Cholecalciferolum (Boncel 100 000 j.m.)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny

Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny

cholekalcyferol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel

3. Jak przyjmować lek Boncel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Boncel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje

Boncel jest lekiem witaminowym: Boncel zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co

odpowiada 25 000 IU lub 100 000 IU.

IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe.

Lek Boncel, 25 000 IU lub 100 000 IU jest przeznaczony do wstępnego leczenia objawowego niedoboru

witaminy D u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel

Kiedy nie przyjmować leku Boncel

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i (lub)

- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem);

- jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc),

ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej

wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania. W takich

przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować;

- jeśli pacjent ma skłonności do odkładania się kamieni nerkowych zawierających wapń;

- jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek;

- jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwory witaminy D 3 o dużym stężeniu mogą w przypadku błędnego dawkowania łatwo doprowadzić do

zatrucia witaminą D. W związku z tym, zgłaszano ciężkie przypadki hiperkalcemii po wysokich dawkach

witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boncel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zakłócone wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki;

- jeśli pacjent jest leczony z wykorzystaniem pochodnych benzotiadiazyny (stosowanymi do

pobudzania wydalania moczu);

- jeśli pacjent jest unieruchomiony, ponieważ unieruchomieni pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju

hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego stężenia wapnia

w moczu);

- jeśli pacjent ma sarkoidozę, ponieważ istnieje ryzyko nasilonego przekształcania witaminy D do

postaci czynnej. W tym przypadku należy monitorować zawartość wapnia i fosforanów we krwi

i w moczu.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących lek Boncel, należy monitorować wpływ na

równowagę wapnia i fosforanów.

W przypadku ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne w trakcie zażywania leku Boncel, należy

wziąć pod uwagę dawkę witaminy D zawartą w leku Boncel.

Dodatkowa suplementacja wapnia powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza. W tym przypadku

należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D (500 000 IU w jednym rocznym bolusie) prowadzi do

zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku, przy czym największy wzrost ryzyka występuje

w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem leku Boncel należy monitorować stężenie wapnia we krwi

i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Taka kontrola

jest szczególnie ważna dla pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku jednoczesnego stosowania

glikozydów nasercowych (pobudzających czynność mięśnia sercowego) lub leków moczopędnych. W

przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać

leczenie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia zaleca się, gdy zawartość wapnia w moczu jest

większa niż 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Dzieci i młodzież

Leku Boncel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Boncel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryfampicyna (antybiotyk), izoniazyd (antybiotyk), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i do znieczuleń) mogą osłabiać działanie

witaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne (np. pochodne benzotiadiazyny) są lekami, które pobudzają wydalanie moczu

i mogą prowadzić do hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia z nerek. W związku z tym,

podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykoidów (stosowanych w leczeniu pewnych chorób alergicznych) może

osłabić działanie witaminy D.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów

nasercowych (używany do stymulacji funkcji mięśnia sercowego), z powodu zwiększonego stężenia

3 wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy monitorować EKG

oraz stężenie wapnia we krwi i moczu pacjenta.

Należy unikać zestawień leku Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne leczenie

z użyciem żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak olej

parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze

(takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą wpływać na

metabolizm witaminy D.

Należy brać pod uwagę, że dotyczy to również leków, które były przyjmowane w ostatnim czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten ma dużą moc i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.

3. Jak przyjmować lek Boncel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie określono inaczej,

zazwyczaj podaje się jednokrotnie łączną dawkę 100 000 IU w ciągu jednego tygodnia.

Można podać 1 ampułkę leku Boncel 100 000 IU w jednej dawce lub 4 ampułki leku Boncel 25 000 IU

w ciągu tygodnia (100 000 IU).

