Thrombinum bovinum (BioTrombina 400)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

BioTrombina 400

Thrombinum bovine

Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do stosowania miejscowego , 400 j.m., 200 j.m./ml

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci

− Lek ten został przepisany ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.

− Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane, w tym niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku BioTrombina 400
• 3. Jak stosowa ć lek BioTrombina 400
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek BioTrombina 400
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu si ę go stosuje

Trombina bydl ę ca jest enzymem proteolitycznym katalizuj ą cym proces krzepni ę cia krwi. Współdziała

w ostatniej fazie procesu krzepni ę cia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibryn ę i wytworzeniu

skrzepu.

Lek podany we wła ś ciwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ci ą gu kilku minut opanowa ć

krwawienia, nawet u pacjentów z ró ż nego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyj ą tkiem niedoboru

włóknika) dotycz ą cymi upo ś ledzenia przemiany protrombiny w czynn ą trombin ę (np. hemofilia A

i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

− z narz ą dów wewn ę trznych (w ą troba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,

− z z ę bodołu po ekstrakcji z ę ba,

− z nosa, ś luzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,

− z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku BioTrombina

Kiedy nie stosowa ć leku BioTrombina 400

− je ś li wyst ę puje uczulenie na białko bydl ę ce lub któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą

− je ś li wyst ę puje krwawienie jest z du ż ych naczy ń krwiono ś nych

− je ś li rana jest zaka ż ona

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek BioTrombina 400, je ś li:

− pacjent był wcze ś niej leczony lekami zawieraj ą cymi trombin ę bydl ę c ą lub inne białko bydl ę ce

z powodu ryzyka wyst ą pienia reakcji alergicznej i powikła ń krwotocznych,

− u pacjentów z afibrynogeniemi ą i dysfibrynogenemi ą ze wzgl ę du na zmniejszon ą lub brak

skuteczno ś ci leku.

Inne leki i BioTrombina 400

Leku nie nale ż y stosowa ć równocze ś nie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane s ą bez recepty.

Wpływ na ci ążę i karmienie piersi ą

Nie ma wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ci ąż y

i w okresie karmienia piersi ą . Nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsług ę maszyn.

3. Jak stosowa ć BioTrombina 400

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosowa ć donaczyniowo.

Dawkowanie ustala lekarz w zale ż no ś ci od intensywno ś ci krwawienia.

Proszek w ampułce lub fiolce odtworzy ć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu).

Po odtworzeniu, roztworem nas ą czy ć jałowy tampon lub spongostan i przyło ż y ć do rany lub mo ż na

stosowa ć bezpo ś rednio na ran ę .

Przyj ę cie wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana:

Nie ma danych dotycz ą cych przedawkowania leku.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, BioTrombina 400 mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane.

Trombina bydl ę ca jest białkiem i mo ż e powodowa ć wytwarzanie si ę przeciwciał, które po ponownym

podaniu leku mog ą by ć przyczyn ą reakcji alergicznych i krwawie ń o ró ż nym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta mo ż e wzrasta ć po ka ż dym kolejnym u ż yciu produktu trombiny

bydl ę cej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mog ą powodowa ć reakcje alergiczne w tym

anafilaktyczne. Mo ż e pojawi ć si ę pokrzywka, ś wi ą d warg, j ę zyka, podniebienia, trudno ś ci

w oddychaniu zwi ą zane z obrz ę kiem jamy ustnej, j ę zyka; ś wiszcz ą cy oddech; spadek ci ś nienia

t ę tniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, ś wi ą d, wymioty.

2 W ka ż dym przypadku nale ż y zastosowa ć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć BioTrombina 400

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywa ć w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega

cz ęś ciowej inaktywacji i dlatego powinna by ć u ż yta bezpo ś rednio po rozpuszczeniu proszku.

Numer serii (Lot)

Termin wa ż no ś ci (EXP)

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera BioTrombina 40

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera

Trombina bydl ę ca 400 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:

Trombina bydl ę ca 200 j.m.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń .

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu

chlorek, woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie

Jak wygl ą da BioTrombina 400

3 Proszek jest jednolity, stanowi zwart ą , such ą mas ę o zabarwieniu białym lub jasnobe ż owym.

Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie

1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

4