Bortezomibum (Bortezomib Zentiva)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Zentiva

3. Jak stosować lek Bortezomib Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym

„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich

procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego)

u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

 jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu

przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie

hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego

przeprowadzenia;

 w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków

w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.

 w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których

choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami

cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych

(indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu

zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek

macierzystych.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Zentiva

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Zentiva

 jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli

u pacjenta:

 stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

 stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

 występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

 występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

 stwierdza się choroby nerek;

 stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

 występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

 stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

 stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

 drgawki;

 półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

 objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub

zaburzenia widzenia oraz duszność;

 występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Bortezomib Zentiva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Zentiva otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku

przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty

zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B

w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy

czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich

produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.

W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną

antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek

działa w tej grupie osób.

Lek Bortezomib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

 ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

 rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

2  ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

 karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki;

 ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;

 doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Zentiva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Zentiva muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo

zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Zentiva. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib

Zentiva w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania

ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Zentiva może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń

i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować

ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib Zentiva

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Zentiva na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka

początkowa leku Bortezomib Zentiva to 1,3 mg/m 2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Zentiva podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku

Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni

przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.

Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Zentiva razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Zentiva jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent

będzie otrzymywał Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia

a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m 2 pc. we wlewie dożylnym

po wstrzyknięciu leku Bortezomib Zentiva w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Zentiva jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał

Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon

będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia

Bortezomib Zentiva trwającego 21dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

3 Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Zentiva razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

(54 tygodnie).

 Podczas cykli 1-4, lek Bortezomib Zentiva podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,

11., 22., 25., 29. oraz 32.

 Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Zentiva podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz

29.

Zarówno melfalan (9 mg/m 2 ), jak i prednizon (60 mg/m 2 ) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.

pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Zentiva dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem

z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib Zentiva podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek

Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg

będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia

Bortezomib Zentiva.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib Zentiva podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas

trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie

podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib

Zentiva, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu,

a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie

zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek Bortezomib Zentiva razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną

i prednizonem.

Lek Bortezomib Zentiva jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres

odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do

8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

Bortezomib Zentiva:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m 2 , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m 2 i doksorubicyna w dawce 50

mg/m 2 .

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m 2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia

Bortezomib Zentiva.

Jak podawany jest lek Bortezomib Zentiva

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Zentiva będzie podawany

przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Zentiva musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku

przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo

szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub

brzuch.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Zentiva

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania

niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka

z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące

objawy:

 skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

 splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

 duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

 kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Zentiva może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi

pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często

wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Zentiva w celu

regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

 płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy

z wątroby);

 czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak

zmęczenie i bladość;

 białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego może

doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

 zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

 gorączka;

 nudności lub wymioty, utrata apetytu;

 zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

 biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może

zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

 zmęczenie, uczucie osłabienia;

 ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń;

 wysokie ciśnienie tętnicze;

 zmniejszona czynność nerek;

 ból głowy;

5  ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości;

 dreszcze;

 zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

 półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

 bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

 różne rodzaje wysypki;

 swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

 zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

 zaczerwienienie skóry;

 odwodnienie;

 zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

 zaburzenia czynności wątroby;

 zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

 zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

 skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

 niewyraźne widzenie;

 zakażenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powieki (zapalenie spojówek);

 krwawienie z nosa;

 trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

 obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

 niewydolność nerek;

 zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

 zaburzenia krzepnięcia krwi;

 niewydolność krążenia;

 zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

 zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha

i tkanki łącznej;

 krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

 zaburzenia naczyń mózgowych;

 porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

 zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

 zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,

zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

 czkawka, zaburzenia mowy;

 zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),

bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

 zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

 nadwrażliwość;

 utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

 zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

 nadczynność tarczycy;

 zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;

6  podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,

zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;

 powiększenie węzłów chłonnych;

 sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

 utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

 reakcje uczuleniowe;

 zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

 bóle jamy ustnej;

 zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

 zakażenie skóry;

 zakażenia bakteryjne i wirusowe;

 zakażenia zęba;

 zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

 ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

 zwiększenie masy ciała;

 pragnienie;

 zapalenie wątroby;

 zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

 reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

 siniaki, upadki i uszkodzenia;

 stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub

fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych;

 łagodne torbiele;

 ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze

krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

 napady czerwienienia się;

 odbarwienie żył;

 zapalenie rdzenia kręgowego;

 choroby uszu, krwawienie z uszu;

 niedoczynność tarczycy;

 zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

 zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

 krwawienie w mózgu;

 zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

 ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

 choroby piersi;

 owrzodzenie pochwy;

 obrzęk narządów płciowych;

 nietolerancja alkoholu;

 wyniszczenie lub utrata masy ciała;

 zwiększenie apetytu;

 przetoka;

7  wysięk w stawach;

 torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

 złamania kości;

 rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

 obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

 rak nerki;

 stan skóry podobny do łuszczycy;

 rak skóry;

 bladość skóry;

 zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

 zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa):

 nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

 częściowa lub całkowita utrata widzenia;

 zmniejszone libido;

 ślinienie się;

 wytrzeszcz oczu;

 nadwrażliwość na światło;

 zwiększona częstość oddychania;

 ból odbytnicy;

 kamica żółciowa;

 przepuklina;

 skaleczenia;

 łamliwe lub słabe paznokcie;

 nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

 śpiączka;

 owrzodzenie jelit;

 niewydolność wielonarządowa;

 zgon,

 ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół

Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka

z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 zapalenie płuc;

 utrata apetytu;

 nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

 nudności lub wymioty;

 biegunka;

 owrzodzenia jamy ustnej;

 zaparcia;

 ból mięśni, ból kości;

 utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

 zmęczenie, uczucie osłabienia;

 gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

 zakażenie wirusem opryszczki;

 zakażenia bakteryjne i wirusowe;

8  zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

 zakażenia grzybicze;

 nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

 zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

 zastój płynów;

 zaburzenia snu;

 utrata świadomości;

 zmieniony poziom świadomości, splątanie;

 uczucie zawrotów głowy;

 nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

 nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

 niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

 wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

 nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

 duszność podczas wysiłku;

 kaszel;

 czkawka;

 dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

 krwawienie z jelit lub żołądka;

 zgaga;

 ból brzucha, odbijanie;

 utrudnione przełykanie;

 zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

 ból brzucha;

 zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

 zmiana czynności wątroby;

 świąd skóry;

 zaczerwienienie skóry;

 wysypka;

 skurcze mięśni;

 zakażenie dróg moczowych;

 ból kończyn;

 obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

 dreszcze;

 zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

 ogólne uczucie choroby;

 utrata masy ciała;

 przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 zapalenie wątroby;

 ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść;

 zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

 zawroty głowy;

 utrata słuchu, głuchota;

 zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,

zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

 zakrzepy krwi w płucach;

9  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

 guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Roztwór po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich był przechowywany

odpowiada użytkownik. Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 dni

w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej lub przez 15 dni w temperaturze 5±3°C,

przechowywany w miejscu bez dostępu światła, zarówno w fiolce jak i w strzykawce z polipropylenu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Zentiva

 Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci

estru mannitolu i kwasu boronowego).

 Pozostałe składniki to: mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

10 Jak wygląda lek Bortezomib Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib Zentiva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym

zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Bortezomib Zentiva 3,5 mg jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy bromobutylowej z

aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off ), w tekturowym

pudełku.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania SL

Castelló 1101, Las Salinas

Barcelona, 08830, Hiszpania

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597,

678 01 Blansko, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021

11 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Zentiva NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu

do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Zentiva. Rozpuszczanie

liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy

sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą

dożylną (1 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest przez 8 dni w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej lub 15 dni

w temperaturze 5±3°C, gdy przechowywany jest w miejscu bez dostępu do światła, zarówno

w fiolce jak i polipropylenowej strzykawce. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas

i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2.

PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

 Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez

założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

 Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml

(0,9%) roztworu chlorku sodu.

Bortezomib Zentiva 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

12 1.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem

i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze

skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Zentiva NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Zentiva. Rozpuszczanie

liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór

będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest

przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy

upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po

przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana

jest przez 8 dni w temperaturze 25˚C, przy 60% wilgotności względnej lub 15 dni

w temperaturze 5±3°C, gdy przechowywany jest w miejscu bez dostępu do światła, zarówno

w fiolce jak i polipropylenowej strzykawce. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany

natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas

i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2.

PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy

strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).

 Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.

 Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

 Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

 W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego

Bortezomib Zentiva, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Zentiva o mniejszym

stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Bortezomib Zentiva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg

PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe

skutkowało zgonem.

3.

USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy

wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

13