Apremilastum (Bratiti)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bratiti, 10 mg, tabletki powlekane

Bratiti, 20 mg, tabletki powlekane

Bratiti, 30 mg, tabletki powlekane

apremilast

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bratiti i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bratiti

3. Jak przyjmować lek Bratiti

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bratiti

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bratiti i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Bratiti

Lek Bratiti zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Bratiti

Lek Bratiti jest stosowany w leczeniu pacjantów dorosłych z następującymi chorobami:

 Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów – jeżeli pacjent nie może stosować innego

rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby

(LMPCh)” lub jeżeli próbował już stosować któryś z tych leków, ale one nie działały.

 Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie

może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli próbował już stosować

jedną z tych terapii ale one nie działały:

- fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.

- leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część;

przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub

„psoralen”.

 Choroba Behçeta (BD) – w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u

osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna

choroba skóry.

1 Co to jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych,

grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej

skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej

występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek Bratiti

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe

życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na ich wyleczenie. Lek Bratiti działa poprzez

zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia.

Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Bratiti może pomóc w kontroli stanu zapalnego

związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie tego działania

zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Bratiti skutkuje zmniejszeniem obrzęku i bolesności

stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Bratiti prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych

objawów przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Bratiti powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie

ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie związanego z

nimi bólu.

Wykazano również, że lek Bratiti poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem

stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta,

relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, w porównaniu z tym co było wcześniej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bratiti 2.

Kiedy nie przyjmować leku Bratiti

 jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bratiti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania

leku Bratiti należy omówić to z lekarzem.

Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach

zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które

wystąpiły po przyjęciu tego leku.

Ciężkie choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna – patrz

punkt 3.

2 Jeśli pacjent ma niedowagę

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Bratiti u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Bratiti u dzieci i młodzieży, dlatego też lek ten nie

jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Bratiti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez

recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Bratiti może wpływać na działanie innych leków.

Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Bratiti.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Bratiti, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

 ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;

 fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;

 dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Bratiti u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna

zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Bratiti.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Bratiti nie należy stosować podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bratiti nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bratiti zawiera laktozę

Lek Bratiti zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Bratiti 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

 Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Bratiti po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia

leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.

 „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie

odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.

3  Leczenie rozpocznie się od mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni

leczenia.

 „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7

do 14).

 Zalecana dawka leku Bratiti po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna

dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z jedzeniem lub bez.

 Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.

 Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie

tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli

konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna Całkowita dawka

dobowa

Dzień 1 10 mg (tabletka różowa) 10 mg Nie przyjmować dawki

leku

10 mg (tabletka różowa) 10 mg (tabletka różowa) 20 mg Dzień 2

Dzień 3 10 mg (tabletka różowa) 20 mg (tabletka 30 mg

pomarańczowa)

Dzień 4 20 mg (tabletka 20 mg (tabletka 40 mg

pomarańczowa) pomarańczowa)

Dzień 5 20 mg (tabletka 30 mg (tabletka 50 mg

pomarańczowa) czerwono-brązowa)

Dzień 6 i kolejne dni 30 mg (tabletka 30 mg (tabletka 60 mg

czerwono-brązowa) czerwono-brązowa)

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek

Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Bratiti to 30 mg raz na dobę (dawka poranna).

Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Bratiti.

Jak i kiedy przyjmować lek Bratiti

 Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

 Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy kruszyć ani przełamywać

tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.

 Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

 Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę

wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bratiti

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Bratiti, powinien bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bratiti

 Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Bratiti, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Kolejną

dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.

 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bratiti

 Pacjent powinien przyjmować lek Bratiti do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.

 Nie przerywać przyjmowania leku Bratiti bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu

przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 biegunka

 nudności

 ból głowy

 zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 kaszel

 ból pleców

 wymioty

 uczucie zmęczenia

 ból brzucha

 utrata apetytu

 częste wypróżnienia

 problemy ze snem (bezsenność)

 niestrawność lub zgaga

 zapalenie i obrzęk przewodów oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)

 przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)

 depresja

 migrena

 napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

 wysypka

 pokrzywka

 utrata wagi

 reakcja alergiczna

 krwawienie w obrębie jelit lub żołądka

 myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

 ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co

może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci

ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o

tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

5 ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bratiti 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia zabezpieczenia opakowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Bratiti

 Substancją czynną leku jest apremilast.

- Lek Bratiti 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

- Lek Bratiti 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

- Lek Bratiti 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

 Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna,

bezwodna i magnezu stearynian.

• - Otoczka tabletki: hyrdoksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E172), talk, żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Bratiti i co zawiera opakowanie

Bratiti, 10 mg, tabletka powlekana jest różowa, podłużna, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i gładka po

drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.

Bratiti, 20 mg, tabletka powlekana jest pomarańczowa, podłużna, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i

gładka po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.

Bratiti, 30 mg, tabletka powlekana jest czerwono-brązowa, podłużna, z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i

gładka po drugiej stronie, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.

Wielkości opakowania

 Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek

powlekanych: 4 tabletki x 10 mg, 4 tabletki x 20 mg oraz 19 tabletek x 30 mg w tekturowym pudełku.

 Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg w tekturowym

pudełku.

6  Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann SGN 3000

Malta.

Tel.: (+4) 0753 082 929

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Iceland Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur,

Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur

Hungary Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta

Bratiti 30 mg filmtabletta

Poland Bratiti

Bulgaria Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки

Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets

Имапсун 30 mg филмирани таблетки

Bratiti 30 mg film-coated tablets

Romania Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate

Bratiti 30 mg comprimate filmate

Czech Republic Bratiti

Slovakia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet

Bratiti 30 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7