Brimonidini tartras (Briglau PPH)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Briglau PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH

3. Jak stosować lek Briglau PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Briglau PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Briglau PPH i w jakim celu się go stosuje

Briglau PPH jest lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej).

Lek Briglau PPH jest stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem

wewnątrzgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku).

Substancją czynną zawartą w leku Briglau PPH jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie

w gałce ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH

Kiedy nie stosować leku Briglau PPH

- jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub

niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub

mianseryna). Należy zapytać lekarza czy można stosować Briglau PPH, jeśli pacjent stosuje lek

przeciwdepresyjny.

- jeśli pacjentka karmi piersią.

- u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau PPH należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma depresję, zmniejszoną zdolność myślenia, zaburzenia ukrwienia mózgu, chorobę

serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia związane z ciśnieniem krwi;

- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

1 Dzieci

Lek Briglau PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli lek został przepisany

dziecku poniżej 12 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed jego zastosowaniem.

Briglau PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na

leczenie produktem Briglau PPH:

- leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywany alkohol,

- leki znieczulające,

- leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi,

- leki wpływające na metabolizm takie jak chlorpromazyna, metylfenidat i rezerpina,

- leki działające na ten sam receptor co Briglau PPH, jak na przykład izoprenalina i prazosyna,

- inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne,

- leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka.

Należy również powiedzieć lekarzowi o zmianie dawkowania obecnie stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Briglau PPH w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Briglau PPH może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub zaburzenia widzenia, szczególnie

w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia.

U niektórych pacjentów Briglau PPH może również wywoływać uczucie zmęczenia lub senność.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do

czasu ich ustąpienia.

Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek

Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka oraz

przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi

soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem leku Briglau PPH należy zdjąć soczewki kontaktowe

i odczekać co najmniej 15 minut od zakroplenia przed ponownym założeniem soczewek.

3. Jak stosować lek Briglau PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, średnio co 12 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Briglau PPH nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Briglau PPH u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Sposób podawania

Briglau PPH jest przeznaczony jedynie do stosowania do oka. Nie należy stosować leku doustnie.

Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce. Należy stosować taką ilość kropli, jaką zapisze

lekarz. Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek oczny, należy te leki podawać w odstępie co

najmniej 5-15 minut.

2 Lek należy zakroplić w następujący sposób:

1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.

2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę.

3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka.

4. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca

wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę.

Należy unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka lub czegokolwiek innego. Należy nałożyć

i docisnąć zakrętkę po użyciu. W przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych, przed

zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem po

zakropleniu oka (oczu). Środek konserwujący zawarty w kroplach przebarwia miękkie soczewki

kontaktowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau PPH

Dorośli

U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane

były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Briglau PPH.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau PPH wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym

u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau PPH.

Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie

temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych

objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W razie przypadkowego połknięcia leku przez kogokolwiek, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Briglau PPH

W przypadku pominięcia dawki, należy ją zaaplikować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża

się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować

leczenie o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Briglau PPH

Aby lek był skuteczny, powinien być stosowany codziennie. Nie należy przerywać lub kończyć

leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:

Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności

ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone

widzenie, reakcje alergiczne oka.

Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, Często:

zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło,

podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne

uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie

spojówek.

Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic. Bardzo rzadko:

Częstość nieznana: Swędzenie powiek.

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała:

Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność. Bardzo często:

Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit, Często:

zaburzenia smaku i osłabienie.

Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość nosa,

uogólnione reakcje alergiczne.

Duszność. Rzadko:

Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Bardzo rzadko:

Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy,

swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Briglau PPH

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować kropli jeśli pierścień zabezpieczający jest uszkodzony przed pierwszym użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od dnia jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór

jeszcze pozostał.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briglau PPH

- Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg

brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (jako substancja konserwująca), alkohol

poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briglau PPH i co zawiera opakowanie

Briglau PPH to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór w plastikowej butelce.

Butelka zawiera 5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5