Bisoprololi fumaras (Bisoprolol Aurovitas)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Bisoprolol Aurovitas

3. Jak przyjmowa ć Bisoprolol Aurovitas

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Bisoprolol Aurovitas

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

Bisoprolol Aurovitas nale ż y do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chroni ą serce przed

zbyt intensywn ą czynno ś ci ą .

Bisoprolol mo ż e by ć stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane

blokad ą t ę tnic, które zaopatruj ą mi ę sie ń sercowy) lub nadci ś nienia t ę tniczego (wysokie ci ś nienie krwi).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Bisoprolol Aurovitas

Kiedy NIE przyjmowa ć leku Bisoprolol Aurovitas:

• je ś li pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę pował w przeszło ś ci ostry, ś wiszcz ą cy oddech lub ci ęż ka astma

oskrzelowa.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje wolna czynno ść serca, co mo ż e powodowa ć problemy. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zapyta ć lekarza.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje bardzo niskie ci ś nienie krwi (poni ż ej 100 mmHg).

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia kr ąż enia (mog ą ce powodowa ć mrowienie, bledni ę cie lub

sinienie palców r ą k i nóg).

•  je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia rytmu serca.
•  je ś li u pacjenta stwierdzono niewydolno ść mi ęś nia sercowego, która wła ś nie wyst ą piła lub która

zaostrzyła si ę w ostatnim okresie albo wymaga leczenia szpitalnego.

• je ś li u pacjenta stwierdzono kwasic ę metaboliczn ą – stan, w którym w organizmie wyst ę puje

nadmierne nagromadzenie kwasów. Lekarz udzieli informacji na ten temat.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje nieleczony guz chromochłonny, rzadko wyst ę puj ą cy guz nadnerczy.

• u pacjentów ze wstrz ą sem kardiogennym.

W razie w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych powy ż szych stanów nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

1 Przed za ż yciem leku Bisoprolol Aurovitas nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym lub

farmaceut ą , je ś li:

• u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub nerek.

• u pacjenta wyst ę puje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mog ą maskowa ć objawy niskiego poziomu cukru

we krwi.

• u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci łuszczyca (nawracaj ą ca choroba skóry

przebiegaj ą ca z łuszczeniem i such ą wysypk ą na skórze).

•  pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwra ż liwo ś ci (alergicznych). Bisoprolol mo ż e nasila ć ten stan

lub utrudni ć jego leczenie.

•  pacjent był leczony z powodu „guza chromochłonnego” (rzadko wyst ę puj ą cego guza nadnerczy).

• pacjent ma zaburzenia czynno ś ci tarczycy. Tabletki mog ą maskowa ć objawy nadczynno ś ci tarczycy.

• u pacjenta stwierdzono astm ę oskrzelow ą lub przewlekł ą chorob ę płuc.

• pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych.

•  u pacjenta wyst ę puje jakakolwiek nieregularno ść układu przewodz ą cego impulsy w sercu.

• pacjent choruje na dławic ę piersiow ą Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego

skurczem t ę tnic wie ń cowych, zaopatruj ą cych mi ę sie ń sercowy.

• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia kr ąż enia krwi w ko ń czynach górnych i dolnych.

• pacjent ma niskie ci ś nienie krwi.

• u pacjenta wyst ę puje wolna czynno ść serca.

• u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca.

• je ś li pacjent ma si ę podda ć zabiegowi w znieczuleniu, nale ż y poinformowa ć lekarza, personel

w szpitalu lub dentyst ę o wszystkich przyjmowanych lekach.

• pacjent jest sportowcem (bisoprolol mo ż e dawa ć pozytywne wyniki w testach

antydopingowych).

