Bisoprololi fumaras (Bisoratio 5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bisoratio 5; 5 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Bisoratio 10; 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

3. Jak stosować lek Bisoratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta,

działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:

• - nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi);

• - przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej;
• - przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną

czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w

skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami

nasercowymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio 2.

Kiedy nie stosować leku Bisoratio

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca,

jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej,

- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami

czynności serca),

- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów

z wszczepionym rozrusznikiem serca,

- u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki,

- w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego,

- w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed

rozpoczęciem leczenia

1 - jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe

krwi poniżej 100 mmHg),

- u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc,

- w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda,

- w przypadku kwasicy metabolicznej,

- u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

• - jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym,
• - jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może

maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie

glukozy we krwi,

• - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą

pozostać niezauważone,

• - jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki

może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne.

Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.

• - jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia,
• - w przypadku dławicy Prinzmetala,
• - w przypadku występowania zarostowych chorób tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu

zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy

stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru

dawki.

Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga

regularnego monitorowania.

Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca

oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:

• - niewydolność serca II stopnia NYHA,
• - cukrzyca insulinozależna (typ I),
• - ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl),
• - ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• - pacjenci powyżej 80. roku życia,
• - kardiomiopatia restrykcyjna,
• - wrodzone wady serca,
• - istotne hemodynamicznie wady zastawkowe,
• - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma ), lekarz może

zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym zastosowaniu odpowiedniego leku blokującego

aktywność receptorów adrenergicznych alfa.

Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania

przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-

adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek

całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

2 W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo,

należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić

zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki

leków beta-2 adrenomimetycznych.

W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby

kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą

niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane

jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą

niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku

z leczeniem bisoprololem.

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.

Lek Bisoratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach:

Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności

serca):

Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie

negatywnego działania inotropowego.

Floktafenina:

Beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny.

Sultopryd:

Bisoprololu nie należy stosować wraz z sultoprydem z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia

komorowych zaburzeń rytmu.

Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: werapamil i, w mniejszym

stopniu, diltiazem):

Obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne

niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy:

Zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie

przewodzenia pobudzeń. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw.

nadciśnienia „z odbicia”.

Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. leki stosowane w chorobach z

obniżonym nastrojem (depresje), takie jak moklobemid:

Nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także zagrożenie

wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach

Leki antyarytmiczne klasy I (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, blokujące kanały sodowe u

pacjentów leczonych bisoprololem z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej):

Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie

siły skurczu mięśnia sercowego (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG).

3 Leki antyarytmiczne klasy III (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał

czynnościowy np. amiodaron):

Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.

Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny):

Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca

jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca.

Leki parasympatykomimetyczne (substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny):

Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie

częstości rytmu serca.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze):

Nasilanie działania bisoprololu.

Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta:

Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:

Nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może

maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno).

Leki do znieczulenia ogólnego:

Osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia częstości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi.

Glikozydy naparstnicy:

Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór

serca.

Niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki hamujące syntetazę prostaglandynową):

Osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn

rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych

pirazolonu.

Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny):

Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina):

Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji

czynnych.

Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem),

barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:

Nasilenie działania hipotensyjnego.

Ryfampicyna:

Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.

Baklofen:

Nasilenie działania hipotensyjnego.

Amifostyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych):

Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.

4 Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi

ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.

Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:

Meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii):

Zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca.

Kortykosteroidy:

Zmniejszenie działania hipotensyjnego.

Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania

środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.

Bisoratio z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie

rozgryzać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub

noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować

obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka

bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię.

Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy

konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz

rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie.

Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się

najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.

Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę

szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego

spożywania alkoholu.

Lek Bisoratio zawiera substancję czynną , która daje pozytywny wynik testów na stosowanie

dopingu.

Lek Bisoratio zawiera laktozę jednowodną .

Każda tabletka Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa

5 Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka

początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg.

W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka

podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności

dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

< 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch

dawkach podzielonych.

Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów

wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności

dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać

dawki 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od

możliwie najmniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci

Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania

leku.

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania

leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać

odpowiednią ilością płynu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego

Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których nie

występowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniej

dwa ostatnie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej.

Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy

angiotensyny w dawce optymalnej (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku

nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz – w razie konieczności – glikozydem

nasercowym.

Zalecenie:

Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Faza doboru dawki

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki.

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematem

zamieszczonym poniżej.

• 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej

zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej

zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

6 • 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy

zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia

niewydolności serca.

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.

Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie wszystkich pacjentów

maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być

stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w

okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią

objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne,

przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się

objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową

bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym).

Leczenie przewlekłej wyrównanej niewydolności serca bisoprololem jest z reguły długotrwałe.

Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego

nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być

stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

Tabletki należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką

ilością płynu, nie rozgryzać.

Niewydolność wątroby i nerek

Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i

z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania

leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio

Najczęstsze objawy występujące w przypadku przedawkowania bisoprololu to: zwolnienie częstości

rytmu serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Stany te mogą objawiać się uczuciem duszności,

wymiotami, i (lub) zaburzeniami świadomości.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

szpitala.

Lekarz zadecyduje o tym, jakie leczenie należy zastosować. Niezbędna jest kontrola czynności układu

oddechowego i układu krążenia.

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża

się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wtedy należy pominąć zapomnianą dawkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Bisoratio

7 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego

nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być

stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą

częstością:

bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej

niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100

pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo

rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie można

oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często:

zawroty głowy*, bóle głowy, uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie zwłaszcza u

pacjentów z niewydolnością serca , dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka,

zaparcie , nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Niezbyt często:

zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u

pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub

dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami

dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.

Rzadko:

omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu,

reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania

łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności

aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej -

AspAT), zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko:

Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej

objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:

• * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w

ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

8 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio

- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

- Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.

- Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.

Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E 172)).

Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek

żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie

Tabletki Bisoratio są okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9