Lapatinibum (Brastib)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brastib,

250 mg, tabletki powlekane

Lapatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

3. Jak stosować lek Brastib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Brastib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2)

w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów

(rak piersi zaawansowany lub z przerzutami ). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek

raka lub może je zniszczyć.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których

stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie

raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z

hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka

piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u

pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego

rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie

nie jest planowana chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy

poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

Kiedy nie stosować leku Brastib

 jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

1 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania

oceniające czy czynność serca jest prawidłowa .

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje choroba serca .

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:

 jeśli pacjent ma chorobę płuc,

 jeśli pacjent ma zapalenie płuc,

 jeśli pacjent ma chorobę wątroby ,

 jeśli pacjent ma chorobę nerek ,

 jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie

badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa .

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować

wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów.

Lek Brastib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to

również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub

ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na

działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to

niektórych leków z opisanych poniżej grup:

 Leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji ,

 erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna,

ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji ,

 cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego na przykład

po przeszczepieniu narządu,

 rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV ,

 fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ,

 cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego ,

 pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych ,

 chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca ,

 repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy ,

 werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby

niedokrwiennej serca),

 nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji ,

 topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

raka ,

 rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi,

 leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego – stosowane w leczeniu choroby

wrzodowej żołądka lub niestrawności. Należy poinformować lekarza w przypadku

stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.

Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są

2 stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Brastib. Lekarz

udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.

Brastib z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na

działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w

okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

 Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej

dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji , aby zapobiec zajściu w

ciążę.

 Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku

Brastib.

Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas

stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

 Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć

inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych

lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w

punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Produkt Brastib zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Brastib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od

rodzaju leczonego raka piersi.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną , to zazwyczaj

dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem , to zazwyczaj

dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy , to

zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

3 Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki

przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

 Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą , o tej samej porze

każdego dnia.

 Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej

godzinę po jedzeniu . Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku

do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Brastib

 W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.

 Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również

przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy

pokazać im opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Brastib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na

1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

 wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę),

 świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,

 obrzęk powiek, warg lub języka,

 bóle mięśni lub stawów,

 zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

 biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań),

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów

biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy

także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na

temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

4  wysypka, suchość skóry, swędzenie,

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na

temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

 utrata apetytu

 mdłości (nudności)

 wymioty

 zmęczenie, osłabienie

 niestrawność

 zaparcia

 ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej

 ból brzucha

 zaburzenia snu

 ból pleców

 bóle dłoni i stóp

 ból stawów lub pleców

 reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,

drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)

 kaszel, skrócenie oddechu

 ból głowy

 krwawienie z nosa

 uderzenia gorąca

 zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza , jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się

dokuczliwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 niekorzystny wpływ na pracę serca,

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.

Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują

nieregularne bicie serca i duszność.

 zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry

( żółtaczkę ), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy

brzucha,

 zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia,

 szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

 wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i

przemijające)

5 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 ciężkie reakcje alergiczne ( patrz początek punktu 4 )

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

 nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)

 ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie

pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie

połączenia tych objawów

 tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)

płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Brastib może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:

 pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne

czyste płyny,

 spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych,

 spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem,

 unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów),

 unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza , jeśli biegunka nie ustąpi.

Brastib może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz

oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej

skóry należy:

 używać środków myjących niezawierających mydła,

 używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych,

 używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub

większy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brastib

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brastib

- Substancją czynną leku Brastib jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny

ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K30,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (3 mPa·s i

6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Brastib i co zawiera opakowanie

Brastib tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z

wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej,

zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.

Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania

te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, Limassol 3056,

Cypr

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

7 PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Holandia: Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Brastib

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8