Buprenorphinum (Bunondol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletki podjęzykowe

BUNONDOL, 0,4 mg, tabletki podjęzykowe

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

3. Jak stosować lek Bunondol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bunondol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje 1.

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.

Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.

Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia

nowotworowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje:

• • depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu

serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

1 Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów:

• ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

• ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);

• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

• z osłabieniem mięśni (miastenią);

• osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;

• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;

• z zaburzeniami czynności wątroby;

• z zaburzeniami czynności nerek;

• w podeszłym wieku;

• po urazach głowy;

• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia

świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);

• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;

• z alkoholizmem;

• ze skrzywieniem kręgosłupa.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów

może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako

tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunondol może również prowadzić do uzależnienia,

nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko

wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym

czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku

i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia

od leku Bunondol może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków

na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);

• pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;

• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to

oznaczać uzależnienie:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;

• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki;

• potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu;

• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej

zasnąć”;

• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;

• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia

(„efekty odstawienia”).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić

najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to

zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol).

2 Zaburzenia oddychania podczas snu

Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować

przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu

snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci

Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek

Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo

umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo

ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram,

escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna,

amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem

Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni

warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,

wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

• leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub

neuroleptyki);

• leków zwiotczających mięśnie;

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

• leków nasennych, np. fenobarbitalu;

• leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;

• leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;

• ryfampicyny, troleandomycyny (leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych);

• fenytoiny, gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu

spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny);

• środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;

• leków na grzybicę (ketokonazolu);

• leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru;

• leków, które zmniejszają wydzielanie śliny.

Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków

pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,

mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie

są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć

dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz

ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie

krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych

objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

3 Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie

mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas

stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Bunondol zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bunondol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego

może się spodziewać po stosowaniu leku Bunondol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy

należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania

leku Bunondol).

• • Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• • W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających

0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Sposób stosowania

• Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.

• Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.

• W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

• U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.

• Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg

do 0,4 mg co 6-8 godzin.

W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na

2 godziny przed jej rozpoczęciem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;

dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;

4 dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg.

Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,

bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.

W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego

występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.

Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,

rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,

podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost

częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz

majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności

w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny.

Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:

- nudności, wymioty;

- zawroty głowy;

- senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych

ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);

- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

- wysypki;

- ból głowy;

- trudności w oddawaniu moczu;

- kłopoty z widzeniem;

- problemy z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- próchnica zębów.

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może

poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub

celowo, jeśli nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol

- Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio

0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol ma postać tabletek o barwie białej do kremowej, okrągłych, obustronnie płaskich ze ściętym

obrzeżem.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,2 mg:

60 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,

w tekturowym pudełku.

6 Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg:

30 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7