Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile (Botox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BOTOX, 100 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A

(900kD), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BOTOX, 200 jednostek Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A

(900kD), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox

3. Jak stosować lek Botox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Botox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób.

Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza

moczowego lub do skóry.

Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on

wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, Botox

oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany

pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu

(nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek Botox blokuje sygnały

bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku Botox w migrenie

przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek Botox może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:

w leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci 

z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie

chodzić; Botox stosuje się wspomagająco w terapii rehabilitacyjnej.

w leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów, 

w leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów, 

w leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych 

pacjentów,

w leczeniu uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów . 

2. Lek Botox jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na

przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).

1 Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego.

Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na

światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują

zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek Botox znacznie zmniejsza

częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na

przewlekłą migrenę.

3. Lek Botox wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracza

pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany

w leczeniu następujących schorzeń:

Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu , 

parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane

antycholinergicznymi) są nieskuteczne.

Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po 

stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze

stwardnieniem rozsianym.

4. U dorosłych pacjentów lek Botox jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu

uporczywej, ciężkiej, nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach

i opornej na leczenie miejscowe.

5. Lek Botox jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących

zmarszczek:

 zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi

i (lub),

 rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy

pełnym uśmiechu i (lub),

 zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,

u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox

Kiedy nie stosować leku Botox

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

 jeśli w miejscu, w którym lek ma być podany, występuje zakażenie;

 u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, u których występuje zakażenie dróg

moczowych lub ostre zatrzymanie moczu (a pacjenci nie są rutynowo poddani

cewnikowaniu);

 u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, którzy nie chcą zacząć używać cewnika

(jeśli byłaby taka konieczność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Botox, należy omówić to z lekarzem:

 jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem

lub też zachłyśnięciem , szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie

okolicy szyi lub ramion,

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby,

 jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni

(np.: miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),

jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np.: stwardnienie zanikowe boczne, 

neuropatię ruchową),

 jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce

wstrzyknięcia,

2 jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na 

funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek,

 jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem

zastrzyków (np. omdlenia),

gdy jest stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia, 

 jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń

krwionośnych),

 jeśli pacjent ma napady drgawek,

 jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem

w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby,

 jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej,

 jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,

 jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna

(pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie

oddechu),

 jeśli planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu,

u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych,

jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania

moczu.

Po podaniu leku Botox

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala , jeśli po

wstrzyknięciu leku Botox, pacjent lub opiekun pacjenta zaobserwuje wystąpienie następujących

objawów:

 trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,

 pokrzywkę, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub

skrócenie oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ostrzeżenia ogólne

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń w miejscu

wstrzyknięcia związanego z podaniem. Wstrzyknięcie może spowodować miejscowe zakażenie, ból,

stan zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość uciskową, obrzęk, rumień i (lub) krwawienie/siniak.

Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny

w miejsca odległe od miejsca podania (osłabienie mięśni, problemy z połykaniem lub też

zachłyśnięcie).

Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami

współistniejącymi oraz zaburzeniami, które mogą predysponować do ich wystąpienia.

Odpowiedź organizmu na lek Botox może w dużej mierze zależeć od sposobu zastosowanej terapii,

częstości wstrzyknięć, rodzaju mięśni i obszarów skóry wybranych do wstrzyknięć oraz niewielkiej

różnicy w sile działania leku Botox, która wynika z metody oznaczania mocy dawki w każdej fiolce.

Jeśli wstrzyknięcia stosowane są zbyt blisko od siebie lub dawka jest zbyt duża, pacjent może

odczuwać osłabienie mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca

odległe od miejsca podania, ponad to organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać

skuteczność działania leku Botox.

Podawanie leku Botox we wskazaniach innych niż wymienione w ulotce, może prowadzić do

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono

trudności w połykaniu lub znacznego stopnia osłabienie.

Jeśli przed terapią lekiem Botox pacjent prowadził przez dłuższy czas mniej aktywny tryb życia, po

zastosowaniem leku każdą aktywność należy zwiększać stopniowo.