Sposób podawania

Krople należy przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

Dorośli przyjmują lek Boncel w łyżce płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Boncel

Objawy przedawkowania

Ergokalcyferol (witamina D 2 ) i cholekalcyferol (D 3 ) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg

zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u dorosłych

z normalną czynnością przytarczyc. Niemowlęta i małe dzieci mogą silnie reagować na znacznie niższe

dawki. Dlatego też ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do wzrostu stężenia fosforu we krwi i w moczu, jak również do hiperkalcemii,

i w konsekwencji przyczynia się do powstawania złogów wapnia w tkankach oraz, przede wszystkim, w

nerkach (kamienie nerkowe i zwapnienie nerek) i w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i przejawiają się nudnościami, wymiotami, początkowo również

biegunką, potem zaparciem, utratą apetytu, zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów,

osłabieniem mięśni, nadmierną sennością, azotemią (zwiększone stężenie azotu we krwi), wzmożonym

pragnieniem, zwiększoną potrzebą oddawania moczu, a w ostatnim etapie, odwodnieniem. Typowe wyniki

badań laboratoryjnych wykazują hiperkalcemię (zwiększona poziom wapnia w krwi), hiperkalciurię

(zwiększona poziom wapnia w moczu) i zwiększone stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu.

4 Leczenie przedawkowania

Przedawkowanie wymaga środków do leczenia hiperkalcemii (zwiększona poziom wapnia w krwi), często

utrzymującej się, a w pewnych okolicznościach zagrażającej życiu.

Pierwszym sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania witaminy D; ustępowanie hiperkalcemii

(zwiększona poziom wapnia w krwi) w wyniku zatrucia witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii (zwiększona poziom wapnia w krwi), postępowanie obejmuje dietę

bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, obfite spożycie płynów, zwiększenie wydalania moczu za

pomocą furosemidu oraz podanie glikokortykoidów (stosowany w leczeniu niektórych chorób alergicznych)

i kalcytoniny (hormon regulujący stężenie wapnia we krwi).

Jeśli czynność nerek jest wystarczająca, stężenie wapnia we krwi można obniżyć poprzez infuzję

izotonicznego roztworu chlorku sodu (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w pewnych

okolicznościach również 15 mg/kg masy ciała/godzinę edetynianu sodu (lek wiążący wapń we krwi), przy

ciągłym monitorowaniu stężenia wapnia i EKG. Jeśli wydalanie moczu jest ograniczone, zalecana jest

hemodializa z bezwapniowym dializatem.

Nie ma specjalnej odtrutki.

O objawy przedawkowania witaminy D należy zapytać lekarza prowadzącego.

Pominięcie przyjęcia leku Boncel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Boncel

W przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia dolegliwości pacjenta mogą się

zaostrzyć lub wystąpić ponownie.

Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku

przedawkowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku Boncel i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:

• • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
• • trudności w połykaniu;
• • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Swędzenie, wysypka (świąd / pokrzywka).

5 Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Boncel 5.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Boncel

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada

25 000 IU lub 100 000 IU

- Pozostałe składniki to: all-rac-α-Tokoferylu octan poliglicerolu oleinian (E475), olej z oliwek

oczyszczony, olejek ze skórki słodkiej pomarańczy.

Jak wygląda lek Boncel i co zawiera opakowanie

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE.

Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml

z PVC/PVDC/PE.

Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z

PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:

Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml

z PVC/PVDC/PE w torebce z PA/PE.

Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z

PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

6 Podmiot odpowiedzialny

UAB ,,Orivas”

J. Jasinskio g. 16B

LT-03163 Wilno

Litwa

Tel. +370 5 252 6570

Wytwórca

SMB Technology S:A.

rue du parc industriel 39

6900 Marche-en-Famenne

BELGIA

Tel. +32 84 320452

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

Niemcy: HELIODREI 25 000/100 000 IU

Belgia: D-CURE FORTE 100 000 IU

Cypr: LECALCIF 25 000/100 000 IU

Grecja: LECALCIF 25 000/100 000 IU

Luksemburg: D-CURE FORTE 100 000 IU

Niderlandy: D-CURA 25 000/100 000 IU

Polska: Boncel 25 000/100 000 IU

Portugalia: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 IU

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7