Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum (Bronchitabs)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Bronchitabs

60 mg + 160 mg

tabletki powlekane

Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz: punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs

3. Jak stosować lek Bronchitabs

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bronchitabs

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje

Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie

gęstej wydzieliny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs

Kiedy nie stosować leku Bronchitabs:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na inne gatunki roślin z

rodziny Lamiaceae lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

- wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina

- u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i

dwunastnicy

- objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku

wystarczających danych dotyczących skuteczności.

Bronchitabs a inne leki

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych

nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka.

Dlatego leku Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Bronchitabs zawiera glukozę i laktozę.

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem

stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Bronchitabs zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bronchitabs

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę).

Lek Bronchitabs należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu

(najlepiej szklanką wody).

W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego

należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz: punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój

żołądka, wymioty lub biegunkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

należy zawiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu dalszych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Bronchitabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko kontynuować

przyjmowanie leku Bronchitabs według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do

opakowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs jest zwykle nieszkodliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego takie, jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować

leku Bronchitabs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bronchitabs 5.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać blistry w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchitabs

- Substancje czynne:

60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./ Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń

pierwiosnka) (DER pierwotny 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V])

160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./ Thymus zygis L., herba (ziele tymianku)

(DER pierwotny 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])

- Substancje pomocnicze:

Symetykon

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Składniki rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon typ A

Powidon K 25

4 Talk

Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

Hypromeloza typ 2910

Poliakrylanu dyspersja 30%

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę)

Ryboflawina (E101)

Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy)

Sacharyna sodowa

Dimetykon

Jak wygląda lek Bronchitabs i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni.

Tabletka powlekana ma średnicę 10,1–10,3 mm.

Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

20 tabletek powlekanych

50 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Faks: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod poniższymi

nazwami:

Austria Bronchithym Filmtabletten

Bulgaria, Włochy Bronchipret

Chorwacja, Niemcy, Luksemburg, Holandia Bronchipret TP

Dania, Francja, Szwecja Mucopret

Estonia Bronchipret thyme & primula

Węgry Bronchipret filmtabletta

Łotwa Mucopret apvalkotās tabletes

Litwa Bronchipret plėvele dengtos tabletės

Polska Bronchitabs

Rumunia Bronchipret TP comprimate filmate

Słowacja Bronchipret tymian a prvosienka

filmom obalené tablety

Słowenia Tussipret

Hiszpania Bronchipret Comprimidos recubiertos con

película

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5