Buprenorphini hydrochloridum (Bunorfin)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Bunorfin 2 mg tabletki podjęzykowe

Bunorfin 8 mg tabletki podjęzykowe

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‐

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może ‐

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy ‐

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bunorfin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunorfin

3. Jak stosować Bunorfin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bunorfin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST BUNORFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bunorfin zawiera substancję czynną - buprenorfinę.

Lek Bunorfin:

 przeznaczony jest dla pacjentów uzależnionych od opioidów, takich jak heroina lub morfina w ramach

leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.

Leczenie jest zalecane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od

narkotyków.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUNORFIN

1 Kiedy nie stosować leku Bunorfin:

 jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,

 jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia czynności wątroby,

 u pacjentów z alkoholizmem lub w stanie delirium tremens .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 gdy morfina lub heroina (opioidy) została przyjęta wcześniej niż 6 godzin przed podaniem buprenorfiny,

może to wywołać objawy z odstawienia,

 gdy metadon został przyjęty wcześniej niż 24 godziny przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać

objawy z odstawienia (w przypadku stosowania metadonu, wymagane może być dostosowanie dawki

przed przyjęciem buprenorfiny, patrz punkt 3),

 jeśli pacjent choruje na astmę lub ma problemy z oddychaniem,

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku występowania ostrej

niewydolności wątroby nie należy przyjmować buprenorfiny),

 gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,

 gdy pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub zwężenia

cewki moczowej),

 w przypadku urazów głowy i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

 jeśli u pacjenta występuje depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków

przeciwdepresyjnych.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunorfin może prowadzić do zespołu serotoninowego,

choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Bunorfin a inne leki”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Bunorfin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu

duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna

osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki.

2 Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów

może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, znane jako

tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunorfin może również prowadzić do uzależnienia,

nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie może sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku lub

częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko

uzależnienia od Bunorfin może być większe, jeśli:

• - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków

na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");

• - pacjent jest palaczem;
• - pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunorfin wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to

oznaczać uzależnienie:

• - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• - potrzeba przyjmowania większej dawki niż zalecana;
• - stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić," lub "aby łatwiej

zasnąć”;

• - wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
• - złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia

("efekty odstawienia").

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić

najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to

zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunorfin).

Niewłaściwe użycie, nadużycie i kradzież

Ciężkie przypadki infekcji z potencjalnym ryzykiem zgonu mogą się zdarzyć w przypadku

niewłaściwego zastosowania leku Bunorfin po podaniu dożylnym.

Bunorfin może powodować:

3  uzależnienie,

 nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wywołujący zawroty głowy i osłabienie w przypadku zbyt

szybkiej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej,

 maskowanie innych chorób w których ból jest objawem, w związku z łagodzącym wpływem

buprenorfiny na ból.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bunorfin a inne leki

Buprenorfina może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie buprenorfiny.

Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej wymienionych leków:

 leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju oraz zaburzeń snu (benzodiazepiny i anksjolityki inne niż

benzodiazepiny),

 leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry głowy (ketokonazol, itrakonazol),

 leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (ryfampicyna),

 leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir),

 niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),

 niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina,

cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,

wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem

Bunorfin i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni

warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,

wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u

pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem,

 leki stosowane w leczeniu migreny, uderzeń gorąca i zależności będącej rezultatem nadużywania leków

(klonidyna),

 leki na kaszel (dekstrometorfan, noskapina),

 leki przeciwbólowe (morfina i pochodne morfiny),

 leki zawierające alkohol,

 leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki),

 leki stosowane jako środki uspokajające i do łagodzenia drgawek (barbiturany),

4  leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np.

amitryptylina, klomipramina, doksepina, trimipramina),

 leki zwiotczające mięśnie,

 leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,

 gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z

układem nerwowym (ból neuropatyczny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Bunorfin z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Bunorfin można stosować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).

