Bupropioni hydrochloridum (Bupropion Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bupropion Accord, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord

3. Jak stosować lek Bupropion Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Accord jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z

substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą , których działanie jest

związane z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupropion Accord

Kiedy nie stosować leku Bupropion Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion;

• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe;

• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub

jadłowstręt psychiczny – anoreksja);

• jeżeli pacjent ma guza mózgu;

• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to

uczynić;

• jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;

• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić

w trakcie przyjmowania leku Bupropion Accord;

• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne

nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Accord . Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów

• - jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów (rzadka dziedziczna choroba, która

wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła

śmierć.

Dzieci i młodzież

Bupropion Accord nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko

myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion Accord:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,

• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,

• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Bupropion Accord może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie

tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych

powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku

Bupropion Accord.

Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bupropion

Accord może wywołać epizod tej choroby

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosownie tych

leków z lekiem Bupropion Accord może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego,

stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Bupropion Accord a inne leki” w tym punkcie).

• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym

prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może

stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie

zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ

zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i

poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się

niepokojące.

Bupropion Accord a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również: Kiedy nie

przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio , a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach roślinnych lub

witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion Accord,

zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Accord . Niektóre z

nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą

zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie

jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób

psychicznych,

• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,

• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,

• jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza

zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Accord (patrz również Kiedy

nie przyjmować leku Bupropion Accord, w punkcie 2),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,

• jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),

• jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,

• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować

senność,

• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz oszacuje

ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Accord.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

• • jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,

paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina)

lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub

olanzapina). Bupropion Accord może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i

pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne

objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie

krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-

jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).

• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,

orfenadryna),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Accord

(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy), • jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak

cyklofosfamid, ifosfamid),

• jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu

udarowi,

• jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),

• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i

flekainid),

• jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od

palenia tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Accord.

Lek Bupropion Accord może wykazywać mniejszą skuteczność:

• Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bupropion Accord u pacjenta. Może zaistnieć konieczność

zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bupropion

Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Bupropion Accord może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków

• Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność

zmiany sposobu leczenia depresji.

• Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów dotyczących serca.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć

dostosowanie dawki digoksyny.

Bupropion Accord z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Accord i ich jednoczesne przyjęcie może, choć

rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej

wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Accord. Lekarz może zalecić rezygnację z

picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania

leku Bupropion Accord.

Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to

wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion

Accord.

Wpływ na badania moczu

Bupropion Accord może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli

pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że

przyjmuje lek Bupropion Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Bupropion Accord w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta

jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których

matki stosowały lek Bupropion Accord. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego

właśnie leku.

Składniki leku Bupropion Accord mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku

Bupropion Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek Bupropion Accord powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bupropion Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący

zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może

ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej,

lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi

depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku

tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Bupropion Accord należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bupropion

Accord częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może

zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z

organizmu.

Tabletki leku Bupropion Accord powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani

dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt

szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres

leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub

nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bupropion

Accord. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent

powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było

zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący

może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion Accord, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Accord

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie zastosowania leku Bupropion Accord

W razie pominięcia dawki leku, należy poczekać do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki i

zażyć lek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bupropion Accord

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bupropion Accord ani zmniejszać dawki bez uprzedniego

uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Accord mogą wystąpić drgawki (napady

drgawkowe). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy stosują większe

dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia

napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie

wolno kontynuować przyjmowania leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Accord. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki

(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli

występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,

• obrzęk powiek, ust lub języka,

• bóle mięśni lub stawów,

• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Nie wolno kontynuować przyjmowania leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,

należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia.

Częstość nieznana – nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na

obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku

Bupropion Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Bupropion Accord. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej

obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często : mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Accord jest przyjmowany rano,

• ból głowy,

• suchość w jamie ustnej,

• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji

alergicznej),

• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,

• uczucie lęku lub pobudzenia,

• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pokarmu, utrata

apetytu (anoreksja),

• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów.

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• uczucie dezorientacji,

• trudności z koncentracją,

• zwiększenie częstości akcji serca,

• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów.

• kołatanie serca, omdlenia,

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub

koordynacją,

• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, nietypowe sny, mrowienia lub

drętwienia, utrata pamięci,

• zażółcenie skóry lub białkówki oka ( żółtaczka ), co może być spowodowane przez zwiększoną

aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,

• zmiany stężenia cukru we krwi,

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze), • poczucie nierzeczywistości lub inności ( depersonalizacja ), widzenie lub słyszenie rzeczy, które

nie istnieją ( omamy ), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste ( urojenia ), wyolbrzymiona

podejrzliwość ( paranoja ).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Accord lub

wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion

Accord”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać

się do szpitala.

• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne

objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

• jąkanie

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek

(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia).

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak

temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie

odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Bupropion Accord razem z lekami

stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i

wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Bupropion Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupropion Accord

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna,

glicerolu dibehenian, magnezu stearynian

Otoczka: etyloceluloza, powidon, makrogol, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30% (zawierający sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), krzemionka koloidalna uwodniona,

trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Bupropion Accord i co zawiera opakowanie

Bupropion Accord to kremowobiałe do jasnożółtych okrągłe tabletki z nadrukiem „GS3” na jednej

stronie, gładkie po drugiej stronie.

Średnica tabletki wynosi około 7,2 mm.

Lek pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90 tabletek

lub blistry jednodawkowe perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht,

3526KV, Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego

Austria Bupropion Accord 150 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Finlandia Bupropion Accord 150 mg säädellysti vapauttava

tabletti

Hiszpania Paritdam

Holandia Bupropion Hcl Accord 150 mg tabletten met

gereguleerde afgifte

Niemcy Bupropion Accord 150 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Norwegia Paritdam

Polska Bupropion Accord

Szwecja Bupropion Accord

Bupropione Accord Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: