Memantini hydrochloridum (Biomentin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biomentin

10 mg, tabletki powlekane

Biomentin

20 mg, tabletki powlekane

Memantini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biomentin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biomentin

3. Jak stosować lek Biomentin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biomentin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biomentin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Biomentin

Biomentin należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

(sygnałów) nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory

kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów

nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Biomentin należy do

grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA (są to związki blokujące pobudzenie

tych receptorów). Poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, Biomentin poprawia

przekazywanie impulsów nerwowych i usprawnia pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Biomentin

Biomentin jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biomentin

Kiedy nie stosować leku Biomentin

 jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biomentin należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą:

 jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

 jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał mięśnia sercowego (atak serca) bądź cierpi na

zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie

ciśnienie krwi).

W wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Biomentin należy prowadzić pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efekty stosowanej terapii.

Jeśli memantyna stosowana jest u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek oraz – jeżeli to konieczne –

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków jak: amantadyna (stosowana do leczenia

choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający ogólnie) i dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy)

oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Biomentin dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Biomentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Biomentin może wywoływać zmiany w działaniu następujących

leków (oraz powodować konieczność zmiany ich dawkowania przez lekarza prowadzącego):

 amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

 dantrolenu, baklofenu (leków rozkurczających mięśnie szkieletowe);

 cymetydyny, ranitydyny (leków stosowanych w chorobie wrzodowej, zgadze i niestrawności),

prokainamidu, chinidyny (leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), chininy (leku

stosowanego w malarii), nikotyny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od wyrobów

tytoniowych);

 hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd) – leku

stosowanego w nadciśnieniu tętniczym;

 środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń

ruchowych lub skurczów jelit);

 leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

 barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

 agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

 neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

 doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – leków rozrzedzających krew.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Biomentin.

Biomentin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub zamierza dokonać

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania się (np. przejście z normalnej diety na ścisłą dietę

wegeteriańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA; nadmierne stężenie

substancji kwaśnych we krwi spowodowane zaburzoną czynnością nerek) bądź ciężkie zakażenie dróg

moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W takich przypadkach może zaistnieć

konieczność zmiany dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane.

Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Lek Biomentin zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Biomentin.

Lek Biomentin zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce

dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biomentin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Biomentin 10 mg

Zalecana dawka leku Biomentin dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę

(dwie tabletki 10 mg). Aby ograniczyć ryzyko pojawienia się działań niepożądanych, dawkę leku

należy zwiększać stopniowo, zgodnie z poniższym schematem:

• 1. tydzień:

pół tabletki 10 mg raz na dobę

• 2. tydzień:

jedna tabletka 10 mg raz na dobę

• 3. tydzień:

jedna i pół tabletki 10 mg raz na dobę

• 4. tydzień i kolejne:

dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Biomentin 20 mg

Lek Biomentin w dawce 20 mg zalecany jest wyłącznie jako dawka podtrzymująca i może być

stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku od początku czwartego tygodnia leczenia. Należy

wówczas przyjmować jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie ustala lekarz prowadzący odpowiednio

do stanu pacjenta. W takich przypadkach niezbędne jest regularne monitorowanie czynności nerek,

w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby

zmiany dawkowania. Stosowanie leku Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby.

3 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku

Biomentin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Sposób podawania

Lek Biomentin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki powlekane należy połknąć i popić

wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo lek przynosi pozytywne efekty terapeutyczne i nie

występują niedopuszczalne działania niepożądane. Przebieg leczenia powinien być na bieżąco

oceniany przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biomentin

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Biomentin nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. Mogą jednak

występować nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Biomentin, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, ponieważ może wówczas zaistnieć konieczność wdrożenia

odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Biomentin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Biomentin, powinien zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biomentin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Obserwowane działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

 Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, uczulenie

(nadwrażliwość) na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

 Zmęczenie, splątanie, omamy, zakażenia grzybicze, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

 Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

4  Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

W przebiegu choroby Alzheimera niejednokrotnie występuje również depresja, myśli samobójcze oraz

samobójstwa. Zdarzenia te obserwowano także u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biomentin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku po

słowach „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biomentin

 Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Biomentin 10 mg

Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku

(co odpowiada 8,31 mg memantyny).

Biomentin 20 mg

Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku

(co odpowiada 16,62 mg memantyny).

 Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; sodu

laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna, symetykon.

5 Jak wygląda lek Biomentin i co zawiera opakowanie

Lek Biomentin ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z linią

podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Biomentin dostępny jest w opakowaniach:

Biomentin, 10 mg

14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Biomentin, 20mg

7,10,14,28,30,56,60 lub 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6