Phenylephrini hydrochloridum (Biorphen)

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
• • linezolid (antybiotyk)

zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.

• • bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie

Kiedy nie stosować leku Biorphen:

Parkinsona) Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:

• • w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek
• • lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu

U pacjentów z zaburzeniami wątroby może być konieczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 67255 01 Phenylephrini hydrochloridum odpowiedzialnego za laktację (kabergolina) zastosowanie większych dawek fenylefryny. (wymienionych w punkcie 6) roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

• • lek hamujący apetyt
• • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub

Biorphen 0,1 mg/mL Stosowanie u dzieci i młodzieży

• • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi)

(guanetydyna) Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające

• • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• • leki znane jako alfa blokery lub beta blokery (stosowane

dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i

• • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy

w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia dawkowania. (MAO) stosowane w leczeniu depresji (takie jak iproniazyd,

krwi) nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen

• • leki podawane doustnie i donosowo, które powodują

Biorphen 0,1 mg/mL

• • jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory

zwężenie naczyń krwionośnych (etylefryna, midodryna, Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie współczulnego układu nerwowego: ryzyko zwężenia

roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię. naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi

67255 01 Phenylephrini hydrochloridum tuaminoheptan, tymazolina) Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na

• • jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory
• • wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan,

podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony receptorów alfa współczulnego układu nerwowego

izofluran, metoksyfluran, sewofluran) personel medyczny. (podawane doustnie lub donosowo), stosowane w leczeniu

• • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych

niedociśnienia lub przekrwienia błony śluzowej nosa:

zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego

• • lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna)

stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub wzrostu ciśnienia krwi

• • lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).

pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować użytkownika

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że lekarza, jeśli u pacjenta występują: Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do Jak każdy lek, lek ten może powodować działania może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o

• • jakiekolwiek problemy lub choroby serca, w tym przewlekła

infuzji niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. choroba serca, obwodowa niewydolność naczyniowa, Phenylephrini hydrochloridum

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki okresie ciąży i karmienia piersią. serca) lub dusznica bolesna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przebieg. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu

• • cukrzyca

zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje Należy natychmiast poinformować lekarza lub może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i

• • niekontrolowana nadczynność tarczycy

ważne dla pacjenta. pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z stężenia tlenu u płodu.

• • bradykardia
• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

poniższych działań niepożądanych:

• • częściowy blok serca

ponownie przeczytać.

• • nieregularny rytm serca (arytmia)
• • nadciśnienie tętnicze

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
• • ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą
• • choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza

Nie dotyczy. lekarza lub pielęgniarki. bolesną (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych)

• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
• • uczucie kołatania serca w klatce piersiowej

Lek Biorphen zawiera sód

• • słabe krążenie krwi w mózgu

przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,

• • krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy,

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy

• • jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka).

nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. paraliż jednej strony ciała) lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
• • psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

• 3. Jak stosować lek Biorphen

Inne działania niepożądane (częstość występowania krwionośnych. Patrz punkt 4. Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach nie może zostać określona z uwagi na brak dostępnych Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być szpitalnych. danych) monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Spis treści ulotki

• • reakcje nadwrażliwości (alergia)

dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe. Lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

• • nadmiernie rozszerzenie źrenic
• 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje

może być podany dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub we Dzieci i młodzież

• • zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry)
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen

wlewie (kroplówka).

• • drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na

• 3. Jak stosować lek Biorphen

części ciała) brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa

• 4. Możliwe działania niepożądane

Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u osób w

• • pobudzenie (nerwowość)

stosowania, skuteczności i dawkowania.

• 5. Jak przechowywać lek Biorphen

podeszłym wieku:

• • niepokój
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Biorphen, 0,1 mg/mL wstrzykiwań / do infuzji Lek Biorphen a inne leki

• • dezorientacja

podawany jest dożylnie w powolnym wstrzyknięciu, dawka w

• • ból głowy

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich

• 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje

bolusie wynosi od 50 do 100 µg fenylefryny i w razie potrzeby

• • nerwowość

lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który może być powtarzana.

• • bezsenność (trudności z zasypianiem i snem)

także o lekach dostępnych bez recepty.

należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne

• • drżenie

pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez Alternatywnie lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do

• • pieczenie skóry

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen

zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany wstrzykiwań/do infuzji może zostać podany we wlewie

• • mrowienie skóry

lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków:

u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego dożylnym (kroplówka), w dawce od 25 do 100 µg/min

• • uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje)
• • niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid,

ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, fenylefryny w zależności od odpowiedzi na lek.

• • wolny lub przyspieszony rytm serca

moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina,

zewnątrzoponowego i ogólnego.

