Povidonum iodinatum (Braunol 7,5%, roztwór na skórę)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Braunol

7,5%, roztwór na skórę

(Povidonum iodinatum)

 Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta .

 Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza , farmaceuty lub pielegniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Braunol i w jakim celu się go stosuje 1.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunol
• 3. Jak stosować lek Braunol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Braunol
• 6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co to jest lek Braunol i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Braunol ma postać roztworu do stosowania wyłącznie zewnętrznie - na skórę i błony śluzowe .

Lek zawiera substancję czynną powidon jodowany z 10% zawartością jodu.

Lek Braunol jest wskazany:

•  Do pojedynczego zastosowania:

Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem

chi rurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem.

•  Do wi elokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:

Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunol

Kiedy nie stosowa ć leku Braunol :

 jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),  w nadczynności tarczycy lub innych ujawnionych chor obach tarczycy,

 w przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry (rzadka choroba skórna objawiająca się

pieczeniem, swędzeniem i innymi objawami, przede wszystkim na skórze rąk, nóg, ramion i

pośladkach) ,

 w razie planowania lub niedawno zakończonej terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do

zakończenia terapii). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W opisanych poniżej przypadkach lek Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego

przestrzegania zaleceń :

pacjenci z łagodnym wolem guzko wym lub po chorobie tarczycy nie powinni stosować leku -

Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach skóry (przykładowo na powierzchni większej niż

10% całej powierzchni ciała przez ponad 14 dni). W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po

zakończeniu lecze nia, pacjent powini en zwrócić się do lekarza w celu przebadania ze względu na

możliwość wystąpienia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i skontrolowanie czynności

tarczycy;

należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową ; -

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku , przed zastosowaniem leku Braunol, pacjenci ci -

powinni skonsultować się z lekarzem, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadczynności

tarczycy wywołanej jodem jest zwiększone . U pacjentów w podeszłym wieku z wolem guzkowym

lub predysponowanych z czynnościowymi zaburzeniami tarczycy , długotrwałe stosowanie leku

Braunol oraz na dużych obszarach skóry po winno być skonsultowane z lekarzem. W razie

konieczności należy monitorować czynność tarczycy;

z powodu działania utleniającego substancji czynnej leku Braunom – powidonu jodowanego, w -

przypadku niektórych analiz diagno stycznych, mogą wystąpić fałszywe wyniki pomiarów (np.

oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z uż yciem o- toluidyny lub żywicy

gwajakowej);

lek mo że s powodować zmniejszenie wychwytu jodu przez tarczycę. W trakcie leczenia lekiem -

Braunol mogą być za fałszowa ne wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu

związanego z białkiem, rozp oznanie radioizotopowe), sprawiając, że leczenie radioizotopowe z

użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1

do 2 tygodni od zakończenia lecz enia lekiem Braunol

Dzieci

U noworodków i niemowląt do w wieku do 6 miesięcy , lek Braunol można stosować wyłącznie

wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści w stosunku do ryzyka

zaburzenia czynności tarczycy. Po zastosowaniu leku należy kontrolować czynność tarczycy u

dziecka.

Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku.

Lek Braunol i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować .

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organ icznymi, np.

składnikami krwi lub ropy, co jej może zmniejszać jego skuteczność.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i leków zawierających enzymy do opatrywania ran,

powoduje utlenienie komponentów enzymu , w wyniku czego stają się one nieskuteczne . To samo

może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekujących

zawierających srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.

Leku Braunol nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani

też w krótkim czasie po ich zastosowaniu, z uwagi na niebezpieczeństwo poparzeń .

N ależy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową, szczególnie gdy

leczona powierzchnia jest duża. Wchłonięty jod może wzmagać nadczynność tarczycy wywoływaną

przez lit.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią .

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Braunol może być stosowany tylko gdy zadecyduje o tym

lekarz, według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zas tosowaniu

leku zaleca się przeprowadzenie badania czynności tarczycy dziecka.

Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego

przedostania się leku Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.

