Brimonidini tartras (Biprolast)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biprolast, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz pkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biprolast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biprolast

3. Jak stosować lek Biprolast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biprolast

6. Inne informacje

1. Co to jest Biprolast i w jakim celu się go stosuje

Biprolast stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Biprolast może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu

blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający

jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane

za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

Substancją czynną leku Biprolast jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biprolast 2.

Kiedy nie stosować leku Biprolast

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Biprolast.

• - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki

przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek

leków przeciwdepresyjnych;

- u kobiet karmiących piersią;

- u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza:

- jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność

psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia

w kończynach lub niedociśnienie;

- jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Biprolast nie jest zalecany

w tej grupie wiekowej.

Biprolast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

ꞏ przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych lekow przeciwbólowych, barbituranów oraz

regularnego spożywania alkoholu;

ꞏ znieczulających;

ꞏ wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze;

ꞏ wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina;

ꞏ działających na ten sam receptor co lek Biprolast, np.: izoprenalina, prazosyna;

ꞏ inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych;

ꞏ innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka;

ꞏ lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie.

Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Biprolast.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Biprolast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Biprolast, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być

szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle.

U niektórych pacjentów Biprolast może powodować senność lub uczucie zmęczenia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki w/w objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biprolast

Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15

minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem .

3. Jak stosować lek Biprolast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka leku Biprolast to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia,

podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie należy stosować leku Biprolast u dzieci poniżej 2 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Biprolast u dzieci (2–12 lat).

Sposób podawania

Biprolast należy zakraplać tylko do oczu.

Przed zakropleniem leku należy umyć ręce.

Krople należy podawać zgodnie z tym, jak przepisał lekarz. W przypadku stosowania leku Biprolast wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać

przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem leku Biprolast a podaniem innych kropli.

Należy unikać dotknięcia oka lub czegokolwiek innego końcówką zakraplacza. Może ona zostać

zanieczyszczona przez bakterie mogące spowodować infekcję prowadzącą do poważnych uszkodzeń

oka, a nawet utraty wzroku.

Lek należy zakroplić w następujący sposób:

• 1. Należy umyć ręce.
• 2. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć do góry.
• 3. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
• 4. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
• 5. Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w

kącie przyśrodkowym oka.

• 6. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biprolast

Dorośli

U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane

były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Biprolast.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Biprolast wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u

niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci

Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Biprolast.

Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie

temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych

objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Biprolast należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Biprolast

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie

zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować

lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biprolast

Aby leczenie było skuteczne, lek należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku bez

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który

może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpienia innych poważnych działań

niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Biprolast i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej: Bardzo często: występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:

Bardzo często: podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała

obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie,

reakcje alergiczne oka;

Często: miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk

spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie),

nadwrażliwość na światło, nadżerka rogówki i plamy na rogówce, suchość oka,

zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek;

Bardzo rzadko: zapalenie wewnętrznych części oka, zwężenie źrenicy.

Częstość nieznana : swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

Bardzo często : ból głowy, suchość w ustach, uczucie znużenia i (lub) senności;

Często: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego,

zaburzenia smaku, ogólne osłabienie;

Niezbyt często: depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie, uogólnione reakcje alergiczne;

Rzadko: duszność;

Bardzo rzadko: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;

Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie,

wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biprolast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Biprolast, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biprolast

- Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu

brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

- Ponadto lek zawiera benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian,

kwas cytrynowy jednowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek 1M i kwas solny 1M

(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Biprolast i co zawiera opakowanie

Biprolast to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelce

o objętości 5 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1 lub 3 butelki.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Famar Anonymous Industrial Single Member

Company of Pharmaceuticals and Cosmetics

63, Agiou Dimitriou street

17564 Alimos, Attica

Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Biprolast

Data zatwierdzenia ulotki: 07.2024