Bortezomibum (Bortezomib MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bortezomib MSN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bortezomib MSN

3. Jak przyjmować lek Bortezomib MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib MSN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym

inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich

procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

Lek Bortezomib MSN jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u

pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

− jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub

deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu

przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie

hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego

przeprowadzenia;

− w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była

wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w

połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;

− w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów,

których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi

dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek

macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib MSN jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu

zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej

leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib MSN

Kiedy nie stosować leku Bortezomib MSN

− Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

− stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;

− stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;

− występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;

− występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

− stwierdza się choroby nerek;

− stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

− występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);

− stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;

− stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;

− występują drgawki;

− występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);

− występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie,

utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;

− występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i

obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem

Bortezomib MSN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib MSN otrzymuje lek

zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

− jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku

przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty

zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w

wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy

czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib MSN należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich

produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W

przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną

antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib MSN nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w

tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib MSN i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

− ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

− rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

− ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

− karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

− ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) w leczeniu depresji i innych stanów;

− doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

2 Nie należy stosować leku Bortezomib MSN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib MSN muszą stosować skuteczne

metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo

zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib MSN. Konieczne jest

przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po

zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib MSN

w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla

talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib MSN może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i

niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować

ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib MSN

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib MSN na

podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka

początkowa leku Bortezomib MSN to1,3 mg/m 2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib MSN podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib

MSN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli

(24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib MSN razem z lekami: pegylowaną liposomalną

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib MSN jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent

będzie otrzymywał lek Bortezomib MSN dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu

leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m 2 pc. we wlewie

dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib MSN w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib MSN jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek

Bortezomib MSN dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon

będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia lekiem

Bortezomib MSN, trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się

do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

MSN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli

(54 tygodnie).

3 − Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib MSN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11.,

22., 25., 29. oraz 32.

− Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib MSN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,.

• 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

MSN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z

talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy lek Bortezomib MSN podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek

Bortezomib MSN dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg

będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem

Bortezomib MSN. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy lek Bortezomib MSN podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania

cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-

dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib MSN, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w

dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w

dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może

otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

dożylnie lek Bortezomib MSN razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i

prednizonem.

Lek Bortezomib MSN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres

odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do

8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu

leczenia lekiem Bortezomib MSN: rytuksymab w dawce 375 mg/m 2 pc., cyklofosfamid w dawce 750

mg/m 2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m 2 pc.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m 2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem

Bortezomib MSN.

Jak podawany jest lek Bortezomib MSN

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib MSN będzie podawany przez fachowy

personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Lek Bortezomib MSN w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku

przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo

szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub

brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib MSN

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował

pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek

płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

− skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

− splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;

− duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;

− kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib MSN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta

liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często

wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib MSN w celu regularnego

sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

− płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących

następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z

wątroby);

− czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak

zmęczenie i bladość;

− białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania

objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć

następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp,

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

− zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);

− gorączka;

− nudności lub wymioty, utrata apetytu;

− zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);

− biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić

przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;

− zmęczenie, uczucie osłabienia;

− ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które

może prowadzić do omdleń;

− wysokie ciśnienie tętnicze;

− zmniejszona czynność nerek;

− ból głowy;

− ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty

świadomości;

− dreszcze;

− zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,

kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;

− półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

− bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;

5 − różne rodzaje wysypki;

− swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;

− zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;

− zaczerwienienie skóry;

− odwodnienie;

− zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;

− zaburzenia czynności wątroby;

− zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;

− zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;

− skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

− niewyraźne widzenie;

− zapalenie spojówek;

− krwawienie z nosa;

− trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

− obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

− niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

− niewydolność nerek;

− zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

− zaburzenia krzepnięcia krwi;

− niewydolność krążenia;

− zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;

− zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i

tkanki łącznej;

− krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

− zaburzenia naczyń mózgowych;

− porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione

odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;

− zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

− zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,

zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

− czkawka, zaburzenia mowy;

− zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),

bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

− zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

− nadwrażliwość;

− utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

− zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;

− nadczynność tarczycy;

− zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

− podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu

guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia

widzenia, krwawienia z oczu;

− powiększenie węzłów chłonnych;

− sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;

− utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

− reakcje uczuleniowe;

− zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

− bóle jamy ustnej;

6 − zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,

czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),

dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

− zakażenie skóry;

− zakażenia bakteryjne i wirusowe;

− zakażenia zęba;

− zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

− ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

− zwiększenie masy ciała;

− pragnienie;

− zapalenie wątroby;

− zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;

− reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;

− siniaki, upadki i uszkodzenia;

− stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub

fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam

podskórnych;

− łagodne torbiele;

− ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze

krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

− choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;

− napady czerwienienia się;

− odbarwienie żył;

− zapalenie rdzenia kręgowego;

