Budesonidum (Budenofalk)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

3. Jak stosować Budenofalk

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Budenofalk

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy

do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do

odbytnicy i esicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza:

 jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem,

jeśli u pacjenta występuje:

 gruźlica;

 wysokie ciśnienie tętnicze;

 cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie;

 kruchość kości (osteoporoza);

 choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa

żołądka lub dwunastnicy);

 podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie

soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie;

 ciężkie problemy dotyczące wątroby.

Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon,

które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk,

pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane).

palpl-buf-pl6-nov21_clean 1 Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza

 Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą

być nietypowe lub mniej nasilone.

 Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z

osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku

kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast

udać się do lekarza.

 Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza.

 Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać

z lekarzem.

 Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku

Budenofalk, pianka doodbytnicza.

 Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent

otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót

objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

Stosowanie leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych

wyników w testach antydopingowych.

Budenofalk, pianka doodbytnicza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności:

 glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);

 leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);

 ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

 antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna);

 karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki);

 ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

 estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne .

Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć

uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub

w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu

leku Budenofalk, pianka doodbytnicza.

Budenofalk, pianka doodbytnicza, z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego

działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie

w przypadku zalecenia przez lekarza.

Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna

stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

palpl-buf-pl6-nov21_clean 2 Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol

cetostearylowy.

Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej

Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować

miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Budenofalk, pianka doodbytnicza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk

u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być

wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać.

Budenofalk można podawać rano lub wieczorem.

Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu.

kopuła pompki

dysza

aplikator

zbiornik z aerozolem

Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym

ruchem wyciągnąć aplikator.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem.

Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez

około 15 sekund.

Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą

pompki.

Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie

się w jednej linii z aplikatorem. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy

do użycia.

palpl-buf-pl6-nov21_clean 3 Podawanie pianki:

Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik

z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał

prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki

skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej.

Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku,

mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania

równowagi.

Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia

dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki,

a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka

wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej

samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Takie

postępowanie zapewni podanie pełnej dawki do odbytnicy i pomoże

zapobiec wycieknięciu pianki.

Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami

domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego

podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu

wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi

podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło

się po przeciwnej stronie niż dysza.

Czas trwania terapii:

Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8

tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie

z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować

się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie

tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość.

Pominięcie zastosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy kontynuować leczenie stosując przepisaną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub wcześniejszym zakończeniu

leczenia. Nie wolno nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do pogorszenia

stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, do

momentu, aż lekarz poinformuje, że można przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

 zakażenie;

 ból głowy;

palpl-buf-pl6-nov21_clean 4  zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

 pieczenie lub ból odbytu;

 zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja

glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w

tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne

miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy),

trądzik;

 niestrawność, rozstrój żołądka;

 podwyższone ryzyko zakażeń;

 ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;

 kruche kości (osteoporoza);

 ból głowy;

 zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;

 wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem

podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe

zapalenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

 zwiększony apetyt;

 zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba

białych krwinek);

 nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie,

owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;

 wrzody żołądka lub jelita cienkiego;

 zmiany parametrów czynności wątroby;

 zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;

 zakażenia dróg moczowych;

 zawroty głowy, zaburzenia węchu;

 bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;

 nadmierne pocenie się, osłabienie;

 wzrost masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

 jaskra;

 zaćma;

 nieostre widzenie;

 zapalenie trzustki;

 utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);

 agresja;

 siniaki.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

 spowolnienie wzrostu u dzieci;

 zaparcie;

 podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy

wzrokowej) u młodzieży;

 zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane

z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu);

 zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

palpl-buf-pl6-nov21_clean 5 Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać

wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych

działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub

wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości

pacjenta.

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym

doustnym stosowaniu budezonidu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza,

jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających

ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał

leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Budenofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od

ognia lub iskier, w tym papierosów.

Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą,

przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budenofalk

- Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg

budezonidu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy,

alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian.

palpl-buf-pl6-nov21_clean 6 Gaz nośny: propan/n-butan/izobutan, azot.

Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie

Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji.

Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik

z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania

zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po

1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

palpl-buf-pl6-nov21_clean 7