Bisoprololi fumaras (Bisoprolol Aurovitas)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Bisoprolol Aurovitas

3. Jak przyjmowa ć Bisoprolol Aurovitas

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Bisoprolol Aurovitas

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

Bisoprolol Aurovitas nale ż y do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chroni ą serce przed

zbyt intensywn ą czynno ś ci ą .

Bisoprolol mo ż e by ć stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane

blokad ą t ę tnic, które zaopatruj ą mi ę sie ń sercowy) lub nadci ś nienia t ę tniczego (wysokie ci ś nienie krwi).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Bisoprolol Aurovitas

Kiedy NIE przyjmowa ć leku Bisoprolol Aurovitas:

• je ś li pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę pował w przeszło ś ci ostry, ś wiszcz ą cy oddech lub ci ęż ka astma

oskrzelowa.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje wolna czynno ść serca, co mo ż e powodowa ć problemy. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zapyta ć lekarza.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje bardzo niskie ci ś nienie krwi (poni ż ej 100 mmHg).

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia kr ąż enia (mog ą ce powodowa ć mrowienie, bledni ę cie lub

sinienie palców r ą k i nóg).

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia rytmu serca.

• je ś li u pacjenta stwierdzono niewydolno ść mi ęś nia sercowego, która wła ś nie wyst ą piła lub która

zaostrzyła si ę w ostatnim okresie albo wymaga leczenia szpitalnego.

• je ś li u pacjenta stwierdzono kwasic ę metaboliczn ą – stan, w którym w organizmie wyst ę puje

nadmierne nagromadzenie kwasów. Lekarz udzieli informacji na ten temat.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje nieleczony guz chromochłonny, rzadko wyst ę puj ą cy guz nadnerczy.

• u pacjentów ze wstrz ą sem kardiogennym.

W razie w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych powy ż szych stanów nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

1 Przed za ż yciem leku Bisoprolol Aurovitas nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym lub

farmaceut ą , je ś li:

• u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby lub nerek.

• u pacjenta wyst ę puje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mog ą maskowa ć objawy niskiego poziomu cukru

we krwi.

• u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała w przeszło ś ci łuszczyca (nawracaj ą ca choroba skóry

przebiegaj ą ca z łuszczeniem i such ą wysypk ą na skórze).

• pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwra ż liwo ś ci (alergicznych). Bisoprolol mo ż e nasila ć ten stan

lub utrudni ć jego leczenie.

• pacjent był leczony z powodu „guza chromochłonnego” (rzadko wyst ę puj ą cego guza nadnerczy).

• pacjent ma zaburzenia czynno ś ci tarczycy. Tabletki mog ą maskowa ć objawy nadczynno ś ci tarczycy.

• u pacjenta stwierdzono astm ę oskrzelow ą lub przewlekł ą chorob ę płuc.

• pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych.

• u pacjenta wyst ę puje jakakolwiek nieregularno ść układu przewodz ą cego impulsy w sercu.

• pacjent choruje na dławic ę piersiow ą Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego

skurczem t ę tnic wie ń cowych, zaopatruj ą cych mi ę sie ń sercowy.

• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia kr ąż enia krwi w ko ń czynach górnych i dolnych.

• pacjent ma niskie ci ś nienie krwi.

• u pacjenta wyst ę puje wolna czynno ść serca.

• u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca.

• je ś li pacjent ma si ę podda ć zabiegowi w znieczuleniu, nale ż y poinformowa ć lekarza, personel

w szpitalu lub dentyst ę o wszystkich przyjmowanych lekach.

• pacjent jest sportowcem (bisoprolol mo ż e dawa ć pozytywne wyniki w testach

antydopingowych).