− choroby uszu, krwawienie z uszu;

− niedoczynność tarczycy;

− zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);

− zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

− krwawienie w mózgu;

− zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);

− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może

powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;

− choroby piersi;

− owrzodzenie pochwy;

− obrzęk narządów płciowych;

− nietolerancja alkoholu;

− wyniszczenie lub utrata masy ciała;

− zwiększenie apetytu;

− przetoka;

− wysięk w stawach;

− torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);

− złamania kości;

− rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;

− obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;

− rak nerki;

− stan skóry podobny do łuszczycy;

− rak skóry;

− bladość skóry;

7 − zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);

− zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);

− nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;

− częściowa lub całkowita utrata widzenia;

− zmniejszone libido;

− ślinienie się;

− wytrzeszcz oczu;

− nadwrażliwość na światło;

− zwiększona częstość oddychania;

− ból odbytnicy;

− kamica żółciowa;

− przepuklina;

− skaleczenia;

− łamliwe lub słabe paznokcie;

− nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

− śpiączka;

− owrzodzenie jelit;

− niewydolność wielonarządowa;

− zgon;

− ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół

Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib MSN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek

płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− zapalenie płuc;

− utrata apetytu;

− nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp

spowodowane uszkodzeniem nerwu;

− nudności lub wymioty;

− biegunka;

− owrzodzenia jamy ustnej;

− zaparcia;

− ból mięśni, ból kości;

− utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

− zmęczenie, uczucie osłabienia;

− gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

− zakażenie wirusem opryszczki;

− zakażenia bakteryjne i wirusowe;

− zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

− zakażenia grzybicze;

− nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

− zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

− zastój płynów;

− zaburzenia snu;

− utrata świadomości;

− zmieniony poziom świadomości, splątanie;

− uczucie zawrotów głowy;

8 − nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;

− nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;

− niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

− wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;

− nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;

− duszność podczas wysiłku;

− kaszel;

− czkawka;

− dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;

− krwawienie z jelit lub żołądka;

− zgaga;

− ból brzucha, odbijanie;

− utrudnione przełykanie;

− zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;

− ból brzucha;

− zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;

− zmiana czynności wątroby;

− świąd skóry;

− zaczerwienienie skóry;

− wysypka;

− skurcze mięśni;

− zakażenie dróg moczowych;

− ból kończyn;

− obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

− dreszcze;

− zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

− ogólne uczucie choroby;

− utrata masy ciała;

− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

− zapalenie wątroby;

− ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki

świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować

trudności w przełykaniu, zapaść;

− zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

− zawroty głowy;

− utrata słuchu, głuchota;

− zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu,

zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;

− zakrzepy krwi w płucach;

− żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

− guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

− zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

9 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze

25˚C jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia, chyba że metoda rozpuszczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt

należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania

do czasu podania produktu pacjentowi odpowiada użytkownik.

Produkt leczniczy Bortezomib MSN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib MSN

− Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci

estru kwasu boronowego z mannitolem).

− Pozostały składnik to: mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib MSN i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib MSN jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib MSN zawiera szklaną fiolkę o pojemności 10 ml z

niebieskim wieczkiem.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

10 Republika Czeska

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Bortezomib MSN

Republika Czeska Bortezomib MSN

Węgry Bortezomib MSN

Polska Bortezomib MSN

Rumunia Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

11 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib MSN jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować

ostrożnośćpodczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib MSN i podczas

przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek

i odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB MSN NALEŻY

ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI

KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu

chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib MSN, używając odpowiedniej

strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2

minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie

przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby

sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo, czy nie zawiera nierozpuszczonych

cząstek i czy niezmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub

obecności cząstek stałych, przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie

podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po

sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór

jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.Całkowity czas

przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, przed podaniem nie powinien być

dłuższy niż 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki

przechowywania odpowiada użytkownik.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce

(należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

• Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu

dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

• Dożylny cewnik, przez który podano produkt leczniczy, należy przepłukać niewielką ilością

jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku.

Produkt leczniczy Bortezomib MSN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe

skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy

usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

12 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib MSN jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność

podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib MSN i podczas przygotowywania go

do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB MSN NALEŻY

ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI

KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu

chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib MSN, używając odpowiedniej

strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2

minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Rozpuszczony roztwór będzie

przezroczysty i bezbarwny, a jego pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania

pH roztworu.

1.2. Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo, czy nie zawiera nierozpuszczonych

cząstek i czy niezmienił zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek zmiany barwy lub

obecności cząstek stałych przygotowany roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że zostanie

podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po

sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór

jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.Całkowity czas

przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, przed podaniem nie powinien być

dłuższy niż 8 godzin. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki

przechowywania odpowiada użytkownik.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką

wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce

(należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).

• Roztwór produktu leczniczego wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie

prawej lub lewej).

• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego

Bortezomib MSN, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib MSN o mniejszym

stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Produkt leczniczy Bortezomib MSN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe

skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

13 Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy

usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

14