Nie należy przyjmować leku Bunorfin z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może nasilić

senność, wywołaną przez buprenorfinę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować buprenorfiny w czasie ciąży. Wyjątkowo, gdy lekarz uzna to za konieczne można

stosować lek przez pierwsze 3 miesiące ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bunorfin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bunorfin może powodować senność, omdlenia i zawroty głowy dlatego też może wpływać na ograniczenie

zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa

senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Objawy te występują

zwykle na początku leczenia i gdy zwiększana jest dawka leku.

Lek Bunorfin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cuk rów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3.

JAK STOSOWAĆ BUNORFIN

5 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Bunorfin

Tabletka podjęzykowa jest tabletką, którą należy włożyć pod język. Należy trzymać tabletkę pod językiem aż

do jej rozpuszczenia, zwykle trwa to 5-10 minut. Nie należy połykać, gryźć ani żuć tabletki.

Pacjent może przyjmować lek niezależnie od posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka:

 Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lekarz zadecyduje jaka dawka początkowa jest odpowiednia dla pacjenta . W zależności od reakcji

pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej. Dawka 16 mg na dobę jest

zwykle wystarczająca. Maksymalna dawka dobowa to 24 mg. Lekarz w każdym przypadku indywidualnie

decyduje o długości leczenia i stopniowym zmniejszaniu dawki. Nie należy zmieniać leczenia w żaden

sposób lub go przerywać bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.

 Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Bunorfin.

 Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą może być wymagane zmniejszenie dawki. Należy

porozmawiać z lekarzem. W przypadku niewydolności wątroby nie należy stosować buprenorfiny.

 Osoby jednocześnie leczone metadonem:

Dawka metadonu musi zostać zmniejszona do maksimum 30 mg na dzień przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Bunorfin. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia

(pocenie się, uczucie niepokoju lub nerwowości).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunorfin

W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawieziony

do ośrodka doraźnej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.

Objawy przedawkowania to: trudności w oddychaniu, spowolnienie oddechu lub zaburzenia dotyczące serca.

Po niewłaściwym użyciu (przedawkowaniu lub złej drodze podania) można obserwować toksyczne zatrucie i

w najgorszym razie zatrzymanie oddechu/niewydolność serca i (lub) uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Bunorfin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunorfin

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Należy zapytać lekarza w jaki sposób zakończyć leczenie.

6 Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy z odstawienia (pocenie się, uczucie niepokoju

i nerwowości).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Bunorfin i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią

objawy obrzęku naczynioruchowego ( rzadkie działanie niepożądane ), takie jak:

 obrzęk twarzy, języka lub gardła,

 trudności w przełykaniu,

pokrzywka i trudności w oddychaniu. 

Uzależnienie od leku Bunorfin

Bunorfin może powodować uzależnienie.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na

100):

 Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy

 Zaparcie, nudności, wymioty

 Bezsenność, senność, uczucie osłabienia

 Spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

 Pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu buprenorfiny, częste działania niepożądane stopniowo ustępują, jednakże

zaparcie i pocenie się często pozostają.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na

10 000):

Omamy 

Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli 

Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby 

Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy 

Zatrzymanie moczu. 

7 Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych):

Próchnica zębów. 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BUNORFIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bunorfin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu

foliowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie

zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu u osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie

został im przepisany.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bunorfin

 Substancją czynną leku jest buprenorfina w postaci buprenorfiny chlorowodorku.

 Każda tabletka podjęzykowa 2 mg zawiera 2 mg buprenorfiny.

 Każda tabletka podjęzykowa 8 mg zawiera 8 mg buprenorfiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol (E421), skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy 

(E330), sodu cytrynian (E331), powidon K 30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Bunorfin i co zawiera opakowanie

8 Bunorfin 2 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie tabletki podjęzykowej z napisem „2” po

jednej stronie.

Bunorfin 8 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie, tabletki podjęzykowej z napisem “8” po

jednej stronie.

Bunorfin pakowany jest w opakowanie foliowe, opakowania zawierają 7 lub 28 tabletek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

Wytwórcy

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano 43

24041 Brembate (Bergamo)

Italy

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,

ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków,

tel. (12) 653 15 71 lub 72,

fax (12) 653 29 87

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Buprenorfina Molteni

Polska: Bunorfin

Szwecja: Molterfin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

9 (logo Molteni)

10