Bosutinibum (Bosutinib Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane

Bosutinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby

są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Zentiva

3. Jak przyjmować lek Bosutinib Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia

dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością

chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub

u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były

nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje,

że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosutinib Zentiva lub przyczyny

przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Bosutinib Zentiva

- jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona

w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy

powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych chorobach wątroby, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub

stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym

występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:

swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie

1 dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib

Zentiva oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie,

lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dobowej liczby stolców

(wypróżnień) do ilości przekraczającej stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków

wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność

czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie

leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.

Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i (lub) wymiotów

ma być zastosowany lek zawierający domperydon. Leczenie nudności lub wymiotów z

zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosutinib Zentiva może spowodować zwiększenie

ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie

w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu

(np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.

- jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas

leczenia lekiem Bosutinib Zentiva wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów

zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce

piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce

piersiowej).

- jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca,

takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu

QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub

przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub

wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosutinib Zentiva, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.

- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby nerek. Należy powiedzieć lekarzowi

o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym kolorze, oraz

o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze. Należy

też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek,

nóg, rąk lub twarzy.

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B ; wynika to stąd, że lek Bosutinib Zentiva może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do

zgonu; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego

zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Należy powiedzieć lekarzowi

o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.

- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna,

czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które

zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu

2 lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być

w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie

to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy

z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib Zentiva. Lekarz wie

o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio

nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub

UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować

filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku

nie było badane u dzieci i młodzieży.

Bosutinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib

Zentiva w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających

substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Bosutinib Zentiva:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia

zakażeń grzybiczych;

- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia

zakażeń bakteryjnych;

- nefazodon stosowany do leczenia depresji;

- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim

ciśnieniu krwi;

- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,

fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności

(HIV)/AIDS;

- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C;

- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich

kontrolowania;

- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki;

- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego

niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosutinib Zentiva:

- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy;

- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki;

- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie

płucne);

- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych;

- ziele dziurawca (lek roślinny wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji;

- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS;

- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosutinib Zentiva. Należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków,

dawkę leku Bosutinib Zentiva lub zmienić lek na inny.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

3 - amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do

leczenia zaburzeń serca;

- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii;

- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych;

- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia;

- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania

mleka;

- metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosutinib

Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

W interakcje z lekiem Bosutinib Zentiva mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Stosowanie leku Bosutinib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosutinib Zentiva z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ

może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Bosutinib Zentiva może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy

przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje

możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosutinib Zentiva należy

poradzić się lekarza.

Kobiety przyjmujące lek Bosutinib Zentiva powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji

w trakcie leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i

biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Bosutinib Zentiva należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie

leczenia lekiem Bosutinib Zentiva, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,

to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań

niepożądanych.

Bosutinib Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę o mocy 100 mg, 400 mg lub

500 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Bosutinib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib Zentiva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie

w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na

dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej

nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych

4 chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.

Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego

reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy

przyjmować raz na dobę podczas posiłku. Tabletki leku Bosutinib Zentiva należy połykać w całości,

popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Zentiva

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Zentiva lub większej

dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać

lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Zentiva

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy

przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Zentiva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib Zentiva, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli

pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje

już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed

przyjęciem leku Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę

krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna

barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.

Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,

biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności serca, takich jak

nieprawidłowe sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie

świadomości) oraz o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Zentiva.

Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja)

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy

przebyli tę chorobę w przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka,

pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy

ustnej i warg).

5 Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Zentiva mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów

(rodzaj krwinek białych),

- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności,

- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie,

- zakażenie układu oddechowego,

- zapalenie nosa i gardła,

- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosutinib Zentiva

wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę, nerki,

- zmniejszenie apetytu,

- ból stawów, ból pleców,

- ból głowy,

- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona,

- kaszel,

- skrócenie oddechu,

- uczucie braku równowagi (zawroty głowy),

- obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy),

- świąd.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

- mała liczba krwinek białych (leukopenia),

- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit,

- ból w klatce piersiowej, ból,

- toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym

zaburzenie czynności wątroby,

- zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli,

- zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca,

- zwiększenie ciśnienia krwi,

- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna

utrata płynów ustrojowych (odwodnienie),

- ból mięśni,

- zmiana poczucia (zaburzenie) smaku,

- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek,

- obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu),

- szum w uszach,

- pokrzywka, trądzik,

- reakcja nadwrażliwości na światło (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł

światła),

- reakcja alergiczna,

- nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne),

- ostre zapalenie trzustki,

- niewydolność oddechowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna),

- uszkodzenie wątroby,

- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny),

- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),

- wykwity skórne,

- zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia),

- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych),

- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy),

- nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu

i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie

6 potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą

prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek - zespół rozpadu guza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek

reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka,

- śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach): objawy

obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub miejscowemu

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Zentiva

- Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Zentiva

dostępne są w różnych mocach.

Bosutinib Zentiva, 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva, 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol, talk (E 553b), tytanu

dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) dla Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg, żelaza

tlenek czerwony (E 172) dla Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg.

Jak wygląda lek Bosutinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane: żółte, owalne (szerokość: 6 mm; długość: 11 mm)

obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C18” po jednej stronie.

Lek Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek

powlekanych, w tekturowym pudełku.

7 Lek Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych

zawierających 28 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane: pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość:

17 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C19” po jednej stronie.

Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych

zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane: różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm)

obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C20” po jednej stronie.

Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych

zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Coripharma ehf

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Bułgaria Босутиниб Зентива

Bosutinib Zentiva Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Norwegia,

Polska, Hiszpania, Szwecja, Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8