Lek Bisoprolol Aurovitas a inne leki:

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Szczególnie wa ż ne jest, aby poinformowa ć o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poni ż ej leków,

poniewa ż ich działanie mo ż e ulec zmianie:

• leki stosowane w celu kontroli ci ś nienia krwi lub w leczeniu zaburze ń zwi ą zanych z sercem, takie jak:

amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,

propafenon, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna,

rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki,

• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburze ń psychicznych, takie jak trójpier ś cieniowe leki

przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany,

• leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych,

• leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• leki stosowane w leczeniu malarii, np. meflochina,

• leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina,

•  leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej,

• leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa,

• leki stosowane w leczeniu jaskry (zwi ę kszonego ci ś nienia w oku),

• leki stosowane do rozszerzenia ź renicy oka,

• fingolimod.

Wszystkie powy ż sze leki mog ą wpłyn ąć na ci ś nienie krwi i (lub) na czynno ść serca.

Bisoprolol stosowany jednocze ś nie z insulin ą lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,

mo ż e maskowa ć objawy małego st ęż enia cukru we krwi.

Bisoprolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas mo ż e by ć przyjmowany w czasie posiłku lub niezale ż nie od posiłków. Tabletk ę

nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Alkohol mo ż e nasila ć zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bisoprolol

2 Aurovitas. W takim przypadku nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Bisoprolol Aurovitas mo ż e działa ć szkodliwie na ci ążę i (lub) na płód. Istnieje zwi ę kszone ryzyko

wyst ą pienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego st ęż enia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu

serca dziecka. Lek mo ż e równie ż wpłyn ąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie nale ż y przyjmowa ć lek

Bisoprolol Aurovitas podczas ci ąż y.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego i w zwi ą zku z tym nie jest zalecany w okresie

karmienia piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tabletki te mog ą wywoła ć uczucie zm ę czenia, senno ś ci lub zawrotów głowy. W przypadku wyst ą pienia

wymienionych objawów niepo żą danych nie nale ż y prowadzi ć pojazdów mechanicznych ani obsługiwa ć

maszyn. Nale ż y mie ć ś wiadomo ść , ż e takie objawy mog ą wyst ą pi ć , szczególnie na pocz ą tku leczenia, przy

zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spo ż ycia alkoholu.

3. Jak przyjmowa ć Bisoprolol Aurovitas

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna si ę od najmniejszej dawki

(5 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Tabletki nale ż y przyjmowa ć codziennie o zbli ż onej

porze.

W ci ęż kich przypadkach dawk ę mo ż na zwi ę kszy ć do 20 mg raz na dob ę .

Pacjenci z chorob ą nerek

Pacjenci z ci ęż k ą chorob ą nerek nie powinni przyjmowa ć dawki wi ę kszej ni ż 10 mg bisoprololu raz na

dob ę . Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Pacjenci z chorob ą w ą troby

Pacjenci z ci ęż k ą chorob ą w ą troby nie powinni przyjmowa ć dawki wi ę kszej ni ż 10 mg bisoprololu raz na

dob ę . Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci w wieku poni ż ej 12 lat i młodzie ż

Brak do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci w wieku poni ż ej lat 12 i młodzie ż y, dlatego nie

zaleca si ę jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Bisoprolol Aurovitas

W razie przypadkowego za ż ycia wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem prowadz ą cym lub farmaceut ą . Nale ż y zabra ć ze sob ą pozostałe tabletki lub t ę ulotk ę , aby

personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został za ż yty.

Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zm ę czenia,

duszno ść i (lub) ś wiszcz ą cy oddech. Mo ż e równie ż wyst ą pi ć zwolnienie rytmu serca, obni ż enie ci ś nienia

krwi, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe st ęż enie glukozy we krwi (które mo ż e wywoła ć uczucie

głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

3 Pomini ę cie przyj ę cia leku Bisoprolol Aurovitas

W przypadku pomini ę cia dawki leku, dawk ę nale ż y za ż y ć , je ś li pacjent przypomni sobie o niej w ci ą gu