Lek Bisoprolol Aurovitas a inne leki:

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Szczególnie wa ż ne jest, aby poinformowa ć o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poni ż ej leków,

poniewa ż ich działanie mo ż e ulec zmianie:

• leki stosowane w celu kontroli ci ś nienia krwi lub w leczeniu zaburze ń zwi ą zanych z sercem, takie jak:

amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,

propafenon, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna,

rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki,

• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburze ń psychicznych, takie jak trójpier ś cieniowe leki

przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany,

• leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych,

• leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• leki stosowane w leczeniu malarii, np. meflochina,

• leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina,

• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej,

• leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa,

• leki stosowane w leczeniu jaskry (zwi ę kszonego ci ś nienia w oku),

• leki stosowane do rozszerzenia ź renicy oka,

• fingolimod.

Wszystkie powy ż sze leki mog ą wpłyn ąć na ci ś nienie krwi i (lub) na czynno ść serca.

Bisoprolol stosowany jednocze ś nie z insulin ą lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,

mo ż e maskowa ć objawy małego st ęż enia cukru we krwi.

Bisoprolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Bisoprolol Aurovitas mo ż e by ć przyjmowany w czasie posiłku lub niezale ż nie od posiłków. Tabletk ę

nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

2 Alkohol mo ż e nasila ć zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bisoprolol

Aurovitas. W takim przypadku nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Bisoprolol Aurovitas mo ż e działa ć szkodliwie na ci ążę i (lub) na płód. Istnieje zwi ę kszone ryzyko

wyst ą pienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego st ęż enia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu

serca dziecka. Lek mo ż e równie ż wpłyn ąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie nale ż y przyjmowa ć lek

Bisoprolol Aurovitas podczas ci ąż y.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego i w zwi ą zku z tym nie jest zalecany w okresie

karmienia piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tabletki te mog ą wywoła ć uczucie zm ę czenia, senno ś ci lub zawrotów głowy. W przypadku wyst ą pienia

wymienionych objawów niepo żą danych nie nale ż y prowadzi ć pojazdów mechanicznych ani obsługiwa ć

maszyn. Nale ż y mie ć ś wiadomo ść , ż e takie objawy mog ą wyst ą pi ć , szczególnie na pocz ą tku leczenia, przy

zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spo ż ycia alkoholu.

3. Jak przyjmowa ć Bisoprolol Aurovitas

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna si ę od najmniejszej dawki

(5 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Tabletki nale ż y przyjmowa ć codziennie o zbli ż onej

porze.

W ci ęż kich przypadkach dawk ę mo ż na zwi ę kszy ć do 20 mg raz na dob ę .

Pacjenci z chorob ą nerek

Pacjenci z ci ęż k ą chorob ą nerek nie powinni przyjmowa ć dawki wi ę kszej ni ż 10 mg bisoprololu raz na

dob ę . Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Pacjenci z chorob ą w ą troby

Pacjenci z ci ęż k ą chorob ą w ą troby nie powinni przyjmowa ć dawki wi ę kszej ni ż 10 mg bisoprololu raz na

dob ę . Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci w wieku poni ż ej 12 lat i młodzie ż

Brak do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci w wieku poni ż ej lat 12 i młodzie ż y, dlatego nie

zaleca si ę jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Bisoprolol Aurovitas

W razie przypadkowego za ż ycia wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem prowadz ą cym lub farmaceut ą . Nale ż y zabra ć ze sob ą pozostałe tabletki lub t ę ulotk ę , aby

personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został za ż yty.

Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zm ę czenia,

duszno ść i (lub) ś wiszcz ą cy oddech. Mo ż e równie ż wyst ą pi ć zwolnienie rytmu serca, obni ż enie ci ś nienia

krwi, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe st ęż enie glukozy we krwi (które mo ż e wywoła ć uczucie

głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

3 Pomini ę cie przyj ę cia leku Bisoprolol Aurovitas

W przypadku pomini ę cia dawki leku, dawk ę nale ż y za ż y ć , je ś li pacjent przypomni sobie o niej w ci ą gu

