Ibuprofenum (Byfonen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen w postaci ibuprofenu lizynianu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi

skontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).

- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i (lub) migreny i 5 dni w przypadku leczenia bólu

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem

(dotyczy dorosłych).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

3. Jak przyjmować lek Byfonen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Byfonen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból,

obrzęk i wysoką temperaturę.

Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólów

miesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,

• gorączki,

• stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie

ciała od 40 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki

przeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6),

1 • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po

przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy

NLPZ),

• Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości)

owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja

przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu,

• Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży

płynów),

• Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży,

• U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna,

ponieważ może wystąpić duszność,

• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu

obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku

naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki,

• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit,

• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),

• u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria

przerywana),

• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (są to

choroby układu odpornościowego, które objawiają się bólami stawów, zmianami skórnymi

i zaburzeniami innych narządów),

• pacjent ma ospę wietrzną – nie zaleca się przyjmowania leku Byfonen, ponieważ objawy choroby

mogą się nasilić,

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”,

• pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny,

• pacjent jest odwodniony,

• pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania tego leku łącznie z innymi

NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,

• pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.

Pozostałe ostrzeżenia

• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać

się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one

stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

• Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia

lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA),

• - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce

2 piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast

przerwać stosowanie leku Byfonen i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Byfonen

i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych

z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez

możliwie najkrótszy czas. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań

niepożądanych.

Ibuprofen może tymczasowo zahamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci

z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem uważnie monitorowani.

Należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem dentystą w przypadku stosowania leku Byfonen

przed zabiegami chirurgicznymi.

Nawykowe stosowanie kilku różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego

uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Ryzyko to może być nasilane przez

wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Należy zatem unikać nawykowego

stosowania leków przeciwbólowych.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może

paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie

sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. Ból głowy

spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów,

u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego

stosowania leków na ból głowy.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Byfonen konieczne jest regularne kontrolowanie

parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi.

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Zakażenia

Byfonen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym,

Byfonen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić

do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie

zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten

lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Byfonen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna),

3 - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-

adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

- aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ, gdyż mogą one zwiększać ryzyko

owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), gdyż może dojść do nasilenia działania digoksyny,

- glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), gdyż

mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego,

- leki przeciwpłytkowe, gdyż mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,

- fenytoina (stosowana w padaczce), gdyż może dojść do nasilenia działania fenytoiny,

- wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję), gdyż mogą one

zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,

- sole litu (leki stosowane w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji), gdyż może dojść do

nasilenia działania soli litu,

- probenecyd i pochodne sulfinpirazonu (stosowane w dnie), gdyż mogą one spowalniać wydalanie

ibuprofenu,

- leki moczopędne oszczędzające potas, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi,

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych), gdyż

może dojść do nasilenia działania metotreksatu,

takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne), gdyż może dojść do uszkodzenia nerek, -

- mifepryston (środek do wywoływania aborcji), gdyż może dojść do zmniejszenia działania

mifeprystonu,

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), gdyż stosowanie ibuprofenu

może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do

obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię,

- pochodne sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych), gdyż możliwe jest

wystąpienie interakcji,

- chinolony (grupa leków na zakażenia), gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka drgawek,

- leków hamujących enzym CYP2C9, takich jak należące do leków przeciwgrzybiczych

worykonazol czy flukonazol, gdyż może dojść do zwiększenia narażenia na ibuprofen,

- lek ziołowy o nazwie miłorząb dwuklapowy (czyli miłorząb dwulistny), gdyż istnieje ryzyko

większej skłonności do krwawień w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i miłorzębu

dwuklapowego.

- nie wolno przyjmować leku Byfonen podczas stosowania aspiryny (kwasu acetylosalicylowego)

w dawkach powyżej 75 mg na dobę. Podczas leczenia małymi dawkami aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego) (do 75 mg na dobę) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

przez zastosowaniem leku Byfonen.

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Byfonen lub ich działanie może ulec

zmianie pod wpływem tego leku. Dlatego też przed zastosowaniem leku Byfonen z innymi lekami

zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Byfonen z alkoholem

Niektóre działania niepożądane, np. działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub

ośrodkowego układu nerwowego, występują z większym prawdopodobieństwem, kiedy łącznie

z lekiem Byfonen spożywany jest alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować

4 problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień

pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań

o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20

tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,

jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód

tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może

zalecić dodatkową obserwację.

Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiących

piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej

dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija po

odstawieniu leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Byfonen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):

• Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od

potrzeb.

• Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.

• Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabletki powlekane Byfonen mają na jednej stronie linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko

ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas leczenia

W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej

niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia

objawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu

lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Byfonen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

5 opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim

przypadku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle brzucha, biegunkę, szumy uszne, ból

głowy, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu

dużej dawki zgłaszano występowanie senności, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej,

kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niebieskie

przebarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), utratę przytomności, śpiączkę, drgawki (głównie

u dzieci), zwiększoną skłonność do krwawień, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe

stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Dodatkowo, czas

protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących

w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Byfonen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym

wieku, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Stosowanie takich leków, jak Byfonen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału

serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2, „Pozostałe ostrzeżenia”).

Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta

wystąpią:

- bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi

cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego]

(niezbyt często).

- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia

tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu

tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko).

- napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy,

świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji

alergicznej] (niezbyt często).

- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych

i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (bardzo rzadko).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS] (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

- czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa] (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

6 - silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotam [zapalenie trzustki] (bardzo rzadko).

- gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,

nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne [zaburzenia wytwarzania

komórek krwi] (bardzo rzadko).

- zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy,

nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości (aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych). Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)

(bardzo rzadko).

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej

działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,

wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogąca

prowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- owrzodzenia żołądka lub jelit, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji.

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie błony śluzowej żołądka,

nasilenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.

- zaburzenia widzenia.

- reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i świąd.

- różnorodne zmiany skórne.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- szumy uszne.

- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego

we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zapalenie przełyku, zwężenie jelit.

- ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na

ospę wietrzną.

- gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub

chorobami nerek, obrzęki i pieniący się mocz (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie

nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

- reakcje psychotyczne, depresja.

- w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano

przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy

zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy wówczas ustalić, czy

istnieją wskazania do leczenia zakażenia lub do antybiotykoterapii.

- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.

- zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

- wypadanie włosów.

Częstość nieznana

• - skóra staje się wrażliwa na światło

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byfonen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfonen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu

(w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowo

hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie

Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek

powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium

lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą

PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

8 Podmiot odpowiedzialny

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Wytwórca/Importer

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632 , Rumunia

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/

БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки

Chorwacja BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete

Republika Czeska Dolirief

Węgry Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta

VEGEDOL

Włochy

Polska Byfonen

Rumunia PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate

Słowacja Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety

Słowenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024

9