Budesonidum (Budixon Neb)

Substancja czynna Budesonidum
Forma farmaceutyczna Zawiesina do nebulizacji
Moc 0,25 mg/ml
Numer rejestru 23620
Kod ATC R03BA02
Producent/Importer
  • Adamed Pharma S.A. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUDIXON NEB, 0,250 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

BUDIXON NEB, 0,500 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Budezonid, substancja czynna leku Budixon Neb, należy do grupy leków nazywanych

glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Budixon Neb jest stosowany w leczeniu:

z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem

i prowadzącego do zaburzeń oddychania.

budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Lek Budixon Neb nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych

i bezdechu.

Kiedy nie stosować leku Budixon Neb

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku

zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Budixon Neb należy omówić to z lekarzem.

Lek Budixon Neb jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego

łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko

działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających

oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia

przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub

rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów

na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory

nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych

glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych

glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności

kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza

o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.

Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.

Uwaga . Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na

leczenie lekiem Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić

następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku

wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie

lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek

z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy,

zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić

okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez

względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest

spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę

glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma

chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:

Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku

Budixon Neb może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie

jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,

a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego

stosowania zalecanych dawek leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci

2 Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz

prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Budixon Neb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych

leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,

takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach

proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia

budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Budixon Neb jest

konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa,

a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budixon Neb i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli kobieta leczona lekiem Budixon Neb zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać

leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Budixon Neb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie leku Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dla

każdego pacjenta.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem

nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik

lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją

dotyczącą sposobu użycia leku Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na

końcu ulotki i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.

Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maska

twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.

Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Budixon Neb w postaci

zawiesiny do nebulizacji.

Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

3 Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od

0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności

lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.

Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.

W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku.

Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Budixon Neb może nastąpić po kilku godzinach od

rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia

leczenia.

Lek Budixon Neb należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa

glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Lekiem Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić

doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.

Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.

Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent

powinien być w stanie stabilnym.

Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Budixon Neb w skojarzeniu z wcześniej

stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego

glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub

równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej

kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć

całkowicie.

Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas

wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne,

równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane

w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki

po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,

maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni w dawkach 1 do 2 mg leku

Budixon Neb na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.

Sposób dawkowania

Lek Budixon Neb może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny,

salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona

mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

4 Dawka (mg) Objętość produktu Budixon Neb, zawiesina do nebulizacji

0,25 mg/mL 0,5 mg/mL

0,25 - -

0,5 2 mL -

0,75 - -

1,0 4 mL 2 mL

1,5 6 mL -

2,0 - 4 ml

Pojemnik z niewykorzystaną zawiesiną należy natychmiast wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budixon Neb

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami

lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Jeżeli zbyt duża dawka leku Budixon Neb została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć

szkodliwych skutków.

Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość

wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia

stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz

powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Budixon Neb w takich dawkach, aby objawy astmy

oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Budixon Neb

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Budixon Neb w postaci zawiesiny

do nebulizacji, nie jest konieczne uzupełnienie brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku

zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku

Budixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który

powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie

niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Budixon Neb wypłukać jamę ustną wodą.

5

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas

stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

- gorączka lub dreszcze

- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

wodą po użyciu maski twarzowej.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów

steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą

wystąpić takie objawy, jak:

– jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.

– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).

– wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej

prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP).

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące od otwarcia aluminiowej torebki.

Zawartość plastikowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia.

Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: mieszanka powinna zostać zużyta w ciągu 30 minut.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Budixon Neb

1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. 1

pojemnik plastykowy zawiera 0,5 mg w 2 mL zawiesiny do nebulizacji lub 1 mg budezonidu w 2 mL

zawiesiny do nebulizacji.

sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Budixon Neb i co zawiera opakowanie

Budixon Neb jest w postaci zawiesiny o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym

pojemniku jednostkowym.

Wielkość opakowania:

10 lub 20 pojemników po 2 mL (2 lub 4 uszczelnione torebki zawierające po 5 pojemników)

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

GENETIC S.p.A.

Nucleo Industriale,

Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

czerwiec 2024r.

7 Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji

okrężnym.

przez przekręcenie „skrzydełka”.

wycisnąć go.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

pojemników jednostkowych po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia folii aluminiowej.

ochrony przed światłem. Jeżeli cała zawartość pojemnika plastykowego nie zostanie zużyta

jednorazowo, pozostałą ilość należy chronić przed światłem.

UWAGA

w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu.

Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez

producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez

podłączenie kompresora do otworu wylotowego.

8

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 20 poj. 2 ml Rp 05906414002522
0 10 poj. 2 ml Rp 05906414002782

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Budixon Neb (Budesonidum) Budixon Neb (Budesonidum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?