3 Jest mało prawdopodobne by lek wpływał na zwiększenie ruchomości w obrębie stawów,

w przypadkach gdy mięśnie otaczające staw utraciły zdolność do rozciągania.

Podczas leczenia kurczu powiek, częstotliwość mrugania może ulegać zmniejszeniu, co może

prowadzić do uszkodzeń na powierzchni oka. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić stosowanie

kropli do oczu, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub specjalnych nakładek chroniących oczy.

Jeśli lek Botox stosuje się w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu

„kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła, po wstrzyknięciu może wystąpić opadanie powiek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważy znaczącej poprawy po miesiącu od

pierwszego wstrzyknięcia leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub)

zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła.

Lek Botox nie powinien być stosowany w leczeniu ogniskowej spastyczności stawu skokowego

u dorosłych pacjentów, jeżeli nie oczekuje się aby zmniejszenie napięcia mięśni mogło spowodować

poprawę czynności (np. poprawę chodu), lub poprawę objawów podmiotowych (np. zmniejszenie

bólu) lub ułatwienie opieki nad pacjentem. Jeżeli leczenie lekiem Botox rozpoczęto u pacjentów ze

spastycznością stawu skokowego o mniejszej ciężkości, poprawa w zakresie zaburzeń czynności

stawu skokowego może być ograniczona.

Lek Botox w leczeniu spastyczności stawu skokowego i stopy może zostać podany wyłącznie po

ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w rehabilitacji pacjentów.

Jeśli lek Botox jest stosowany w leczeniu nietrzymania moczu, lekarz poda pacjentowi antybiotyki

przed terapią i po niej, aby zapobiec zakażeniu dróg moczowych.

Pacjent zgłosi się na wizytę lekarską ok. 2 tygodnie po wstrzyknięciu leku, jeśli przed wstrzyknięciem

nie stosował cewnika. Lekarz poprosi pacjenta o oddanie moczu, a następnie za pomocą

ultradźwięków zmierzy objętość moczu, który pozostał w pęcherzu moczowym. Lekarz podejmie

decyzję, czy konieczna będzie następna wizyta w celu wykonania takiego samego testu w ciągu

kolejnych 12 tygodni. Pacjent musi skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy nie może

oddać moczu, ponieważ jest możliwe, że trzeba będzie zastosować cewnik.

Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z urazem kręgosłupa lub stwardnieniem rozsianym,

cewnik może być potrzebny u ok. 1 na 3 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie

stosowali cewnika.

Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z nadreaktywnością pęcherza, cewnik może być

potrzebny u ok. 6 na 100 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali

cewnika.

Lek Botox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

 przyjmowane są jakiekolwiek antybiotyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, leki

rozluźniające mięśnie, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Botox,

 obecnie są lub były stosowane inne leki zawierające toksynę botulinową, ponieważ mogą one

nasilać działanie leku Botox,

 pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (leki o działaniu podobnym do aspiryny)

oraz (lub) leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Lek Botox nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,

niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oceny wpływu leku Botox na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn

można dokonać jedynie po jego zastosowaniu u pacjenta.

Lek Botox może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Botox zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Botox

Lek Botox może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz

kwalifikacje.

Dawkowanie i sposób podawania

Botox jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez

specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).

Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek Botox

do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.

Uwagi ogólne dotyczące dawkowania

 Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od

wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.

 Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w jakim

lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Botox u dzieci i młodzieży w wieku powyżej

dwóch lat w leczeniu uporczywych skurczów mięśni stawu skokowego i stopy związanych

z porażeniem mózgowym.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku Botox w następujących wskazaniach

u dzieci / młodzieży w wieku powyżej tego, który jest wymieniony w tabeli poniżej. Nie można podać

zaleceń dotyczących dawkowania dla tych wskazań.