Pr owadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn

Braunol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn.

• 3. Jak stosować Braunol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki .

Wyłącznie na skórę i błony śluzowe.

Lek Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i

nierozcieńcz onej.

Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć lekiem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po

wyschnięciu leku , można łatwo zmyć wodą.

Lek Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako

antyseptyk do błony śluzowej , przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami , nakłuciami,

pobieraniem krwi i cewnikowaniem.

W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas

potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby

gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona

nierozcieńczonym roztworem.

Stosując lek Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie

nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry.

Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.

W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rą k przez 1

minutę. Następnie należy umyć ręce.

W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji sk óry rąk należy wcierać 2 razy po 5 ml roztworu w skórę rąk

przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.

Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.

Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.

Lek Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i

moczenia. Na leży stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu leku:

 Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny)

oraz do około -operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20

 Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25

 Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25

 Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100

Do rozci eńczania stosować można bieżącą wodę z kranu. Jeśli wymagany jest preparat izotoniczny do

rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera. Preparat należy

rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.

W przypadku antyseptycznego mycia całego ciała należy najpierw napełnić wannę wodą, a następnie

dodać wymaganą objętość leku Braunol. Zapobiegnie to uwalnianiu się oparów zawierających jod ,

które mo gą zabarwiać na żółto przedmioty znajdujące się w pobliżu.

Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność leku . Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego

skuteczności.

3 Częstość i czas stosowania

W przypadku wielokrotnego stosowania leku Braunol zarówno c zęstość, jak i czas stosowania zależeć

będą od indywidualnych wskazań. Lek Braunol można stosować raz lub kilka razy na dobę .

Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka

zakażenia obrzeża rany.

Jeśli po upływie kilku dni (2 – 5 dni) regularnego stosowania nie nastąpi poprawa lub też nastąpi

nawrót infekcji po zaprzestaniu stosowania leku Braunol należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki dawki leku Braunol

W razie zastosow ania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W razie stosowania dużych dawek leku na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą

wystąpić objawy zatrucia jodem , na przykład skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,

biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, obrzęk głośni, krwawienie, sinica, uszkodzenie nerek ,

niezdolność do oddawania moczu, podwyższona temperatura i obrzęk płucny .

W przypadku omyłkowego spożycia leku Brauno l

W razie połknię cia leku, na leży natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitala..

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Braunol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki

zapobiegawcze, jakie w przypadku ich wystąpienia należy podjąć

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów :

• - reakcje skórne w przypadku nadwrażliwości (alergii), np. późna alergia kontaktowa objawiająca się

sw ędzeni em, zaczerwienieniem , pęcherzyk ami itp.

• - ciężkie reakcje nadwra żliwości mogące zagrażać życiu (reakcje anafilaktyczne) obejmujące inne

organy (np. skórę, układ oddechowy, układ krążenia).

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdyż w wyniku długotrwałego

stosowania leku Braunol mogą przeniknąć do organizmu z naczące ilości powidonu jodowanego (na

przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń ).

 zaburzenia osmozy surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz ciężk a

kwasica metaboliczna, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego do

organizmu (na przykład podczas leczenia oparzeń )..

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia

działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczy ch Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

4 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ( https://smz.ezdrowie.gov.pl/ )

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku .

• 5. Jak przechowywać lek Braunol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewido cznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml należy przechowywać w

temperaturze poniżej 25°C .

Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 500 ml i 1000 ml - br ak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu : 12 miesięcy.

• 6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Braunol

100g roztworu zawiera:  substancja czynna: 7,5 g powidonu jodowanego, z 10% zawartością jodu .;

 substancje pomocnicze: sodu jodan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, makrogolu 9 eter

laurylowy 9, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Braunol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu na skórę.

Lek dostępny jest w następujących rodzajach i wielkościach opakowań:

 butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z

zakrętką z HDPE w kol orze białym

 butelka o po jemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z zakrętką z PP

w kolorze brązo wym;

 b utelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5