Omeprazolum (Bioprazol Bio Max)

Biofarm (logo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bioprazol Bio Max

20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bioprazol Bio Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Max

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bioprazol Bio Max i w jakim celu się go stosuje

Bioprazol Bio Max w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie

omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich

działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Bioprazol Bio Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów

refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego

odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym

wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować

występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do

gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia

objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Max

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Max

 jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV).

1 W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max

należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji

z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się

po poradę do lekarza.

Bioprazol Bio Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku Bioprazol Bio Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

 ból żołądka lub niestrawność;

 pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;

 oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);

 ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;

 uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu

pokarmowego;

 stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;

 wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów

w ostatnim czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max należy skonsultować się z lekarzem:

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Bioprazol Bio Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

 jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

W przypadku leczenia lekiem Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas

14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.

Jeżeli przyjmowano Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,

mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W

razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować

lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi

prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Bioprazol Bio Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bioprazol Bio Max a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Max może wpływać na sposób

działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku

Bioprazol Bio Max.

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany

w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

 leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

 digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją

komór);

 diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki);

 fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Bioprazol Bio Max;

 leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz

kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Max;

 ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

 atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

 takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia

skóry);

 ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

 cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych

w kończynach dolnych w czasie chodzenia);

 sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

 klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

 erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).

 metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli

pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo wstrzymać

leczenie lekiem Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Bioprazol Bio Max można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max pacjentka powinna poinformować lekarza

o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła

przyjmować Bioprazol Bio Max w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Max zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3 Bioprazol Bio Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol Bio Max zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne

dni.

Sposób przyjmowania tego leku

 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

 Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

 Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają

rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem

w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną

w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

 Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:

- Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać

z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub

ananasowym), lub z musem jabłkowym.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać

szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody

gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Max

Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku

Bioprazol Bio Max.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Max

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań

niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Max oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

 pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,

omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

 zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica

naskórka;

 zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń

dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):

 ból głowy,

 wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),

 nudności lub wymioty

 łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):

 obrzmienie stóp i kostek,

 zaburzenie snu (bezsenność),

 zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,

 odczucie wirowania (zawroty głowy),

 zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,

 wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

 złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):

 problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia,

 reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech,

 małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych,

 uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,

 zmiana odczuwania smaku,

 problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,

 nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),

 suchość w jamie ustnej,

 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,

 zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,

 wypadanie włosów (łysienie),

 wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

 bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),

 ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

 zwiększona potliwość.

5 Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),

 agresja,

 widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

 ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu,

 nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),

 osłabienie mięśni,

 powiększenie piersi u mężczyzn,

 hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki) •

 wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych

we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia

z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące

przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol Bio Max

 Substancją czynną leku jest omeprazol.

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

 Pozostałe składniki leku to:

Peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie:

kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan),

hypromeloza, typ 2910 (E464), talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek

(E171), disodu fosforan dwuwodny (E339ii).

Kapsułka żelatynowa twarda:

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

Tusz drukarski ( Black Ink SW-9008 ): żelaza tlenek czarny (E172), szelak, potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Bioprazol Bio Max i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione

kulistymi peletkami.

Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus).

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub Aluminium

(OPA/Al/PVC)/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel. +48 61 66 51 500

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje

Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?

Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści

żołądkowej do przełyku i zgagę.

Zmiany, które powinno się uwzględnić to:

 zaprzestanie palenia tytoniu,

 unikanie stresów jeśli to możliwe,

7  jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,

 unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,

 unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,

 użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,

zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.

8