Hyoscini butylbromidum (Buscopan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

onainformacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

3. Jak stosować Buscopan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Buscopan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym.

Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej –

w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet,

co łagodzi ból.

Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się

ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno

określić ich dokładną lokalizację.

Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego

(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka,

kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych

(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych,

kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym

miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan 2.

Kiedy nie stosować leku Buscopan

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

- u pacjentów z nużliwością mięśni ( myasthenia gravis ) – chorobą charakteryzującą się znacznym

osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się;

- u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego ( megacolon ) – znaczne poszerzenie

jelita grubego;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę

(patrz punkt ”Buscopan zawiera sacharozę”);

1 - jeśli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, stan w którym może

być utrudnione przesuwanie treści pokarmowej;

- jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito jest zablokowane i nie działa prawidłowo

(niedrożność porażenna lub niedrożność jelit). Objawy obejmują silny ból brzucha z brakiem

stolca i (lub) nudności/wymioty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:

- jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze);

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;

- jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę);

- jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości, do leczenia

których lekarz w przeszłości zalecił Buscopan;

- jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu

lub dyskomfortu związanego ze skurczami;

- jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się;

- jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność

uciskowa);

- jeśli pacjent ma gorączkę;

- jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje;

- jeśli w kale pacjenta występuje krew;

- jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę;

- jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;

- jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha,

przepisane mu przez lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub stanów

chorobowych, nie powinien zażywać leku Buscopan bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu ustalenia

przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Buscopan i skontaktować się z lekarzem:

- jeśli ból nasili się w ciągu 24 godzin lub będzie trwać dłużej niż 3 dni;

- jeśli wystąpi bolesność uciskowa brzucha;

- jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z odbytu lub występują nawracające krwawienia;

- jeśli wystąpią jakiekolwiek dodatkowe objawy.

Buscopan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania

następujących leków:

- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);

- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych);

- leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych);

- leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy);

- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);

- dizopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);

- inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny;

ponieważ Buscopan może nasilać działanie tych leków.

2 Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu (stosowanego w leczeniu

wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych), ponieważ może wystąpić osłabienie

działania leku Buscopan oraz działania metoklopramidu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan i prowadzenia pojazdów

oraz obsługiwania maszyn.

Buscopan zawiera sacharozę

Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy

w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować Buscopan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

o ile lekarz nie zaleci inaczej:

dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce,

dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki.

Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Jeśli pacjent musi stosować

Buscopan bez przerwy lub przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia

przyczyny dolegliwości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 6 lat Buscopan można stosować jedynie za zgodą lekarza. U dzieci w

wieku do 6 lat nie zaleca się stosowania leku Buscopan z powodu dużej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Buscopan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan lub zażycia leku przez dziecko w

wieku poniżej 6 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności

z oddawaniem moczu, przyspieszenie bicia serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Buscopan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie

należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze .

Przerwanie stosowania leku Buscopan

Buscopan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu

objawów.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego

leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne

(pokrzywka, świąd)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami

w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami

zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Buscopan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować leku Buscopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan

- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg

hioscyny butylobromku ( Hyoscini butylbromidum)

4 - Pozostałe składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy, otoczka (powidon,

sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, wosk Carnauba, wosk biały).

Jak wygląda Buscopan i co zawiera opakowanie

Buscopan ma postać tabletek powlekanych.

Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39B

02-672 Warszawa

tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5