Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile (Bocouture)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BOCOUTURE, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

BOCOUTURE, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE

3. Jak stosować lek BOCOUTURE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek BOCOUTURE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek BOCOUTURE i w jakim celu się go stosuje 1.

BOCOUTURE jest lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A. jako substancję czynną,

zwiotczającą mięśnie, w które zostanie wstrzyknięta.

Lek BOCOUTURE jest stosowany do uzyskania przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek w górnej

części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, kiedy głębokość zmarszczek ma istotne znaczenie

psychologiczne dla pacjenta:

• od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy

maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub

• od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy

pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub

• od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy

maksymalnym zmarszczeniu czoła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOCOUTURE

Kiedy nie stosować leku BOCOUTURE

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół

Lamberta-Eatona)

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A

w niewłaściwym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo

rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się

toksyny do miejsc odległych od miejsca podania, wywołujące objawy zgodne z efektem działania

toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, osłabienie, zaburzenia połykania lub

1 przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą

odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje

następujące objawy:

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,

• pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości

i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych) (patrz punkt 4).

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub lek jest podawany zbyt często, ryzyko wytworzenia przeciwciał może

wzrosnąć. Wytworzenie przeciwciał może skutkować niepowodzeniem terapii przy pomocy toksyny

botulinowej typu A, bez względu na przyczynę podania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku BOCOUTURE należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia,

• jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające krzepnięciu krwi (np. pochodne kumaryny,

heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),

• jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do

którego ma zostać wstrzyknięty lek,

• jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem zanikowym bocznym, która może

prowadzić do uogólnionego zaniku tkanki mięśniowej,

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami

i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie obwodowej czynności nerwowo-mięśniowej),

• jeśli u pacjenta występują lub występowały trudności z połykaniem,

• jeżeli u pacjenta występowały problemy przy wcześniejszych wstrzykiwaniach toksyny

botulinowej typu A,

• jeżeli pacjent ma mieć zabieg operacyjny.

Kolejne wstrzykiwania leku BOCOUTURE

W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku BOCOUTURE, efekt terapeutyczny leku może się

zmieniać. Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:

• różne techniki przygotowywania roztworu do wstrzykiwań przez lekarza,

• różny czas trwania przerw w leczeniu,

• wstrzyknięcia do innego mięśnia,

• brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Informacje na temat leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Dlatego, leku

BOCOUTURE nie należy stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ stosowanie leku

BOCOUTURE u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lek BOCOUTURE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku BOCOUTURE może zostać zwiększone przez:

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki

aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),

• inne leki zwiotczające mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Takie leki

są stosowane na przykład w trakcie znieczulenia ogólnego. Przed operacją należy powiedzieć

anestezjologowi o otrzymywaniu leku BOCOUTURE.

2 W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku BOCOUTURE.

Niektóre leki przeciw malarii/przeciwreumatyczne (z grupy aminochinolin) mogą osłabiać działanie

leku BOCOUTURE.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku BOCOUTURE nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie

konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku BOCOUTURE u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności

w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy

lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak stosować lek BOCOUTURE 3.

Lek BOCOUTURE może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę

w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A.

Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła

(zmarszczki gładzizny czoła)

W trakcie leczenia pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym

zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła), zazwyczaj stosowana dawka całkowita wynosi

20 jednostek. Lekarz wstrzykuje 4 jednostki w każde z 5 miejsc wstrzyknięć. W razie potrzeby

całkowita dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, z zachowaniem co najmniej

trzymiesięcznej przerwy pomiędzy poszczególnymi cyklami.

Zmniejszenie pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym

zmarszczeniu czoła (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 do 3 dni po

wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do

4 miesięcy po jego podaniu.

Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")

W trakcie leczenia zmarszczek bocznych okolic oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze

łapki"), lekarz wstrzykuje standardową dawkę 24 jednostek (12 jednostek na każde oko). 4 jednostki

zostaną wstrzyknięte w każde z 3 miejsc wstrzyknięć.

Zmniejszenie zmarszczek w okolicy bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu

zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu leku, a maksymalny efekt występuje po

30 dniach. Działanie leku utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu.

Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym jego zmarszczeniu

Podczas leczenia poziomych zmarszczek czoła, widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu,

lekarz może stosować dawki w zakresie od 10 do 20 jednostek, zgodnie z indywidualnymi potrzebami

pacjenta. Zalecana dawka 10 jednostek do 20 jednostek będzie wstrzykiwana do pięciu ułożonych

poziomo względem siebie miejsc (odpowiednio 2 jednostki, 3 jednostki lub 4 jednostki na każdy

punkt wstrzyknięcia).

