Tobramycinum + Dexamethasonum (Brazoflamin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

Tobramycinum + Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. –

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. –

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin

3. Jak stosować lek Brazoflamin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Brazoflamin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje

Lek Brazoflamin stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć

zakażenie . Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być

spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.

Lek Brazoflamin jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i

kortykosteroid . Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i

zmniejszaniu stanów zapalnych. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na wiele

gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Brazoflamin jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz

zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w

wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin

Kiedy nie stosować leku Brazoflamin

– jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

lub jeśli u pacjenta występuje:

zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki, –

– zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne

choroby wirusowe rogówki lub spojówki,

gruźlica oka, –

zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka, –

nieleczone ropne zakażenia oka, –

jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań. –

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brazoflamin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli po zastosowaniu leku Brazoflamin u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać

leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości

mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich

reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje

alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających

antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy

skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej

podatny na występowanie zakażeń oka.

• Jeśli w trakcie stosowania leku Brazoflamin pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również

przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien

poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

• Jeśli pacjent stosuje lek Brazoflamin przez dłuższy okres, u pacjenta może:

– występować zwiększona podatność na zakażenia oka,

– występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),

– dochodzić do rozwoju zaćmy,

– dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,

widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy

choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w

wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Brazoflamin. Należy

zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest

szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

• W trakcie stosowania leku Brazoflamin należy regularnie kontrolować ciśnienie

wewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ

ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być

większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i

młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego

przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów

cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).

• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo

stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces

gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków

steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brazoflamin występuje uporczywe owrzodzenie

rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem

zakażenia grzybiczego oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Lek Brazoflamin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego

może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

2 Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą

zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Brazoflamin w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Brazoflamin nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Brazoflamin widzenie może być niewyraźne. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Brazoflamin zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Brazoflamin zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15

minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu

leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Brazoflamin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brazoflamin przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych)

zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Brazoflamin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak

u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie

są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek

Nie badano działania leku Brazoflamin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe

wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,

że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania:

1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.

2. Wstrząsnąć butelką i odkręcić zakrętkę.

3. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem.

4. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła

się „kieszonka” między powieką i gałką oczną.

3 5. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

6. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.

7. Nacisnąć delikatnie dno butelki, aby spowodować wypłynięcie jednej kropli leku Brazoflamin.

Jeżeli kropla nie wpadnie do oka , próbę zakroplenia należy powtórzyć.

8. Po zakropleniu leku Brazoflamin puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć

palcem kącik oka w okolicy nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

9. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej przy zakraplaniu drugiego oka.

• 10. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brazoflamin

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana nadmiar leku można wypłukać z oka

letnią wodą. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Brazoflamin

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Brazoflamin powinien kontynuować leczenie podając

kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku

pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według

zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Brazoflamin i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

U pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie ciśnienie

wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

4 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zapalenie rogówki, alergia oka,

niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk

powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, ciężkie

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w

brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,

nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy

mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak

miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana

zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brazoflamin

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Brazoflamin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego

otwarcia .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brazoflamin

Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Każdy ml kropli zawiera 3 mg –

tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Jedna kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg

deksametazonu.

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, –

tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas siarkowy (do

ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Brazoflamin i co zawiera opakowanie

Lek Brazoflamin ma postać białej, jednorodnej zawiesiny dostarczanej w butelce z LDPE o

pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, zakrętką z HDPE i LDPE, pierścieniem gwarancyjnym z

HDPE, w tekturowym pudełku.

5 Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

P.O. Box 37

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6