12 godzin od pory, w której zwykle za ż ywa lek. Je ś li min ę ło ponad 12 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć

pomini ę tej tabletki, lecz przyj ąć nast ę pn ą o wyznaczonej porze.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bisoprolol Aurovitas

Leczenia lekiem Bisoprolol Aurovitas nie wolno przerywa ć w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z

dławic ą piersiow ą lub po zawale serca. W przypadku nagłego przerwania stosowania bisoprololu

fumaranu stan zdrowia pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu lub mo ż e wyst ą pi ć ponownie wysokie ci ś nienie

krwi. Ż eby tego unikn ąć , dawk ę leku trzeba zmniejsza ć stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie

z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Zgłoszono równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zm ę czenia, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na pocz ą tku leczenia; te objawy s ą

zazwyczaj łagodne i cz ę sto ust ę puj ą w ci ą gu 1-2 tygodni),

• wra ż enie zimna lub dr ę twienia w ko ń czynach górnych i (lub) dolnych,

• nudno ś ci, wymioty,

• biegunka,

• zaparcia,

• niskie ci ś nienie krwi.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu,

• depresja,

• wolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia),

• zaostrzenie niewydolno ś ci mi ęś nia sercowego, powoduj ą ce nasilenie duszno ś ci i (lub) zatrzymanie

płynów,

• u pacjentów z astm ą oskrzelow ą lub zaburzeniami oddechowymi w przeszło ś ci, mog ą wyst ą pi ć

trudno ś ci w oddychaniu,

•  osłabienie mi ęś ni, skurcze,

• uczucie osłabienia.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów):

• koszmary senne,

• omamy,

• zaburzenia słuchu,

• zapalenie błony ś luzowej nosa, wywołuj ą ce katar z podra ż nieniem,

• reakcje alergiczne ( ś wi ą d, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza,

je ś li wyst ą pi ą ci ęż sze reakcje alergiczne, do których mog ą nale ż e ć obrz ę k twarzy, szyi, j ę zyka, jamy

ustnej lub gardła, lub trudno ś ci w oddychaniu.

• sucho ść spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (mo ż e by ć bardzo uci ąż liwa, je ś li

pacjent u ż ywa soczewek kontaktowych),

• zapalenie w ą troby wywołuj ą ce bóle brzucha, utrat ę apetytu oraz czasami ż ółtaczk ę z za ż ółceniem oczu

i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,

4 • zaburzenia erekcji,

• omdlenia,

• zwi ę kszenie wyników bada ń krwi, takich jak aktywno ś ci enzymów w ą trobowych i triglicerydów.

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej suchej, łuszcz ą cej si ę wysypki,

• wypadanie włosów,

• zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Bisoprolol Aurovitas

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin

wa ż no ś ci. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol Aurovitas

- Substancj ą czynn ą jest bisoprololu fumaran.

Ka ż da tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co

odpowiada 4,24 mg bisoprololu.

Ka ż da tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co

odpowiada 8,48 mg bisoprololu.

- Ponadto lek zawiera: celuloz ę mikrokrystaliczn ą , wapnia wodorofosforan, krzemionk ę koloidaln ą

bezwodn ą , krospowidon (Typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloz ę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, ż elaza tlenek ż ółty

(E 172).

Jak wygl ą da lek Bisoprolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o ś rednicy 6,8 mm), barwy ż ółtej z wytłoczon ą lini ą

podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „11” po drugiej stronie.

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o ś rednicy 8,9 mm), barwy ż ółtej z wytłoczon ą lini ą

podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „13” po drugiej stronie.

5 Bisoprolol Aurovitas, tabletki powlekane s ą dost ę pne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w

pojemniku HDPE z zamkni ę ciem PP i saszetk ą ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć , w tekturowym

pudełku.

Wielko ść opakowa ń :

Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych

Pojemnik HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

tel.: +48 22 311 20 00

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Francja: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Polska: Bisoprolol Aurovitas

Rumunia: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

6