12 lat Uporczywy kurcz powiek i połowiczy kurcz

twarzy

Uporczywy kręcz karku 12 lat

Nadpotliwość pach 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku

miedzy 12 i 17 lat)

5 - 17 lat Neurogenna nadczynność mięśnia wypieracza

u dzieci i młodzieży

12 - 17 lat Nadreaktywność pęcherza moczowego u dzieci

i młodzieży

5 Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek

gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła

u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami

pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Dawkowanie

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania w jakim lek został

podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Wskazanie lecznicze Dawka maksymalna (jednostki/leczony Minimalny czas

obszar) między kolejnymi

Pierwsze podanie Kolejne podanie wstrzyknięciami

Uporczywe przykurcze Podczas leczenia 12 tygodni Staw skokowy

i stopa: 4 do 8 stawu skokowego mięśni stawu

skokowego i stopy jednostek/kg lub 300 i stopy lub obu nóg,

u dzieci z mózgowym dawka maksymalna jednostek, wybrać

nie powinna porażeniem opcję niższej dawki

dziecięcym przekraczać 10

jednostek/kg lub 340

jednostek

Uporczywe przykurcze 12 tygodni Dokładne dawkowania Dokładne dawkowania

oraz miejsca oraz miejsca nadgarstka i dłoni

u dorosłych pacjentów wstrzyknięć ustalane wstrzyknięć ustalane

są indywidualnie. są indywidualnie.

Dawka maksymalna Dawka maksymalna

240 jednostek. 240 jednostek.

Uporczywe przykurcze 12 tygodni Lekarz może wykonać Całkowita dawka

stawu skokowego wielokrotne w leczeniu stawu

skokowego i stopy, i stopy u dorosłych wstrzyknięcia do

pacjentów wynosi od 300 mięśni. Całkowita

dawka w leczeniu jednostek do 400

stawu skokowego jednostek

i stopy, wynosi od 300 podzielonych do 6

jednostek do 400 mięśni w każdej sesji

jednostek leczenia.

podzielonych do 6

mięśni w każdej sesji

leczenia.

Uporczywy kurcz 25 jednostek na jedno Maksymalnie do 100 3 miesiące

oko jednostek. powiek i połowiczny

kurcz twarzy

200 jednostek Maksymalnie do 300 10 tygodni Uporczywy kręcz

karku jednostek.

Od 155 do 195 Od 155 do 195 12 tygodni Bóle głowy

jednostek jednostek u pacjentów dorosłych

z przewlekłą migreną

100 jednostek 100 jednostek Nadreaktywność 3 miesiące

pęcherza moczowego

z objawami

nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu 200 jednostek 200 jednostek 3 miesiące

u pacjentów dorosłych

po urazach rdzenia

6 kręgowego lub ze

stwardnieniem

rozsianym

16 tygodni Nadpotliwość pach 50 jednostek na każdą 50 jednostek na każdą

pachę pachę

Zmarszczki pionowe 20 jednostek ** 20 jednostek 3 miesiące

między brwiami

Zmarszczki w okolicy 24 jednostki ** 20 jednostek 3 miesiące

bocznego kąta oka

Zmarszczki poziome 20 jednostek *** 20 jednostek 3 miesiące

czoła widoczne przy

maksymalnym

uniesieniu brwi

• * Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.

** W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych między brwiami oraz zmarszczek

w okolicy bocznego kąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.

*** W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu

„kurze łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy

maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym

zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)

pacjent otrzymuje łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.

Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci w wieku dwóch lat

i starszych poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów poprawa następuje

zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 1 -2

tygodniach.

W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów, kiedy

działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie częściej niż

co 12 tygodni.

W leczeniu uporczywego kręczu karku poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po

wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach.

W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu poprawa

następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do

7 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze

stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku,

a działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu

leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu, przy czym około 30%

pacjentów odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia

po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 - 6 tygodniach od podania leku.

Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu

tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 - 4 dniach od podania

leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.