Złagodzenie zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym jego zmarszczeniu

następuje w ciągu 7 dni, a maksymalny efekt obserwuje się w 30-tym dniu. Efekt ten utrzymuje się do

4 miesięcy po wstrzyknięciu.

3 Sposób podawania

Rozpuszczony BOCOUTURE jest przeznaczony do wstrzykiwań do mięśnia (domięśniowo, patrz:

informacje dla pracowników służby zdrowia na końcu tej ulotki).

Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien trwać krócej niż 3 miesiące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BOCOUTURE

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne

osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania, zaburzenia mowy oraz

paraliż mięśni oddechowych lub zaburzenia połykania, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie

ratunkowe (lub poprosić o to bliską osobę) lub też zgłosić się do szpitala. Kilkudniowa opieka

medyczna oraz wspomaganie oddychania może okazać się w tej sytuacji niezbędne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

BOCOUTURE może wywołać reakcję alergiczną. Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcje alergiczne na surowicę zawartą w produkcie (choroba

posurowicza), powodujące np. zaburzenia oddychania (duszność), wysypkę (pokrzywkę) lub

opuchliznę tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji zaobserwowano po zastosowaniu

konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Miały one miejsce, gdy toksyna została

podana niezależnie lub w połączeniu z innymi lekami, powodującymi podobne reakcje. Działania tego

rodzaju nie można całkowicie wykluczyć w przypadku stosowania leku BOCOUTURE.

Reakcja alergiczna może spowodować dowolne spośród następujących objawów:

• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła,

• obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie

powiadomić o tym swojego lekarza lub poprosić o to najbliższych i zgłosić się na izbę przyjęć

najbliższego szpitala.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają

charakter przejściowy.

Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma

czynnikami. W miejscu wstrzyknięcia toksyna botulinowa powoduje miejscowe osłabienie mięśni.

Opadanie powieki może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i działaniem leku.

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić następujące reakcje:

• miejscowy ból

• stan zapalny

• mrowienie i drętwienie

• obniżone czucie skórne

• tkliwość

4 • swędzenie

• obrzęk (uogólniony)

• opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk)

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• zakażenie miejscowe

• krwiak

• krwawienie

• zasinienie

U pacjentów bojących się zastrzyków lub bólu podczas ukłucia igłą mogą wystąpić przemijające

reakcje uogólnione, np.:

• omdlenie

• problemy krążeniowe

• nudności

• szum w uszach

Inne możliwe działania niepożądane

Po zastosowaniu leku BOCOUTURE zgłaszano następujące działania niepożądane:

Pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła

(zmarszczki gładzizny czoła)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• ból głowy

• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zapalenie nosogardła

• zapalenie oskrzeli

• choroba grypopodobna

• opadanie brwi

• opadanie powiek

• nagromadzenie płynu w powiekach (obrzęk powiek)

• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)

• niewyraźne widzenie

• drgania mięśni (skurcze mięśni)

• asymetria brwi

• uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia

• zmęczenie

• ból lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

• świąd

• siniaki

• guzki skórne

• bezsenność

Zmarszczki w okolicy bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki")

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• obrzęk powiek

• suchość oczu

• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

5 Zmarszczki górnej części twarzy

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• drętwienie

• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

• uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)

• opadające powieki (ptoza)

• zespół suchego oka

• opadanie brwi

• asymetria twarzy

• efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)

• nudności

Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku BOCOUTURE obserwowano następujące

działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy

grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, jak opuchlizna,

opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk), również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia,

rumień, świąd, wysypka (miejscowa i uogólniona) oraz duszności.

W trakcie leczenia toksyną botulinową typu A innych schorzeń niż zmarszczki górnej części twarzy

bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2):

• • nadmierne osłabienie mięśni
• • trudności z połykaniem
• • trudności z połykaniem prowadzące do zachłyśnięcia się ciałami obcymi, powodujące zapalenie

płuc, a w niektórych przypadkach zgon pacjenta

Takie działania niepożądane są spowodowane rozkurczem mięśni w miejscach oddalonych od miejsca

podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek BOCOUTURE 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki

po zapisie „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin

w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed ponownym użyciem odpowiada użytkownik,

a czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lekarz nie powinien stosować leku BOCOUTURE, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera pozostałości

leku, które nie uległy rozpuszczeniu.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji.

