Ibuprofenum (Buscofem)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen + Kofeina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBU-SPA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy

NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból.

Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające.

Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do

umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.

Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA

o jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

o jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po

zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych

(z grupy NLPZ);

o u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli

w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby);

o jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane

z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;

o u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;

o u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

1 o u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;

o u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;

o u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów);

o u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

o jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBU-

SPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono skuteczności w

leczeniu bólu pleców lub szyi);

o jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności;

o jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze

względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się

jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;

o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

o jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

o jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki

rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy)

(patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”);

o jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna);

o jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, jeśli u

pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z

powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-

udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);

o jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie

pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń;

o jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca;

o należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;

o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;

o jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (na przykład ostra porfiria

przerywana);

o jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną

chorobę tkanki łącznej);

o jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania leku IBU-SPA;

o jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych kofeiny);

o jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu (może być konieczna

regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi);

o jeśli u pacjenta wystąpi infekcja - patrz punkt „Infekcje” poniżej;

o jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie

ibuprofenu, niezwłocznie zwrócić się o poradę medyczną i poinformować lekarza o przyjmowaniu

tego leku;

o jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i

objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które obejmują wysypkę skórną, gorączkę oraz obrzęk

węzłów chłonnych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia).

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku IBU-SPA. Należy przerwać

stosowanie leku IBU-SPA i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na

błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, gdyż mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej

reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

2 Infekcje

IBU-SPA może ukryć objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia infekcji, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującej infekcji a jej objawy

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

o jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje

krwią lub treścią przypominającą fusy kawy;

o jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez

najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe

u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, zawierającymi selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne

leki”) i należy unikać takiego połączenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).

Pacjenci stosujący lek IBU-SPA powinni poinformować o tym lekarza lub stomatologa przed zabiegami

chirurgicznymi i omówić z nimi postępowanie.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W

przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBU-SPA i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych

o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności

nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się

w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, a leczenie tym

lekiem przerwać.

U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię

i przeprowadzić badania okulistyczne.

Lek IBU-SPA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku

IBU-SPA. Na przykład:

- leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew, zapobiegające krzepnięciu krwi np. kwas

acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

3 - leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-

adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również

wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania:

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia

grupy NLPZ (leki przeciwzapalne owrzodzeń i krwawienia z przewodu

i przeciwbólowe) pokarmowego

digoksyny (lek stosowany w leczeniu możliwe wzmocnienie działania digoksyny

niewydolności serca)

glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia

lub substancje podobne do kortyzonu) owrzodzeń i krwawienia z przewodu

pokarmowego

leków przeciwpłytkowych możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego

kwasu acetylosalicylowego - w małych dawkach możliwe zaburzenie działania polegającego na

rozrzedzeniu krwi

ibuprofen może wzmacniać działanie tych leków leków rozrzedzających krew (takich jak

warfaryna)

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) możliwe wzmocnienie działania fenytoiny

selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) krwawienia z przewodu pokarmowego

litu (lek stosowany w leczeniu psychozy możliwe wzmocnienie działania litu

maniakalno-depresyjnej i depresji)

probenecydu i sulfinpirazonu (leki stosowane możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu

w leczeniu dny moczanowej)

leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu i leków ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków

moczopędnych i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

ze strony nerek

leków moczopędnych oszczędzających potas możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii

(zwiększonego poziomu potasu we krwi)

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu możliwe wzmocnienie działania metotreksatu

nowotworów lub reumatyzmu)

takrolimusu i cyklosporyny ryzyko uszkodzenia nerek

(leki immunosupresyjne)

zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia stosowanie leku IBU-SPA może zwiększyć

wirusem HIV/AIDS) ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia

powodującego obrzęki u pacjentów z hemofilią

zakażonych wirusem HIV

4 pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane możliwe zaburzenia poziomu cukru we krwi

w leczeniu cukrzycy)

antybiotyków chinolonowych możliwe zwiększenie ryzyka napadów

drgawkowych.