7 W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi

poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się

średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Botox

Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeżeli

przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

i pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu leku Botox pacjent

zaobserwuje wystąpienie następujących objawów:

 osłabienie sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia,

 trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,

 przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, spowodowane porażeniem mięśni,

które może doprowadzić do zapalenia płuc,

opadanie powiek, podwójne widzenie, 

 uogólnione osłabienie.

Lekarz podejmie decyzje, czy pacjent powinien być hospitalizowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub

oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy

lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu.

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są

przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy

lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku Botox jest miejscowe osłabienie

mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie

bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie.

Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów

grypopodobnych.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich

występowania:

Bardzo często występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100

pacjentów

Niezbyt często występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000

pacjentów

Rzadko występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów

Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

8 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania leku Botox.

Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z uporczywymi kurczami mięśni stawu skokowego

i stopy

Często wysypka, problemy z chodzeniem, rozciąganiem lub zrywaniem

więzadeł, płytkie rany skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często osłabienie mięśni

Donoszono o przypadkach śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach

związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem

mózgowym.

Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów

Często ból dłoni i palców, nudności, obrzęk kończyn – dłoni i stopy,

zmęczenie, osłabienie mięśni

Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów

Często wysypka, ból lub zapalenie stawów, sztywne i bolesne mięśnie,

osłabienie mięśni, obrzęki obwodowe (np. obrzęki dłoni i stóp),

przewracanie się

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Bardzo często opadanie górnej powieki

Często łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka), niedomykalność

powiek, nasilenie łzawienia, podrażnienie (suchość oczu

i światłowstręt), podrażnienie i obrzęk twarzy

Niezbyt często zapalenie rogówki (powierzchni oka), wywinięcie lub

podwinięcie powiek, podwójne widzenie, zawroty głowy,

wysypka na skórze, osłabienie mięśni twarzy, obniżenie mięśni

twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Rzadko obrzęk powiek

Bardzo rzadko owrzodzenie rogówki

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia

łagodnego zasinienia tkanek powieki.

Wstrzyknięcia w szyję i ramiona

Bardzo często trudności w połykaniu, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie

mięśni szyi

Często zawroty głowy, wzmożona kurczliwość mięśni, odrętwienie,

ogólne osłabienie, senność, objawy grypopodobne, ogólne złe

samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy,

sztywność mięśni, bolesność, katar, infekcje górnych dróg

oddechowych

Niezbyt często skrócony oddech, podwójne widzenie, gorączka, opadanie

powiek, zmiany głosu

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać

leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu.

9 Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do

pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych

trudnościami w połykaniu.

Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów

z przewlekłą migreną

Często ból głowy, migrena i nasilenie migreny, wysypka, swędzenie, ból

w miejscu wstrzyknięcia, ból szyi, osłabienie mięśni twarzy,

opadanie powieki, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcz mięśni,

sztywność mięśni, napięcie mięśni

Niezbyt często trudności w połykaniu, ból skóry, ból szczęki, obrzęk powiek.

Częstość nieznana objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi)

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek

idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego

Bardzo często zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu po

wstrzyknięciu leku*

Często obecność bakterii w moczu, obecność krwinek białych w moczu,

niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),

niecałkowite opróżnianie pęcherza, częste oddawanie moczu

w ciągu dnia, obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku**

• * Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.

** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu

wskutek nadreaktywności pęcherza moczowego

Często zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu po

wstrzyknięciu leku*, ból w cewce moczowej (przewodzie

transportującym mocz z pęcherza moczowego poza organizm)*,

ból brzucha, ból w dolnej części brzucha

• * Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów dorosłych z nietrzymaniem moczu

wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

Bardzo często zakażenie dróg moczowych, niemożność opróżnienia pęcherza

(zatrzymanie moczu)