W celu zapoznania się z instrukcją usuwania leku, proszę szukać informacji w rozdziale

przeznaczonym dla pracowników ochrony zdrowia umieszczonym na końcu tej ulotki.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek BOCOUTURE

• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek

kompleksujących.

BOCOUTURE, 50 jednostek

Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek

kompleksujących.

BOCOUTURE, 100 jednostek

Jedna fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek

kompleksujących.

• Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza

Jak wygląda lek BOCOUTURE i co zawiera opakowanie

BOCOUTURE jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).

Proszek jest biały.

Po rozpuszczeniu, proszku powstaje klarowny i bezbarwny roztwór.

Opakowania: 1 fiolka, 2, 3 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Niemcy

Tel.: +49- 69/15 03-1

Faks: +49- 69/15 03-200

7 Wytwórca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Niemcy

Tel.: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Data ostatniej aktualizacji ulotki 2020-02-13

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcja sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Przed podaniem BOCOUTURE jest rozpuszczany (w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

o stężeniu 0,9% (9 mg/ml).

Lek BOCOUTURE można stosować wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem w celu leczenia jednego

pacjenta w ramach jednego zabiegu.

Dobrą praktyką jest sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym

powleczonym folią na wypadek rozlania leku. Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość chlorku

sodu. Do przygotowania roztworu zaleca się użycie krótko ściętej igły 20-27 G. Należy przebić igłą

korek gumowy pod kątem prostym, a następnie powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki tak, aby

nie dopuścić do wytworzenia się piany. Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie

rozcieńczalnika do fiolki pod wpływem próżni. Wyjąć strzykawkę z fiolki i wymieszać

BOCOUTURE z rozpuszczalnikiem, delikatnie potrząsając fiolką i obracając ją/pstrykając w nią – nie

należy wykonywać przy tym gwałtownych ruchów. W razie konieczności, igła wykorzystana do

sporządzenia roztworu powinna pozostać w fiolce, a odpowiednią ilość roztworu należy pobrać przy

pomocy nowej, jałowej strzykawki, przystosowanej do wstrzykiwania leku.

Rozpuszczony lek BOCOUTURE jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Nie stosować leku BOCOUTURE jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny

wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.

Możliwe rozcieńczenia dla BOCOUTURE, 50 i 100 jednostek podano w poniższej tabeli:

8 Dodany rozpuszczalnik

(chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań) Otrzymana dawka

(w jednostkach na 0,1 ml) Fiolka zawierająca Fiolka zawierająca

50 jednostek 100 jednostek

1 ml 2 ml 5 jednostek

1,25 ml 2,5 ml 4 jednostki

Instrukcja usuwania leku

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niewykorzystany roztwór

do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.

Procedury bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek oraz zużytych materiałów

Niezużyte fiolki lub pozostały roztwór i/lub strzykawki należy poddać sterylizacji w autoklawie.

Alternatywą jest inaktywacja wszelkich pozostałości leku BOCOUTURE poprzez dodanie jednego

z następujących roztworów: 70% etanolu, 50% izopropanolu, 0,1% SDS (detergent anionowy),

rozcieńczonego wodorotlenku sodu (co najmniej 0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu sodu

podchlorynu (co najmniej 0,1% NaOCl).

Po inaktywacji wykorzystane fiolki, strzykawki oraz materiały nie powinny być opróżniane, lecz

muszą zostać włożone do odpowiednich pojemników i wyrzucone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące procedur na wypadek nieprzewidzianych incydentów podczas podawania toksyny

botulinowej typu A

• Jakikolwiek wyciek leku musi zostać natychmiast usunięty: w przypadku proszku za pomocą

chłonnego materiału, nasączonego jednym z ww. roztworów lub w przypadku leku po

rekonstytucji za pomocą suchego materiału absorbującego.

• Zabrudzoną powierzchnię należy przemyć za pomocą chłonnego materiału, nasączonego

jednym z ww. roztworów, a następnie osuszyć.

• Jeśli fiolka jest rozbita, należy postępować według powyższych instrukcji. Ostrożnie zebrać

kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki leku unikając skaleczeń.

• Jeśli nastąpi kontakt leku ze skórą, należy przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.

• W razie dostania się leku do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością wody lub

roztworem do przemywania oczu.

• Jeśli lek dostanie się do rany, skaleczenia lub pęknięcia na skórze, należy dokładnie przemyć to

miejsce dużą ilością wody, a następnie podjąć stosowne kroki medyczne w zależności od

wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i usuwania leku

9