12 godzin od pory, w której zwykle za ż ywa lek. Je ś li min ę ło ponad 12 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć

pomini ę tej tabletki, lecz przyj ąć nast ę pn ą o wyznaczonej porze.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bisoprolol Aurovitas

Leczenia lekiem Bisoprolol Aurovitas nie wolno przerywa ć w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z

dławic ą piersiow ą lub po zawale serca. W przypadku nagłego przerwania stosowania bisoprololu

fumaranu stan zdrowia pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu lub mo ż e wyst ą pi ć ponownie wysokie ci ś nienie

krwi. Ż eby tego unikn ąć , dawk ę leku trzeba zmniejsza ć stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie

z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Zgłoszono równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zm ę czenia, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na pocz ą tku leczenia; te objawy s ą

zazwyczaj łagodne i cz ę sto ust ę puj ą w ci ą gu 1-2 tygodni),

• wra ż enie zimna lub dr ę twienia w ko ń czynach górnych i (lub) dolnych,

• nudno ś ci, wymioty,

• biegunka,

• zaparcia,

• niskie ci ś nienie krwi.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu,

• depresja,

• wolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia),

• zaostrzenie niewydolno ś ci mi ęś nia sercowego, powoduj ą ce nasilenie duszno ś ci i (lub) zatrzymanie

płynów,

• u pacjentów z astm ą oskrzelow ą lub zaburzeniami oddechowymi w przeszło ś ci, mog ą wyst ą pi ć

trudno ś ci w oddychaniu,

• osłabienie mi ęś ni, skurcze,

• uczucie osłabienia.

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów):

• koszmary senne,

• omamy,

• zaburzenia słuchu,

• zapalenie błony ś luzowej nosa, wywołuj ą ce katar z podra ż nieniem,

• reakcje alergiczne ( ś wi ą d, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza,

je ś li wyst ą pi ą ci ęż sze reakcje alergiczne, do których mog ą nale ż e ć obrz ę k twarzy, szyi, j ę zyka, jamy

ustnej lub gardła, lub trudno ś ci w oddychaniu.

• sucho ść spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (mo ż e by ć bardzo uci ąż liwa, je ś li

pacjent u ż ywa soczewek kontaktowych),

• zapalenie w ą troby wywołuj ą ce bóle brzucha, utrat ę apetytu oraz czasami ż ółtaczk ę z za ż ółceniem oczu

i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,

4 • zaburzenia erekcji,

• omdlenia,

• zwi ę kszenie wyników bada ń krwi, takich jak aktywno ś ci enzymów w ą trobowych i triglicerydów.

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej suchej, łuszcz ą cej si ę wysypki,

• wypadanie włosów,

• zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Bisoprolol Aurovitas

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin

wa ż no ś ci. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol Aurovitas

- Substancj ą czynn ą jest bisoprololu fumaran.

Ka ż da tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co

odpowiada 4,24 mg bisoprololu.

Ka ż da tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co

odpowiada 8,48 mg bisoprololu.

- Ponadto lek zawiera: celuloz ę mikrokrystaliczn ą , wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionk ę

koloidaln ą bezwodn ą , krospowidon (Typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloz ę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, ż elaza tlenek ż ółty

(E 172).

Jak wygl ą da lek Bisoprolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o ś rednicy 6,8 mm), barwy ż ółtej z wytłoczon ą lini ą

podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „11” po drugiej stronie.

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o ś rednicy 8,9 mm), barwy ż ółtej z wytłoczon ą lini ą

podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „13” po drugiej stronie.

5 Bisoprolol Aurovitas, tabletki powlekane s ą dost ę pne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w

pojemniku HDPE z zamkni ę ciem PP i saszetk ą ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć , w tekturowym

pudełku.

Wielko ść opakowa ń :

Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych

Pojemnik HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

tel.: +48 22 311 20 00

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Vitama S.A.

ul. Ceramiczna 1

05-850 Ołtarzew

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Francja: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Polska: Bisoprolol Aurovitas

Rumunia: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

6