Często trudności w zasypianiu (bezsenność), zaparcie, osłabienie mięśni,

skurcz mięśni, krew w moczu po wstrzyknięciu leku*, bolesne

oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku*, wypukłość w ścianie

pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza), zmęczenie,

problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu), możliwe

niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się,

tętniący ból głowy lub przyspieszenie tętna) podczas

wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja

autonomiczna)*, przewracanie się

• * Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą

wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu po

urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym

Bakterie w moczu Bardzo często

Często Zakażenie dróg moczowych, białe krwinki w moczu, krew w moczu po

wstrzyknięciu, bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu.*

• * Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

10 Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach

Często napady zaczerwienienia twarzy, nadpotliwość w miejscach

innych niż pachy, ból pach, reakcje w miejscu podania, ból

głowy

Niezbyt często przemijające osłabienie ramion, świąd, ból mięśni, ból ramion,

sztywność stawów, nudności, ogólne osłabienie, opuchnięcie lub

ból w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Często bóle głowy, opadanie powiek, ból twarzy, zaczerwienienie skóry,

miejscowe osłabienie mięśni

Niezbyt często wzmożone napięcie skóry, zdrętwienie, nudności (mdłości),

zawroty głowy, drganie mięśni, zapalenie powiek, ból oka,

objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu),

brak energii, gorączka, nadwrażliwość na światło, swędzenie,

suchość skóry, zaburzenia widzenia, lęk, suchość w jamie ustnej,

zakażenie, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej

części brwi)

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”

(linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są

jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami)

widocznymi przy zmarszczeniu brwi

Często zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.

Rzadko obrzęk powiek, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból

w miejscu wstrzyknięcia*, mrowienie lub drętwienie w miejscu

wstrzyknięcia

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła, widocznych

podczas maksymalnego uniesienia brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych po

zmarszczeniu brwi, z jednoczesnym leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się

od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

ból głowy, opadanie powiek 1 , napięcie skóry, opadanie brwi 2 , Często

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*, objaw Mefisto (nadmierne

uniesienie zewnętrznej części brwi)

Rzadko ból w miejscu wstrzyknięcia

1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia

2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Informacje dodatkowe

Od czasu wprowadzenia leku Botox do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

 reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności

w oddychaniu),

 obrzęk głębszych warstw skóry,

pokrzywka, 

utrata apetytu, 

uszkodzenie nerwu, 

 zaburzenia mowy, trudności w mówieniu,

 opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,

 osłabienie mięśni twarzy,

zmniejszenie czucia skóry, 

 nadmierne osłabienie mięśni,

przewlekłe choroby mięśni ( miastenia gravis ), 

11  zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,

 drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp,

 miejscowe drżenia mięśni/ mimowolne skurcze mięśni

 ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa,

drgawki, omdlenia, 

opadanie powiek, 

 zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,

zez, 

 niewyraźne widzenie,

 trudności w całkowitym zamknięciu oka,

zaburzenia widzenia, 

 suchość oka,

 niedosłuch,

szum w uszach, 

 zawroty głowy,

 zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego,

 zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu,

płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),

 depresja lub niewydolność oddechowa,

ból brzucha, 

biegunka, zaparcia, 

 suchość w ustach,

 trudności w połykaniu,

 nudności, wymioty,

 wypadanie włosów,

 różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze,

 wzmożona potliwość,

wypadanie brwi, 

opadanie brwi, 

 świąd,

pokrzywka, 

 ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,

 złe samopoczucie,

 gorączka,

 suchość oka,

 miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni,

 obrzęk powiek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

12 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Botox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) lub w zamrażarce (-5ºC do -20 o C).

Po rekonstytucji użyć natychmiast.

Roztwór zachowuje trwałość do 24 godzin przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Botox:

Substancją czynną leku jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD) . 

Jedna fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.

 Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Botox i co zawiera opakowanie:

Lek Botox ma postać miałkiego białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie fiolki

z bezbarwnego szkła. Przed wstrzyknięciem lek należy rozcieńczyć w jałowym roztworze soli

fizjologicznej niezawierającym środków konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań).

Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Numer telefonu do podmiotu odpowiedzialnego: +48 22 3727800

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

13 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lek Botox powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje

i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.

Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki i liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie

zostały ustalone. W takich przypadkach, lekarz powinien opracować indywidualne schematy

podawania leku. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób, stosując różne stężenia leku.

Jednostki toksyny botulinowej leku Botox nie są porównywalne z jednostkami toksyny botulinowej

innych leków. Dawki zalecane jako jednostki Allergan nie są porównywalne z dawkami innych leków

toksyny botulinowej.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Botox w innych wskazaniach

niż opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak

zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa u dzieci

związana z porażeniem mózgowym. Aktualne dane odnośnie wskazań przedstawiono w punktach 4.2,

4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.

12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL) Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy

Dystonia szyjna 12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)

2 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL) Ogniskowa spastyczność u dzieci

Nadpotliwość pach 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku

między 12 i 17 lat, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1

ChPL)

5 - 17 lat (patrz punkt 4.8 i 5.1) Neurogenna nadczynność mięśnia wypieracza

u dzieci i młodzieży

12 - 17 lat (patrz punkt 4.8 i 5.1) Nadreaktywność pęcherza moczowego u dzieci

i młodzieży

Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej u dzieci:

Zalecana dawka do leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci wynosi 4 jednostek/kg do

8 jednostek/kg masy ciała, lub 300 jednostek – w zależności, która dawka jest niższa, podzielona na

mięśnie dotknięte chorobą. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych całkowita dawka nie powinna

przekraczać mniejszej z 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w odstępie 12 tygodni.

14 Botox Botox Liczba 8 jednostek/kg** 4 jednostki/kg* ostrzykiwanych (maksymalna ilość Mięsień (maksymalna ilość jednostek na miejsc jednostek na mięsień) mięsień)

Mięśnie stawu skokowego

1 jednostka/kg 2 jednostki/kg Głowa przyśrodkowa m.

2 (37,5 jednostki) (75 jednostek) brzuchatego łydki

1 jednostka/kg 2 jednostki/kg Głowa boczna m.

brzuchatego łydki (37,5 jednostki) (75 jednostek) 2

1 jednostka/kg 2 jednostki/kg Płaszczkowaty (37,5 jednostki) (75 jednostek) 2

1 jednostka/kg 2 jednostki/kg Piszczelowy tylny (37,5 jednostki) (75 jednostek) 2

• * nie przekraczać całkowitej liczby 150 jednostek

** nie przekraczać całkowitej liczby 300 jednostek

W odniesieniu do dystonii szyjnej:

Nie można podawać więcej niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus . W celu

zminimalizowania ryzyka zaburzeń połykania, nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni

mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie.

W odniesieniu do kurczu powiek (blefarospazm):

Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia

okrężnego oka, może prowadzić do patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać

wrażliwość rogówki oka po podaniu leku oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie

doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się jakichkolwiek uszkodzeń

nabłonka, należy je intensywnie leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści,

terapeutycznych miękkich soczewek, przymknięcia oka opaską lub innych zabiegów.

W odniesieniu do ogniskowych spastyczności związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz

ogniskową spastycznością nadgarstka i dłoni, stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych:

Podawanie leku Botox w leczeniu ogniskowej spastyczności zostało zbadane jedynie w połączeniu

z leczeniem według standardowych schematów i nie jest zalecane zastępowanie tych procedur. Lek

Botox prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów zmienionych w wyniku

stałego przykurczu.

W odniesieniu do ogniskowej spastyczności kończyny górnej u pacjentów:

Zalecana dawka; liczba miejsc Mięsień

Przedramię

Nawrotny czworoboczny 10–50 jednostek; 1 miejsce

Nadgarstek

Zginacz promieniowy nadgarstka 15–60 jednostek; 1–2 miejsca

10–50 jednostek; 1–2 miejsca Zginacz łokciowy nadgarstka

Palce/Dłoń

15–50 jednostek; 1–2 miejsca Zginacz głęboki palców

15–50 jednostek; 1–2 miejsca Zginacz głęboki/powierzchowny palców

5–10 jednostek; 1 miejsce Mięśnie glistowate*

Mięśnie międzykostne* 5–10 jednostek; 1 miejsce

Kciuk

Przywodziciel kciuka 20 jednostek; 1–2 miejsca

20 jednostek; 1–2 miejsca Zginacz długi kciuka

Zginacz krótki kciuka 5–25 jednostek; 1 miejsce

Przeciwstawiacz kciuka 5–25 jednostek; 1 miejsce

• * W przypadku wstrzykiwania do mięśni glistowatych i (lub) międzykostnych zalecana dawka maksymalna wynosi

50 jednostek na dłoń.

