Phenylephrini hydrochloridum (Biorphen)

Stosowanie u dzieci i młodzieży lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• • lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu

(wymienionych w punkcie 6) odpowiedzialnego za laktację (kabergolina) Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające

• • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub
• • lek hamujący apetyt

dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i

choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi)

• • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

dawkowania. 67256 01 Phenylephrini hydrochloridum

• • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

(guanetydyna) roztwór do wstrzykiwań

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen

• • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
• • leki znane jako alfa blokery lub beta blokery (stosowane

Biorphen, 10 mg/mL, (MAO) stosowane w leczeniu depresji (takie jak iproniazyd, w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie

nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni krwi) serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię.

• • jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory
• • leki podawane doustnie i donosowo, które powodują

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na

współczulnego układu nerwowego: ryzyko zwężenia zwężenie naczyń krwionośnych (etylefryna, midodryna, podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony

naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, personel medyczny.

• • jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory

tuaminoheptan, tymazolina) Biorphen, 10 mg/mL,

receptorów alfa współczulnego układu nerwowego

• • wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan,

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze roztwór do wstrzykiwań (podawane doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia izofluran, metoksyfluran, sewofluran) stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

67256 01 naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia

• • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych

pielęgniarki. Phenylephrini hydrochloridum

krwi. zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe)

• 4. Możliwe działania niepożądane
• • lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania

• • lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność lekarza, jeśli u pacjenta występują: Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki

• • jakiekolwiek zaburzenia lub choroby serca, w tym

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że przebieg. przewlekła choroba serca, obwodowa niewydolność może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla Należy natychmiast poinformować lekarza lub naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. użytkownika pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z (przyspieszony rytm serca) lub dusznica bolesna Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań poniższych działań niepożądanych:

• • cukrzyca

okresie ciąży i karmienia piersią. Phenylephrini hydrochloridum

• • nieregularny rytm serca (arytmia)
• • niekontrolowana nadczynność tarczycy

Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu

• • ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą
• • bradykardia

może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed bolesną

• • częściowy blok serca

stężenia tlenu u płodu. zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

• • uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• • nadciśnienie tętnicze

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ważne dla pacjenta.

• • krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy,
• • choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza

Nie dotyczy.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

paraliż jednej strony ciała) (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych) ponownie przeczytać.

• • psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).
• • słabe krążenie krwi w mózgu
• • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do

Lek Biorphen zawiera sód

• • jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka).

lekarza lub pielęgniarki. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy Inne działania niepożądane (częstość nieznana nie może

• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go

lek uznaje się za „wolny od sodu”. zostać określona z uwagi na brak dostępnych danych) U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,

• • reakcje nadwrażliwości (alergia)

może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• • nadmiernie rozszerzenie źrenic

krwionośnych.

• 3. Jak stosować lek Biorphen
• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
• • zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry)

Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

• • drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub

monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, szpitalnych. ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. części ciała) dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe. Patrz punkt 4.

• • pobudzenie (nerwowość)

Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może być

• • niepokój

podawany podskórnie lub domięśniowo. Dzieci i młodzież Spis treści ulotki

• • dezorientacja

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na

• 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje
• • ból głowy

brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u pacjentów

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
• • nerwowość

stosowania, skuteczności i dawkowania. w podeszłym wieku:

• 3. Jak stosować lek Biorphen
• • bezsenność (trudności z zasypianiem i snem)

Jeśli lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań,

• 4. Możliwe działania niepożądane
• • drżenie

podawany jest podskórnie lub domięśniowo, to dawka Lek Biorphen a inne leki

• 5. Jak przechowywać lek Biorphen
• • pieczenie skóry

wynosi zazwyczaj od 2 do 5 mg fenylefryny, a w razie Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• • mrowienie skóry

potrzeby kolejne dawki wynoszą od 1 do 10 mg. lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

• • uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje)
• 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje

także o lekach dostępnych bez recepty.

• • wolny lub przyspieszony rytm serca

Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który Alternatywnie lek może zostać podany w postaci

• • wysokie ciśnienie krwi

należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne rozcieńczonego roztworu we wlewie dożylnym (kroplówka), w Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen

• • trudności w oddychaniu

pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez dawce dostosowanej do odpowiedzi na leczenie. lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków:

• • płyn w płucach

zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany

• • niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid,
• • nudności

u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina,

• • wymioty

ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być milnacypran, wenlafaksyna)

• • nadmierne pocenie się

zewnątrzoponowego i ogólnego. konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.

• • dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina,
• • bladość skóry (blady kolor skóry)

metysergid (przeciwko migrenie)

• • gęsia skórka
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

• • linezolid (antybiotyk)
• • uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Kiedy nie stosować leku Biorphen: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby może być

• • bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie
• • osłabienie mięśni
• • w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek

konieczne zastosowanie większych dawek fenylefryny. Parkinsona)

• • trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu

Wskazania do stosowania Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy

• • nadmierne wydzielanie śliny

leczniczego należy zapoznać się z treścią zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu

• • zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy

Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w

Charakterystyki Produktu Leczniczego. odpowiedzialnego: leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia Zgłaszanie działań niepożądanych

Polska podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

IMED Poland Sp. z o.o. wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

Dawkowanie i sposób podawania ul. Puławska 314 należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

02-819 Warszawa Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Tel: +48 22 663 43 03 zawiera cząstek stałych i przebarwień. Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach Tylko do jednorazowego użytku. Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod Biobójczych

Dorośli następującymi nazwami: Al. Jerozolimskie 181 C

Lek Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we 02-222 Warszawa

wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 tel.: + 48 22 49 21 301 Państwo Nazwa produktu leczniczego mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby i w zależności od fax: + 48 22 49 21 309 członkowskie odpowiedzi na lek, w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Austria Biorphen 10 mg/mL Injektionslösung

Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi Niemcy Biorphen 10 mg/mL Injektionslösung mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) odpowiedzialnemu.

Dania Biorphen rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku

sodu 9 mg/mL (0,9%). Początkowa dawka fenylefryny wynosi Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie Estonia Biorphen 10 mg/mL

25 do 50 µg/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa Finlandia Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do stosowania leku.

wartości normalnej. Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj Chorwacja Biorphen 10 mg/mL

• 5. Jak przechowywać lek Biorphen

skuteczne.

Węgry Biorphen 10 mg/mL Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Islandia Biorphen 10 mg/mL

Nie zamrażać. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być

Litwa Phenylephrine hydrochloride Sintetica Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu

10 mg/mL injekcinis tirpalas Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności leczniczego Biorphen.

zamieszczonego na pudełku i ampułce. Łotwa Biorphen 10 mg/mL šķīdums injekcijām

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Holandia Biorphen 10 mg/mL miesiąca. U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne

zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Norwegia Biorphen

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Biorphen. Polska Biorphen Co zawiera lek Biorphen

Szwecja Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL Dzieci i młodzież

Substancją czynną jest fenylefryna. 1 mL roztworu do Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak Grecja Biorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co wystarczających danych dotyczących skuteczności,

Cypr Biorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα odpowiada 8,2 mg fenylefryny. bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania.

Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia Słowenia Fenilefrin Sintetica 10 mg/mL raztopina pH) i woda do wstrzykiwań. Osoby w podeszłym wieku za injiciranje

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w

Rumunia Biorphen 10 mg/mL soluţie injectabilă Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie podeszłym wieku.

Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań to

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Właściwości farmakokinetyczne klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w ampułce o

---------------------------------------------------------------------- Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym działanie pojemności 2 mL wypełnionej 1 mL roztworu, dostępny w

fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15 minutach. opakowaniach po 10 ampułek, w tekturowym pudełku.

Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym

fachowego personelu medycznego utrzymuje się odpowiednio przez około godzinę (podanie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie Podmiot odpowiedzialny Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań domięśniowe). Sintetica GmbH

Po podaniu dożylnym działanie produktu utrzymuje się 20 Albersloher Weg 11 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla minut. 48155 Münster fachowego personelu medycznego: Niemcy Niezgodności farmaceutyczne

Skład jakościowy i ilościowy Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z Wytwórca/Improter Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, Sintetica GmbH Każdy 1 mL zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co fenytoiną sodową i środkami utleniającymi. Albersloher Weg 11 odpowiada 8,2 mg fenylefryny Ten produkt leczniczy jest kompatybilny z glukozą 50 mg/mL 48155 Münster Każda 1 mL ampułka zawiera 10 mg fenylefryny (5%) lub chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%). Niemcy chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny.