Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów (Boostrix Polio)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Boostrix Polio, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis

(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio 2.

3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje

Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3

lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi,

krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie

własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

• • Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności

w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które

mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

• • Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą

do złamania kości kręgosłupa.

• • Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel

występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec

„zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie

krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo

długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

• • Poliomyelitis (Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem

wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie

przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.

W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich

funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się

o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

1 Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca i poliomyelitis.

Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścem

podczas pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix Polio:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lub

którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) jak również neomycynę,

polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub poliomyelitis.

• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego

podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy lub tężcowi dochodziło do przejściowego

obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub

też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.

• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0 ° C). Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym

powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty:

• jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix Polio lub inną szczepionką

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

− Wysoka gorączka (powyżej 40 ° C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

− Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

− Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki

− Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki

• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby

• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków

• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały

miejsce w rodzinie

• jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie

wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix Polio może zostać podana, ale

zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby

z prawidłowym działaniem układu odpornościowego.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi

immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

2 Szczepionka Boostrix Polio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio

szczepionkach.

Szczepionka Boostrix Polio może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki.

Każda szczepionka będzie podana w inne miejsce.

Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym

czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania

infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne

ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługę maszyn.

Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.

Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być

szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się

za „wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę

uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio

• Szczepionka Boostrix Polio będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

• W żadnym wypadku szczepionki nie można podać donaczyniowo.

• Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.

• Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi,

krztuścowi i / lub poliomyelitis.

• Szczepionka Boostrix Polio może zostać zastosowana w przypadku, gdy istnieje podejrzenie

zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania takie jak

3 opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia choroby.

• Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do

1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i

anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

• Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,

Obrzęk okolicy oczu i twarzy, •

Trudności w oddychaniu i połykaniu, •

Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. •

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże,

w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk

w miejscu podania, senność.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w

tym gorączka wyższa niż 39 °C), krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania, rozległy

obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, utrata apetytu, rozdrażnienie, ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból

brzucha, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia),

problemy ze spaniem, apatia, suchość gardła, zmęczenie.

Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) albo odrze, śwince,

różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat

W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co

szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia

górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardła). Gorączka, rozdrażnienie,

zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z

większą częstością (bardzo często) niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix

Polio.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w

wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk

w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C,

krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania, ból brzucha, nudności,

wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, rozległy

obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów i ból mięśni,

4 świąd, opryszczka wargowa, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

(limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja),

senność, astma.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix

Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: omdlenia lub okresy utraty przytomności lub

braku świadomości, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować

trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), drgawki (z gorączką lub

bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki

przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów

GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, wydzielina i

świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), ból.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w

wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): twardy guzek lub ropień w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg

oddechowych, ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), omdlenie, kaszel, biegunka,

wzmożone pocenie się, wysypka, sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa, objawy

grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki)

zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często

obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

kartonowym oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Boostrix Polio

- Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)

Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy 1 8 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa 1 8 mikrogramów

Pertaktyna 1 2,5 mikrograma

Inaktywowany poliowirus

typ 1 (szczep Mahoney) 2 40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1) 2 8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett) 2 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) 0,3 miligrama Al 3+

i na fosforanie glinu (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+

2 namnażany w hodowli komórkowej VERO

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to

substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie,

wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

- Pozostałe składniki szczepionki Boostrix Polio to: Medium 199 (zawierające aminokwasy (w

tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-

aminobenzoesowy) i inne substancje), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Boostrix Polio i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Boostrix Polio jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Boostrix Polio jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki,

w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

6 rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Boostrix Polio: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia,

Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia,

Szwecja, Węgry

Boostrix Tetra: Francja

IPV-Boostrix: Irlandia, Malta

Polio Boostrix: Włochy

Boostrix IPV: Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką

należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Przed podaniem, szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek

obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie

należy podawać szczepionki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za Adapter korpus, a nie za tłok. typu Luer Lock

Należy odkręcić nasadkę ampułko-

strzykawki poprzez przekręcenie jej w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara. Tłok

Korpus Nasadka

Należy przymocować igłę do ampułko-

Nasadka igły strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do

adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor,

LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili

aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-

strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy

podawać szczepionki.

7 Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

8