Bisoprololi fumaras (Blocard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

Blocard, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

3. Jak stosować lek Blocard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Blocard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków

nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy

nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób

zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg

i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować

wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Blocard, 5 mg i Blocard, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy

piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen) .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

Kiedy nie stosować leku Blocard:

Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach:

 jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

 jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół

Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,

 jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór

nadnerczy,

 jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest

nieprawidłowy,

1  jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

 jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków

zwiększających kurczliwość serca,

 jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

 jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

 jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę

serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół

chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

 jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca

prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard

należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na

przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

 cukrzyca,

 ścisła głodówka,

 niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),

 zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,

 zaburzenia krążenia krwi w kończynach,

 lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,

 występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,

 zaburzenie czynności tarczycy,

 guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

 leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Blocard może

zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej

reakcji;

 zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Blocard może zmieniać reakcję

organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Lek Blocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza:

 niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie

jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

 niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń

rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

 niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,

moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez

porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać

z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

 niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej

(antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);

 niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,

takie jak amiodaron);

2  miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia

jaskry);

 niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry

(parasympatykomimetyki);

 leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak

izoprenalina i dobutamina);

 insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;

 środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

 glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów,

łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

 adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji

alergicznych i w zatrzymaniu krążenia;

 wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane,

takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas

znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach

psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne

fenotiazyny);

 meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

 leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy

(z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);

 ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;

 pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia

piersią w czasie stosowania leku Blocard.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po

zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Blocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Blocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to

szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku

zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki z kreską można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać ‒

3 zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,

7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;

 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do

następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne

może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów

wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.

Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Blocard, 5 mg lub pół tabletki

leku Blocard, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Blocard, 10 mg lub dwóch

tabletek leku Blocard, 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle

nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg

bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone;

nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Blocard jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleca stopniowe zmniejszenie dawki

leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Blocard

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Blocard niż zalecana należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu,

4 znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem

stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Blocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia

rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Blocard

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Blocard, o ile nie zaleci tego lekarz.

W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

 bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca).

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

 pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą

niewydolnością serca),

 zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością

serca), zawroty głowy*, ból głowy*,

 uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

 niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),

 zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:

• * objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2

tygodni.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

 zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności

serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna

czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),

 zaburzenia snu,

 depresja,

 astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),

 skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub

przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

 osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

 zaburzenia słuchu,

 alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,

 zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),

 zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

 zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby

(zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

 reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,

 zaburzenia potencji,

 koszmary senne, omamy,

5  omdlenie.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

 zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),

 łysienie,

 wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany

łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Blocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie

EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

 Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

substancji czynnej.

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana,

krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E172).

Blocard, 10 mg tabletki powlekane

 Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

substancji czynnej.

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana,

krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

6 Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie

Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po

obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Importer:

Medreich Plc

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7HF,

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,

28802 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7