Fingolimodum (Bonaxon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bonaxon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonaxon

3. Jak stosować lek Bonaxon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bonaxon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonaxon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bonaxon

Bonaxon zawiera substancją czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Bonaxon

Lek Bonaxon jest stosowany u dorosłych w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia

rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w szczególności u:

• - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Bonaxon nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia

postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Bonaxon

Lek Bonaxon pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Bonaxon osłabia także niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonaxon

Kiedy nie przyjmować leku Bonaxon

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji ;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lub pacjent nie jest tego pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

nie przyjmując leku Bonaxon .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonaxon należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• - jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• - jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub

kołatania serca);

• - jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie

jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina);

• - jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• - jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• - jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem;

• - jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, lub pacjent nie jest tego pewny, należy powiedzieć o

tym lekarzowi przed przyjęciem leku Bonaxon.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lek Bonaxon spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może

odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent

może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Bonaxon może również powodować nieregularne

bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca

2 do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu

jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na

częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Bonaxon, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi,

aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było

zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Bonaxon oraz po zakończeniu

6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

pacjent może wymagać dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej

lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może

być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Bonaxon po przerwie w leczeniu, w zależności

od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Bonaxon przed przerwaniem

leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Bonaxon może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca,

lek Bonaxon może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie

lekiem Bonaxon, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Bonaxon może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,

czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca,

aby umożliwić leczenie lekiem Bonaxon. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog

doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Bonaxon, z uwzględnieniem monitorowania

do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Bonaxon.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon. Jeśli taka

sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Bonaxon o jeden miesiąc po pełnym

cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Bonaxon zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Bonaxon (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu

leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.

Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego

zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpasiec lub ból głowy, któremu towarzyszy

sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub drgawki

(napady)(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i / lub zapalenie mózgu wywołane infekcją

grzybiczą lub wirusem opryszczki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np.

występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe

objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby

mózgu spowodowanej zakażeniem, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz

rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje,

czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Bonaxon.

3 U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Bonaxon.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Bonaxon może powodować opuchnięcie

plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych

4 miesięcy leczenia lekiem Bonaxon.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Bonaxon.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta

na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• - w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Bonaxon. Lek Bonaxon może

wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych

objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego

ciemnego koloru moczu (w kolorze brązowym), bólu po prawej stronie okolicy brzucha, zmęczenia,

uczucia mniejszego głodu niż zwykle lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Bonaxon, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Bonaxon może zostać

przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Bonaxon powoduje niewielkie

zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Bonaxon ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem

typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

4 Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Bonaxon jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bonaxon. W przeciwnym

razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych

badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bonaxon, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi

jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,

gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Bonaxon.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome , PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Bonaxon u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe narośla lub zmiany w

tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia

wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole

skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może

skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności

regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu

układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

• - noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,

- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Bonaxon zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo

dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej

potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Bonaxon.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Bonaxon

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Bonaxon, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez

wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może

doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji

leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej

sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Bonaxon jest dla nich odpowiedni.

5 Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Bonaxon jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega

ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę

wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Bonaxon. W karcie znajdują

się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Bonaxon.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po

przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bonaxon, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon. Taka sytuacja może być poważna (patrz punkt 3

„Przerwanie przyjmowania leku Bonaxon”, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Bonaxon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bonaxon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• - Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki stosowane

w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron,

teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Bonaxon razem z tymi

lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Bonaxon”).

• - Kortykosteroidy, z powodu możliwego sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• - Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Bonaxon, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby

one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne,

jeśli zostaną podane w tym okresie.

• - Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Bonaxon razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w

pierwszych dniach leczenia lekiem Bonaxon.

• - Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Bonaxon pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie

mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku

Bonaxon” powyżej).

• - Inne leki:
• • inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna;

• • karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Bonaxon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

6 Ciąża

Leku Bonaxon nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka

może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Bonaxon jest stosowany podczas

ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych

obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy

większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-

szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka

nie jest w ciąży

oraz

• - należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Bonaxon, a także w ciągu

dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać

z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Bonaxon.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Bonaxon, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz punkt 3„Przerwanie

przyjmowania leku Bonaxon”, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie

także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Bonaxon . Lek Bonaxon może przenikać

do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Bonaxon miał

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Bonaxon. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może

być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bonaxon

Leczenie lekiem Bonaxon będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka twarda 0,5 mg raz na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Bonaxon jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Bonaxon należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Bonaxon należy

zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Bonaxon można przyjmować z jedzeniem lub bez.

7 Przyjmowanie leku Bonaxon o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Bonaxon, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonaxon

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Bonaxon

Jeśli pacjent przyjmuje lek Bonaxon krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć jedną dawkę przez

cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki

Jeśli pacjent przyjmuje lek Bonaxon przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez

ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bonaxon

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bonaxon ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Bonaxon utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon

należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Bonaxon po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

produktem leczniczym Bonaxon po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji

z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Bonaxon. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon. Taka sytuacja może

być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• - Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń

płuc).

• - Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami mogą być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,

swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

8

• - Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
• - Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci

perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

• - Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM.
• - Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• - Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• - Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak

cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów

i szczegółów.

• - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• - Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość

lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą

swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

• - Drgawki, napady padaczkowe.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy

syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki

i (lub) zaburzenia widzenia.

• - Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny).
• - Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka,

owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• - Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).
• - Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• - Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Bonaxon.

• - Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białkówek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, ciemny mocz (brązowy),

uczucie mniejszego niż zwykle głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.

• - Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których

pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki

pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby

wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent

lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

• - Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość

na światło, nudności i (lub) splątanie.

• - Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

• - Po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

9

• - Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której

czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• - Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka.

• - Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• - Ból głowy.
• - Biegunka.
• - Ból pleców.
• - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• - Kaszel.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• - Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
• - Zawroty głowy.
• - Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy

migreny).

• - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
• - Osłabienie.
• - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• - Świąd.
• - Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• - Łysienie.
• - Duszności.
• - Depresja.
• - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).

• - Nadciśnienie tętnicze (lek Bonaxon może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).
• - Ból mięśni.
• - Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• - Mała liczba białych krwinek (neutrofile).
• - Nastrój depresyjny.
• - Nudności.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• - Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

10 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bonaxon 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonaxon

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: fosforan trójwapniowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Bonaxon i co zawiera opakowanie

Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki twarde to biały lub białawy proszek w kapsułce żelatynowej, twardej w

rozmiarze nr 3, o długości 15,9 mm ± 0,3 mm, złożonej z żółtego, nieprzezroczystego wieczka i

białego, nieprzezroczystego korpusu, z napisem „0.5 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na

wieczku.

Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki twarde jest zapakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią

liczbę blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium z odpowiednią liczbą kapsułek oraz ulotką

informacyjną.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

11 Węgry

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Bułgaria, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja: Bonaxon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2022

12