Bosutinibum (Bosutinib Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosutinib Stada, 100 mg, tabletki powlekane

Bosutinib Stada, 400 mg, tabletki powlekane

Bosutinib Stada, 500 mg, tabletki powlekane

Bosutinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Stada

3. Jak przyjmować lek Bosutinib Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosutinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosutinib Stada zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia

dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością

chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub

u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub

były nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który

powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosutinib Stada lub przyczyny

przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Stada

Kiedy nie przyjmować leku Bosutinib Stada

- jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona

w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy -

powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych chorobach wątroby, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub

stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym

występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:

swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie

dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib

1 Stada oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekiem Bosutinib Stada, oraz w sytuacjach

wskazanych klinicznie, lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia

czynności wątroby u pacjenta.

jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu -

którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dobowej liczby stolców

(wypróżnień) do ilości przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków

wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność

czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie

leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.

Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i (lub) wymiotów

ma być zastosowany lek zawierający domperydon. Leczenie nudności lub wymiotów

z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosutinib Stada może spowodować zwiększenie

ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.

jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu -

którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie

w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu -

którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu

(np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.

jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas -

leczenia lekiem Bosutinib Stada wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów

zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce

piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce

piersiowej).

jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, -

takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu

QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub

przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub

wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosutinib Stada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.

jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego choroby nerek. Należy powiedzieć -

lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym

kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym

kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym

obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby -

typu B . Wynika to stąd, że lek Bosutinib Stada może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do

zgonu; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego

zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Należy powiedzieć lekarzowi -

o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.

jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne. -

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna,

czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które

zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu -

2 lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być

w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie

to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy

z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib Stada. Lekarz wie

o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio

nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub

UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować

filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Stada u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku

nie było badane u dzieci i młodzieży.

Lek Bosutinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib

Stada w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających

substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Bosutinib Stada:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia

zakażeń grzybiczych,

- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia

zakażeń bakteryjnych,

- nefazodon stosowany do leczenia depresji,

- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim

ciśnieniu krwi,

- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir,

amprenawir, fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru

odporności (HIV)/AIDS,

- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C,

- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich

kontrolowania,

- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki,

- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego

niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosutinib Stada:

- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy,

- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki,

- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze

nadciśnienie płucne),

- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych,

- ziele dziurawca (lek roślinny wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji,

- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS,

- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosutinib Stada. Należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków,

dawkę leku Bosutinib Stada lub zmienić lek na inny.

3 Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia

zaburzeń serca,

- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,

- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń

bakteryjnych,

- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,

- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania

mleka,

- metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosutinib

Stada. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

W interakcje z lekiem Bosutinib Stada mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Stosowanie leku Bosutinib Stada z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosutinib Stada z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ

może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Bosutinib Stada może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy

przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje

możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosutinib Stada należy

poradzić się lekarza.

Kobietom przyjmującym lek Bosutinib Stada zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka

mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Bosutinib Stada należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie

leczenia lekiem Bosutinib Stada, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,

to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań

niepożądanych.

Lek Bosutinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Bosutinib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib Stada będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie

w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

4 Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na

dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej

nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych

chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.

Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego

reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy

przyjmować raz na dobę podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Stada

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Stada lub większej dawki

niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi

opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Stada

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy

przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib Stada, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent

nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku,

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed

przyjęciem leku Bosutinib Stada”):

Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę

krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból

lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.

Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,

biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe sygnały

elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz

o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Stada.

Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę

w przeszłości.

5 Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka,

pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy

ustnej i warg).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Stada mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek

białych)

- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie

- zakażenie układu oddechowego

- zapalenie nosa i gardła

- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie czy lek Bosutinib Stada wpływa

na wątrobę i (lub) trzustkę, nerki

- zmniejszenie apetytu

- ból stawów, ból pleców

- ból głowy

- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona

- kaszel

- skrócenie oddechu

- uczucie braku równowagi (zawroty głowy)

- obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)

- świąd.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

- mała liczba krwinek białych (leukopenia)

- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit

- ból w klatce piersiowej, ból

- toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności

wątroby

- zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli

- zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca

- zwiększenie ciśnienia krwi

- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów

ustrojowych (odwodnienie)

- ból mięśni

- zmiana poczucia (zaburzenie) smaku

- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek

- obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)

- szum w uszach

- pokrzywka, trądzik

- reakcja nadwrażliwości na światło (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł

światła)

- reakcja alergiczna

- nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)

- ostre zapalenie trzustki

- niewydolność oddechowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)

- uszkodzenie wątroby

- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)

- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

- wykwity skórne

6 - zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)

- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych)

- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy)

- nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu

i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie

potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić

do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek - zespół rozpadu guza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek

reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka

- śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach): objawy

obejmują kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Stada

- Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Stada dostępne są

w różnych mocach.

Bosutinib Stada 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu

Bosutinib Stada 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu

Bosutinib Stada 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu

7 - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy

(E 1203), makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) - Bosutinib

Stada 100 mg i 400 mg, oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) - Bosutinib Stada 400 mg

i 500 mg.

Jak wygląda lek Bosutinib Stada i co zawiera opakowanie

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

z wytłoczonym oznakowaniem „C18” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających

28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

z wytłoczonym oznakowaniem „C19” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających

28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

z wytłoczonym oznakowaniem „C20” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających

28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

Hafnarfjörður 220

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel

E91 D768, Co. Tipperary

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

8 ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib STADA Dania

Finlandia Bosutinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bosutinib STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bosutinib STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten Holandia

Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets Irlandia

Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Islandia Bosutinib STADA

Luksemburg Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten Niemcy

Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Norwegia Bosutinib STADA 100 filmdrasjerte tabletter

Bosutinib STADA 400 filmdrasjerte tabletter

Bosutinib STADA 500 filmdrasjerte tabletter

Szwecja Bosutinib STADA 100 filmdragerade tabletter

Bosutinib STADA 400 filmdragerade tabletter

Bosutinib STADA 500 filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9