15 Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek

podzielonych pomiędzy wybrane mięśnie zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna dawka podczas

jednego zabiegu wynosi 240 jednostek.

W odniesieniu do pierwotnej nadpotliwości pach:

Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak również dodatkowych testów

swoistych, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność

tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć objawowego leczenia nadpotliwości bez

rozpoznania i (lub) leczenia choroby zasadniczej.

Uwagi dotyczące wszystkich wskazań:

Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny

w miejsca odległe od miejsca podania. Niekiedy powodowały one śmierć pacjenta, w niektórych

przypadkach związaną z utrudnieniem połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym

osłabieniem. Objawy te są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej, a ich występowanie

stwierdzano w kilka godzin do kilku tygodni po podaniu. Ryzyko wystąpienia w/w objawów jest

prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz zaburzeniami,

które mogą predysponować do ich wystąpienia, w tym również u dzieci i dorosłych leczonych

z powodu spastyczności oraz w przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki leku.

U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami leku Botox także może wystąpić nadmierne

osłabienie mięśni. Obserwowano przypadki odmy opłucnowej związane z zabiegiem wstrzyknięcia po

podaniu leku Botox w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania

w bezpośredniej bliskości płuc, zwłaszcza w okolice wierzchołków płuc.

Ciężkie przypadki działań niepożądanych, w tym przypadki zgonów obserwowano u pacjentów,

którym Botox podano we wstrzyknięciu w gruczoły ślinowe, okolice ustno-językowo-gardłową,

w przełyk lub żołądek. Niektórzy z opisywanych pacjentów mieli istniejące wcześniej zaburzenia

połykania lub znacznego stopnia osłabienie.

Odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim

dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi

wskazaniami (off - label) (np. podanie w obszarze szyi). Należy zachować szczególną ostrożność

podczas leczenia dzieci i młodzieży ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem

połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc.

Leczenie pacjentów w złym stanie ogólnym możliwe jest tylko wówczas, jeżeli oceniono, że

w przypadku danego pacjenta, potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja

anafilaktyczna. W takich przypadkach należy zastosować epinefrynę (adrenalinę) i inne leki

przeciwanafilaktyczne.

W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak

znamiennej poprawy po miesiącu od podania leku w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy

rozważyć następujące strategie postępowania:

 Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne, w celu oceny

działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.

 Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć między innymi:

• - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia,
• - za małą dawkę leku,
• - nieprawidłową technikę wstrzyknięć,
• - występowanie stałego przykurczu,
• - za słabe mięśnie antagonistyczne,
• - powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.

 Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.

16  Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane należy rozważyć powtórzenie leczenia

ze zwróceniem uwagi na następujące problemy:

a) właściwy dobór dawki leku w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia

terapeutycznego,

b) zastosowanie EMG,

c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku braku lub niezadowalającego działania terapeutycznego po drugim cyklu leczenia

należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Leczniczego Botox.

Rekonstytucja leku:

Zaleca się rekonstytucję zawartości fiolek i napełnianie strzykawek na papierowych, laminowanych

plastikiem serwetach, w celu uniknięcia przypadkowych zanieczyszczeń otoczenia.

Rekonstytucję leku Botox przygotowuje się jedynie poprzez dodanie jałowego, pozbawionego

konserwantów roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).

Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek leku Botox należy zwrócić uwagę,

aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml.

Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda

strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego

W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek leku Botox ze

względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek

 Fiolkę leku Botox zawierającą 100 jednostek poddać rekonstytucji, używając 10 ml 9 mg/ml

(0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9%

chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

 Zakończyć rekonstytucję, pobierając 10 ml roztworu z fiolki do strzykawki o pojemności 10 ml.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać

natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek

 Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 8 ml 9 mg/ml (0,9%)

jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek

sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

 Do strzykawki o pojemności 10 ml pobrać 4 ml roztworu z fiolki.

 Zakończyć rekonstytucję, pobierając do strzykawki 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej

niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie

wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać

natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek leku

Botox ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek we wskazaniu

nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza:

 Każdą z 2 fiolek leku Botox zawierających po 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml

9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących

(0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) na każdą fiolkę i delikatnie wymieszać fiolki.

17  Do każdej z dwóch strzykawek o pojemności 10 ml pobrać 4 ml z każdej fiolki.

 Do trzeciej strzykawki o pojemności 10 ml pobrać pozostałe 2 ml z obu fiolek.

 Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli

fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań)

i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po

10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli

fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek

 Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml (0,9%)

jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek

sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

 Do każdej z trzech strzykawek o pojemności 10 ml pobrać po 2 ml z fiolki.

 Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej z trzech strzykawek po 8 ml 0,9% jałowego

roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do

wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po

10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli

fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 i 200 jednostek we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem

leczenia zaburzeń pęcherza moczowego:

Fiolka 100 jednostek Fiolka 200 jednostek

Uzyskana dawka Objętość dodanego rozpuszczalnika Objętość dodanego

(w jednostkach na rozpuszczalnika (jałowy 0,9% chlorek sodu

0,1 ml) niezawierający środków (jałowy 0,9% chlorek sodu

konserwujących) do fiolki 100 niezawierający środków

jednostek konserwujących) do fiolki 200

jednostek

20 jednostek 0,5 ml 1 ml

10 jednostek 1 ml 2 ml

5 jednostek 2 ml 4 ml

4 jednostki 2,5 ml 5 ml

2,5 jednostek 4 ml 8 ml

1,25 jednostek 8 ml N/A

Lek Botox jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie pozostałości

niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Lek Botox może ulec denaturacji w wyniku tworzenia pęcherzyków lub gwałtownych ruchów podczas

rekonstytucji proszku, dlatego sól fizjologiczną należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Jeżeli po

przekłuciu korka sól nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć. Odtworzony

lek Botox jest przejrzystym lub lekko żółtawym roztworem bez cząstek stałych. Przed zastosowaniem

należy obejrzeć i ocenić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek stałych. Po

rekonstytucji lek może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2  C – 8  C).

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku Botox po rekonstytucji do 5 dni w temperaturze

2  C – 8  C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu

i zniszczenie fiolek z niewykorzystanym roztworem. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po

rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie

powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2  C – 8  C.

Sposób postępowania niezbędny dla bezpiecznego zniszczenia fiolek, strzykawek i zużytych

materiałów:

18 Do fiolek z niewykorzystaną toksyną należy dodać niewielką ilość wody, a następnie włożyć do

autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki tp. powinny być również autoklawowane. Pozostały

lek można też inaktywować przez dodanie roztworu podchlorynu (0,5%) na 5 minut.

Identyfikacja leku

W celu potwierdzenia otrzymania autentycznego leku Botox, wytworzonego i dostarczonego przez

firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii zawierającej

półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kartonika oraz obecność

powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać oglądając fiolkę pod

światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na etykiecie linii

poziomych w kolorach tęczy zawierających słowo "Allergan". (Hologram nie jest widoczny

w obszarze nadruku terminu ważności oraz numeru serii).

Nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania

dodatkowych informacji, jeżeli:

 na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"

 folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika

 półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma

czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy leku, także termin ważności

oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji. Po

odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające

autentyczność produktu Botox, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.

19