Teriflunomidum (Bozilos)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bozilos i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bozilos

3. Jak przyjmować lek Bozilos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bozilos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bozilos i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Bozilos

Lek Bozilos zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym

regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Bozilos

Lek Bozilos jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy

układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki

(rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy

te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• - trudności z chodzeniem,
• - zaburzenia widzenia,
• - problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą

utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą

wykonywanie codziennych czynności.

1 Jak działa lek Bozilos

Lek Bozilos pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego,

ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny,

który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bozilos 2.

Kiedy nie przyjmować leku Bozilos:

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą

liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;

- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bozilos należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może

przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności

wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Bozilos. Należy zapoznać się z treścią

punktu 4.

- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono

kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Bozilos może spowodować zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem

leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Bozilos przez pacjenta lekarz upewni

się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu

na to, że lek Bozilos zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność

do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych

krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Podczas leczenia

teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub

półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast

poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia

wirusem opryszczki.. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.

- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Bozilos.

- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Bozilos lub lek Bozilos na inny lek.

- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

2 Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz

duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Bozilos nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był

badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe

informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz -

prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Bozilos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

- leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane

lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);

- karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;

- daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;

- duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek

u pacjentów z cukrzycą;

- alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;

- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;

- tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);

- warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby

była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;

- doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);

- cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;

- indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;

- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;

- cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;

- zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

- rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);

- sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;

- cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu

w chorobach wątroby;

- węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Bozilos, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być

w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Bozilos,

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym,

które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Bozilos, należy poinformować

o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych

zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

3 Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Bozilos, powinna poinformować

o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten

nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można

skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Bozilos

z organizmu. W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna

została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie

leku Bozilos we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Bozilos lub w ciągu

dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Bozilos i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest

w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich

leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Bozilos z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Bozilos i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego

przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji

po zakończeniu leczenia.

• - Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Bozilos we krwi będzie wystarczająco

małe (sprawdzi to lekarz).

• - Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,

a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Bozilos podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika

do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bozilos może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji

i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Bozilos zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Jak przyjmować lek Bozilos 3.

Stosowanie leku Bozilos będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia

rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

4 Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.

- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Lek Bozilos jest dostępny tylko w mocy 14 mg. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie 7 mg

teriflunomidu na dobę , należy podzielić tabletkę Bozilos na dwie połowy wzdłuż linii podziału

i przyjąć jedną połowę tabletki, co odpowiada 7 mg. W razie wątpliwości należy porozmawiać

z lekarzem.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Bozilos jest podawany doustnie. Lek Bozilos przyjmuje się codziennie o dowolnej porze

w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Bozilos można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bozilos

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bozilos należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych

w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Bozilos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bozilos

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bozilos ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza .

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

5 - reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk

warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze

na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta),

które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona

ilość oddawanego moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub

białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym

pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy;

- biegunka, nudności;

- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

we krwi) wykazane w badaniach;

- przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,

wirusowe zapalenie żołądka i jelit, , zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie

stopy;

- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak

pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części

ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;wyniki badań

laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie

i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie

aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);

- łagodne reakcje alergiczne;

- uczucie niepokoju;

- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców

lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach

i palcach (zespół cieśni nadgarstka);

- uczucie „bicia serca”;

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;

- wysypka, trądzik;

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

- obfite miesiączki;

- ból;

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);

- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);

- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub

większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);

6 - zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne;

- ból pourazowy;

- łuszczyca;

- zapalenie jamy ustnej/warg;

- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;

- zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe

informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bozilos 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

7 Co zawiera lek Bozilos

- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

- Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Bozilos zawiera laktozę”),

skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

karboksymetyloskrobia sodowa, talk, wapnia stearynian.

- Otoczka tabletki : hypromeloza 2910 (6 mP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

8000, indygokarmin, lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Bozilos i co zawiera opakowanie

Bozilos, 14 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału,

o średnicy około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierające 14 tabletek w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.,

Office 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia (RMS) Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur

Bułgaria Бозилос 14 mg филмирани таблетки

Bozilos 14 mg film-coated tablets

Czechy Bozilos

Węgry Bozilos 14 mg filmtabletta

8 Łotwa Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes

Litwa Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Bozilos

Rumunia Bozilos 14 mg comprimate filmate

Słowacja Bozilos 14 mg filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.08.2024

9