Możliwe również zwiększenie działania kofeiny.

inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol jednoczesne stosowanie ibuprofenu z

i flukonazol) inhibitorami CYP2C9 może zwiększać stężenie

ibuprofenu w osoczu (substrat CYP2C9). Należy

rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu

szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu

(2400 mg na dobę) są podawane jednocześnie

z worykonazolem i flukonazolem.

mifeprystonu leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen) mogą

zmniejszać działanie mifeprystonu.

miłorzębu japońskiego (lek ziołowy) możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

barbituranów, leków przeciwhistaminowych kofeina może zmniejszać działanie uspokajające

i innych leków o działaniu sedacyjnym

(leki uspokajające, zmniejszające niepokój)

barbituranów i palenia tytoniu możliwe osłabienie działania kofeiny

sympatykomimetyków, tyroksyny i innych leków jednoczesne stosowanie może zwiększyć

o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca działanie tych leków polegające na

(np. leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia przyspieszeniu tętna

krwi i chorób tarczycy)

doustnych leków antykoncepcyjnych, możliwe wzmocnienie działania kofeiny

cymetydyny, fluwoksaminy i disulfiramu

(leki stosowane w antykoncepcji, leki hamujące

produkcję kwasu żołądkowego, leki stosowane w

leczeniu depresji i leki stosowane w przewlekłej

chorobie alkoholowej)

możliwe wzmocnienie działania teofiliny teofiliny (lek stosowany w leczeniu chorób dróg

oddechowych)

Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. ze strony przewodu pokarmowego

i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym stosowaniu leku IBU-SPA

z alkoholem. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty,

produktów spożywczych, innych leków i napojów) jednocześnie z lekiem IBU-SPA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku IBU-SPA należy niezwłocznie poinformować

o tym lekarza.

Nie należy stosować leku IBU-SPA, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy

z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej

dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować

leku IBU-SPA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone

5 przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna

być zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Lek IBU-SPA, przyjmowany przez

okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u

nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego

dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli

pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłaszano

drażliwość i problemy ze snem u niemowląt karmionych piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany przez

kobiety karmiące piersią tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Skutek

ten jest odwracalny po odstawieniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek ten jest stosowany krótkotrwale w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jeśli wystąpią działania

niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których lek ten stosuje się jednocześnie z

alkoholem.

IBU-SPA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne,

można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej

zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa

między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania leku

IBU-SPA.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak dostępnych

danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i

ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

6 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez

przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na

temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie

z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój,

splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy

z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie

potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie

objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata

przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna

i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli

tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej

poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że wymienione poniżej działania niepożądane są w dużej mierze zależne od

dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką

ciężkich działań niepożądanych:

• silne dolegliwości ze strony żołądka;

• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy;

• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu;

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd;

• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła;

• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu;

• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu;

• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;

• ból w klatce piersiowej;

• zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka

utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia

niedokrwistości (anemii)

• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

7 Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów

w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej

żołądka, czarne smoliste stolce, wymioty o konsystencji fusów kawy, nasilenie zapalenia jelita grubego

lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

• pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie

• zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne

• reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu

• • uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi

(nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca

• zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym

(przeponopodobne zwężenie jelit)

• wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi

i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna

nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku

wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego

samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek

• problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy

stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę

(przeciwgorączkowych)

• depresja

• w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) zgłaszano zaostrzenie chorób

zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania leku

IBU-SPA pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy określić czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii

• wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń

• zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie

wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

• po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub

zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są w grupie zwiększonego ryzyka. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów

• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka /zespół Lyella), wypadanie włosów

(łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej zgłaszano w czasie

zakażenia wirusem ospy wietrznej

• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (z objawami takimi jak ciężka reakcja alergiczna

powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek

ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny, czyli ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki

8 • przyspieszone bicie serca

• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:

wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek)

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z występującą jednocześnie

gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz także punkt 2

• zwiększona wrażliwość na słońce

• trwały rumień polekowy (np. okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęk skóry, z możliwym

świądem)

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa

Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub

udaru mózgu.

W badaniu dotyczącym ekstrakcji zębów u niektórych pacjentów (2,8%) po zabiegu chirurgicznym

rozwinęło się zapalenie zębodołu, a u niektórych (1,4%) wystąpiło zapalenie dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona

internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać IBU-SPA 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBU-SPA

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

9 Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hydroksypropylometyloceluloza

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 6000

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie

Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.

Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Wytwórca

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани

таблетки)

Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety

Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten

Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane

Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic

Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

10