• • wysokie ciśnienie krwi

milnacypran, wenlafaksyna)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

• • trudności w oddychaniu
• • dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina,

U pacjentów z zaburzeniami nerek może być konieczne

• • płyn w płucach

metysergid (przeciwko migrenie) Data ostatniej aktualizacji ulotki: podeszłym wieku.

• • nudności

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

• • wymioty

---------------------------------------------------------------------

Właściwości farmakokinetyczne Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla

• • pocenie się

Sintetica GmbH

fachowego personelu medycznego Lek Biorphen 0,1 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

• • bladość skóry (blady kolor skóry)

Albersloher Weg 11

jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Po

• • gęsia skórka

48155 Münster

podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny

• • uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Niemcy Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

rozpoczyna się po 10 do 15 minutach. Działanie po podaniu

• • osłabienie mięśni

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio

• • trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu

Wytwórca/Importer

fachowego personelu medycznego: przez około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie

• • nadmierne wydzielanie śliny

Sintetica GmbH

godziny (podanie domięśniowe).

• • zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy.

Albersloher Weg 11

Skład jakościowy i ilościowy Po podaniu dożylnym czas działania wynosi 20 minut. 48155 Münster

Niemcy Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v. Zgłaszanie działań niepożądanych

Niezgodności farmaceutyczne: Każdy 1 mL zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy odpowiada 0,08 mg fenylefryny. wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu Każda 5 mL ampułka zawiera 0,5 mg fenylefryny należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

fenytoiną sodową i środkami utleniającymi. odpowiedzialnego: chlorowodorku, co odpowiada 0,4 mg fenylefryny. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Polska Każda 50 mL fiolka zawiera 5 mg fenylefryny chlorowodorku, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu IMED Poland Sp. z o.o. co odpowiada 4 mg fenylefryny. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

leczniczego należy zapoznać się z treścią ul. Puławska 314 Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wskazania do stosowania 02-819 Warszawa Biobójczych

Tel: +48 22 663 43 03 Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w Al. Jerozolimskie 181 C

leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia 02-222 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. tel.: + 48 22 49 21 301

członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego fax: + 48 22 49 21 309

pod następującymi nazwami: Dawkowanie i sposób podawania Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi Państwo Nazwa produktu leczniczego zawiera cząstek stałych i przebarwień. odpowiedzialnemu. członkowskie

Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek.

Austria Biorphen 0,1 mg/mL Injektions-/ Tylko do jednorazowego użytku. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie Infusionslösung zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

Dorośli stosowania leku. Niemcy Biorphen 0,1 mg/mL Injektions-/

Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Infusionslösung

• 5. Jak przechowywać lek Biorphen

Dania Biorphen Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:

niedostępnym dla dzieci. Zazwyczaj dawka wynosi 50 µg fenylefryny i może być Estonia Biorphen 0,1 mg/mL

Nie zamrażać. powtarzana aż do uzyskania pożądanego działania. W Finlandia Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/mL Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego dawkę można

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zwiększyć jednak nie przekraczając 100 µg w jednym bolusie. Chorwacja Biorphen 0,1 mg/mL

zamieszczonego na pudełku i ampułce. Węgry Biorphen 0,1 mg/mL Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ciągły wlew:

Islandia Biorphen 0,1 mg/mL Dawka początkowa wynosi 25 do 50 µg/min fenylefryny.

Dawkę można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać Litwa Phenylephrine hydrochloride Sintetica

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. 0,1 mg/mL injekcinis ar infuzinis tirpalas Co zawiera lek Biorphen Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne.

Łotwa Biorphen 0,1mg/mL šķīdums injekcijām/

Substancją czynną leku jest fenylefryna. infūzijām Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

1 mL zawiera 0,1 mg fenylefryny chlorowodorku, co U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być Holandia Biorphen 0,1 mg/mL odpowiada 0,08 mg fenylefryny. konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu Norwegia Biorphen Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia leczniczego Biorphen.

pH) i woda do wstrzykiwań. Polska Biorphen Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Szwecja Fenylefrin Sintetica 0,08 mg/mL obrocie. U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne

Grecja Biorphen 0,1mg/mL διάλυμα για ένεση/ zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie έγχυση Biorphen.

Lek Biorphen, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Cypr Biorphen 0,1 mg/mL διάλυμα για ένεση/ to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w 5 mL szklanej Dzieci i młodzież έγχυση ampułce, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek w Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak

tekturowym pudełku, lub w 50 mL szklanej fiolce, dostępny w Słowenia Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/mL raztopina wystarczających danych dotyczących skuteczności,

tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę. za injiciranje/infundiranje bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania.

Rumunia Biorphen 0,1 mg/mL soluţie injectabilă/

Osoby w podeszłym wieku perfuzabilă

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w