania roztworu do infuzji ( 20 mg/ml

kabazytakselu) nale ż y wstrzykn ąć do jałowego pojemnika niezawieraj ą cego PVC zawieraj ą cego 5%

roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji. Na przykład dawka 45 mg

kabazytakselu wymagałaby 2,25 ml koncentratu pobranego bezpo ś rednio z fiolki produktu.

St ęż enie roztworu do infuzji powinno wynosi ć od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.

Krok 3

7 Wyj ąć strzykawk ę i r ę cznie wymiesza ć zawarto ść worka lub butelki infuzyjnej, wykonuj ą c ruch

kołysania.

Krok 4

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór

do infuzji nale ż y obejrze ć przed u ż yciem. Poniewa ż roztwór do infuzji jest przesycony, w miar ę

upływu czasu mo ż e krystalizowa ć . W takim przypadku roztworu nie wolno u ż ywa ć i nale ż y go

wyrzuci ć .

Usuwanie

Wszystkie materiały u ż yte do rozcie ń czenia i podania nale ż y usun ąć zgodnie ze standardowymi

procedurami. Leków nie nale ż y usuwa ć do kanalizacji. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki,

których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

Roztwór do infuzji nale ż y zu ż y ć natychmiast. Czas przechowywania przygotowanego roztworu mo ż e

by ć jednak dłu ż szy w okre ś lonych warunkach opisanych w punkcie „Okres wa ż no ś ci i specjalne

ś rodki ostro ż no ś ci podczas przechowywania”.

Podczas podawania wymagany jest filtr o nominalnej wielko ś ci porów 0,22 mikrometra (okre ś lany

równie ż jako 0,2 mikrometra).

Do przygotowywania i podawania kabazytakselu nie nale ż y u ż ywa ć worków do infuzji wykonanych z

PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.

Kabazytakselu nie wolno miesza ć z innymi produktami leczniczymi ni ż wymienione.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

8