Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum (Biseptol 480)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
• 3. Jak stosować lek Biseptol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Biseptol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóch

substancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu,

w odpowiednich proporcjach.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia

działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów

powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są

ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.

Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w

przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane

przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu

składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się w

stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

– zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli , Klebsiella

spp., Enterobacter spp., Morganella morganii , Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,

– ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii

Streptococcus pneumoniae i H. influenzae , – zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii

Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae ,

– zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella ,

– mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii

i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością (np. AIDS),

– biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne

sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

– u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby,

– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 3),

– u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek)

spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,

– u pacjentów przyjmujących dofetylid

– u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku

Biseptol.

- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub

żółtaczka lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać

stosowanie leku.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.

- Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

- u osób w podeszłym wieku,

- u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności

nerek lub wątroby,

- u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.

- u pacjentów z zespołem złego wchłaniania oraz niedożywionych

- u chorych na AIDS (patrz punkt 4)

- u osób nadużywających alkoholu

Podczas stosowania leku Biseptol zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako

czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.

Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.

Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.

Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni

leczenia.

2 Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających

z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych

(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie

zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele

objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,

zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u

pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.

Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność

nerek u pacjentów:

- przyjmujących duże dawki leku Biseptol, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym

przez Pneumocystis jirovecii;

- przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Biseptol, u których występują zaburzenia metabolizmu

potasu lub niewydolność nerek;

- którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Biseptol a inne

leki”,poniżej).

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi,

moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące

krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować leku Biseptol u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej

konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w

zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych - patrz punkt 3.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów

U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej

istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej

występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.

Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;

dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Lek Biseptol a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,

ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności

leków zawierających:

• - amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz

wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na

zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.

• - cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające

pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po

przeszczepie nerek.

• - dapson (lek przeciwbakteryjny ) ; w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów

należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we

krwi).

• - digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca);

Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym

wieku.

• - doustne leki przeciwcukrzycowe ; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we

krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w

trakcie i po zakończeniu stosowania leku Biseptol.

• - fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów

padaczkowych); Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów

toksycznego działania fenytoiny.

• - klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• - kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe

(leki hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować

krzepnięcie krwi.

• - lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
• - leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia

tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby,

obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki

należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

• - leki zwiększające poziom potasu w surowicy ( leki oszczędzające potas ) np. inhibitory

konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas

oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym);

• - memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący memantynę

mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie

(delirium) i mioklonie.

• - metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); Biseptol może zwiększać

toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby czerwonych, białych

krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią, nieprawidłową

czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom otrzymującym

wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.

• - pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość

megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach

przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.

• - pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid,

gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w

kierunku hipoglikemii.

• - repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na

obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub

pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy

pacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

4

• - amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
• - paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek

stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i

uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Biseptol jest podawany jednocześnie z innymi

lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym

na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz

antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek

hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i

hamujący aktywność układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

– Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą

enzymatyczną.

– Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na

kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić

dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet

leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka

samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z

sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo

wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji

zmniejszających ilość kwasu foliowego.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane

korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom

w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Biseptol zaleca się

podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania

leku Biseptol w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder

podkorowych mózgu u noworodka.

Karmienie piersią:

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi

rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec

oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biseptol 960 zawiera sód.

5 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią

ilością płynów.

Tabletek nie należy dzielić.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie

przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki

Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.

W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego

zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez

5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie

ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach

podzielonych co 12 godzin.

Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin .

Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego lek stosuje się zwykle

przez 10 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:

Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg

mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.

Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z

zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii .

Masa ciała Dawka podawana co 6 godzin

[kg] [mg kotrimoksazolu]

16 480

24 720

32 960

40 1200

48 1440

64 1920

80 2400

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii :

Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub

1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można

rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.

Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m 2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin

przez kolejne 3 dni tygodnia.

Tabela 2. Dawki produktu Biseptol zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego

przez Pneumocystis jirovecii

6 Powierzchnia ciała Dawka podawana co 12 godzin

[m 2 ] [mg kotrimoksazolu]

0,53 240

1,06 480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli :

Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka

Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.

Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.

Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą

leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.

Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów

poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak

zalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;

dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany (patrz punkt 2 ).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub udać się od razu do szpitala.

Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle

głowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stan splątania (zaburzenia

świadomości),występowanie krwi lub kryształów w moczu. Wciężkim przedawkowaniu – nudności,

wymioty, zawroty głowy, ból głowy, depresja, zaburzenia świadomości, zahamowanie czynności

szpiku. W przypadku długotrwałego przedawkowywania trimetoprimu może rozwinąć się

zahamowanie czynności szpiku objawiającego się trombocytopenią (mała liczba płytek krwi) lub

leukopenią (mała liczba białych krwinek), a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi

wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego..

Pominięcie zastosowania leku Biseptol

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

7 Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpią:

– reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa

reakcja nadwrażliwości)

– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący

groźną dla życia duszność),

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona,

toksycznej nekrolizy naskórka i wysypki polekowej, której towarzyszy zwiększenie liczby

granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (patrz punkt 2 –

Ostrzeżenia i środki ostrożności),

– rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

– zespół choroby posurowiczej (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka), alergiczne

zapalenie mięśnia sercowego, plamica Henocha-Schoenleina (martwicze zapalenie małych

naczyń)

– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w

płucach

– zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u

1 na 100 pacjentów) są:

– zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry

– dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez

– zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

– zakażenia grzybicze np. kandydoza

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej

niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

– zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze;

– zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka;

– zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy

– zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu;

– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy

(hipoglikemia).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) są:

– zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity

zanik białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub

megaloblastyczna), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia), zmniejszenie

ilości protrombiny (hipoprotrombinemia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia),

(zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia);

– zaburzenia układu immunologicznego:, gorączka polekowa, , zespół toczniopodobny, dreszcze,

objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki

oka:

– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia),

zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia, kwasica metaboliczna;

– zaburzenia psychiczne i układu nerwowego : apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,

ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwica

obwodowa, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne;

– zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej

8 – zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, zapalenie głośni;

– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, ,

hiperbilirubinemia;

– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni;

– zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie

nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia

azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieznana częstotliwość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

– bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a

czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne

Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U

pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona (patrz

punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim

Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

9 Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptrol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia

sodowa, alkohol poliwinylowy.

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,

o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.

Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane

zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,

o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„

nad którym znajdują się litery „Bs”,

Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w

tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie

o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„.

Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe

zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10