Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

opakowanie z komorą inhalacyjną Jet

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair
3. Jak stosować lek Budiair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budiair
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania

wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do

grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki

z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg

oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu

zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy

zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy

sobie.

Budiair jest wskazany w:

Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair

 jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,

 jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,

IT/H/0123/001/IB/029 1  jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych

zakażeń dróg oddechowych,

 jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu

zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.

W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu

leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.

Lek Budiair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

 leki zawierające kortykosteroidy,
 leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
 leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”),
 inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
 Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta

przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić

przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych

leków.

Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki,

uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo

ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania,

kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić

o tym lekarza prowadzącego.

Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka

powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w

okresie ciąży.

Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

IT/H/0123/001/IB/029 2 Budiair zawiera glicerol i etanol

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością

0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w

rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku

nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych

pacjentów przyjmujących ten lek.

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Budiair

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair

jest optymalna.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia

objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą

najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego

dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Budiair

występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest

regularne przyjmowanie leku.

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka

podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa

wynosi 400 mikrogramów.

Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja u

dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Przyjmowanie kortykosteroidów

Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Budiair zamiast stosowania tabletek zawierających

kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji

stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może

należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich

przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu

w tabletkach lub we wstrzyknięciach.

Jak stosować lek Budiair

Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki.

Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia

zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

IT/H/0123/001/IB/029 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budiair

Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub

zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady

lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciej

zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Budiair

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budiair

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci

inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy

Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie

wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko

działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o

konieczności zmiany dawkowania leku Budiair lub zastosowania innego leczenia.

W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Budiair, mimo poprawy w oddychaniu,

można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego,

ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą

być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności

w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,

zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub

niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),

zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania

te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból

języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

IT/H/0123/001/IB/029 4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost

ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:

zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca

(reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:

 należy przerwać przyjmowanie leku Budiair

 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:

Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić

nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu ( skurcz oskrzeli ). Należy wówczas:

 natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
 zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia

duszności i świszczącego oddechu,

 natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może

spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu

u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo

rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).

Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Budiair

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

 Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać

na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie

działanie promieni słonecznych.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

IT/H/0123/001/IB/029 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budiair:

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów

budezonidu.

Pozostałe składniki leku to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a), etanol bezwodny i glicerol.

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym

pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.

Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia

W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Budiair

Grecja Budiair

Holandia Budesonide All-Gen

Polska Budiair

Republika Czeska Budiair

Słowenia Budiair

Data zatwierdzenia ulotki : 02/2021

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:

Lek Budiair jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw

zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.

Rozpakowanie

Rycina 1. Po otwarciu tekturowego pudełka, komora inhalacyjna Jet powinna być zamknięta

ustnikiem.

Przyjmowanie dawki leku Budiair

Rycina 2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w

pozycji pokazanej na rysunku.

Rycina 3 a-b Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami

(3b).

IT/H/0123/001/IB/029 6 Rycina 4 Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po

upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator

z komorą inhalacyjną Jet).

Rycina 5 a-b Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe (5a),

a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet (5b).

Czyszczenie inhalatora:

Rycina 6. Komorę inhalacyjną Jet należy utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć

metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą.

Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

1 2 3a 3b

5a 5b 6 4

IT/H/0123/001/IB/029 7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika