Aceclofenacum (Biofenac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

3. Jak stosować lek Biofenac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biofenac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym

bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne

zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

Kiedy nie stosować leku Biofenac

- jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub

inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego

niesteroidowego leku przeciwzapalnego,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit lub krwawienie z

przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia,

- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po

przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru

naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania

zamkniętych naczyń,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub

perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie,

- jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub

występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego

powodu,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń

rumieniowaty układowy),

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria,

- jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa,

- jeśli pacjent pali tytoń,

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku

serca (zawału serca).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno - rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze

stosowaniem leku Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca

leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub

jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować

lekarza (patrz punkt 4).

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki

skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i

krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w

podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Biofenac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być

dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli

pacjent stosuje:

- lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

- digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości serca),

- diuretyki (leki moczopędne),

- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

angiotensyny II),

- leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),

- leki stosowane w leczeniu depresji,

- leki przeciwcukrzycowe,

- metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),

2 - takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),

- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon,

- kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne),

- zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Biofenac z jedzeniem i piciem

Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

Nie należy stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ

lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek może wpływać na skłonność

do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż

przewidywano. Nie należy stosować leku Biofenac w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że

lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku gdy konieczne jest stosowanie leku w tym

okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku

przez jak najkrótszy czas. Lek Biofenac stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może

powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Stosowanie tego leku podczas każdego okresu ciąży powinno odbywać się po przepisaniu leku przez

lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas

karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas

stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu

nerwowego.

Biofenac zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biofenac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna tabletka powlekana rano i jedna wieczorem (jedna

tabletka powlekana co 12 godzin).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt

kontrolnych.

Choroby nerek i serca

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt

kontrolnych.

Choroby wątroby

Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej tabletki powlekanej na dobę.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach

czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności

wątroby i nerek).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biofenac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!

Pominięcie zastosowania leku Biofenac

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki powlekanej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biofenac

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku

poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

- Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

- Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

- Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

- Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób

- Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

- Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u

pacjenta występują:

Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami,

takimi jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła,

- trudności w połykaniu,

- pokrzywka i trudności z oddychaniem,

4 - spadek ciśnienia krwi i gorączka.

Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:

- krwawe stolce (bardzo rzadko),

- czarne smoliste stolce (rzadko),

- wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo

rzadko).

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica

toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:

- świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy.

Często: zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w

testach czynnościowych wątroby.

Niezbyt często: wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia,

wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki

oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak

powietrza), niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny),

zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu i

podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny,

parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia

smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie

wątroby, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i

słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych krwawień w

skórze), wyprysk, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności

nerek, niewydolność nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia

serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększenie masy ciała, perforacja jelita,

zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące

zapalenie jelita grubego).

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Biofenac 5.

5 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofenac

Substancją czynną leku Biofenac jest aceklofenak.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Glicerolu distearynian,

Kroskarmeloza sodowa,

Powidon (K-30),

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101),

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102).

Otoczka:

Sepifilm 752:

Makrogolu stearynian,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Celuloza mikrokrystaliczna,

Hypromeloza.

Jak wygląda lek Biofenac i co zawiera opakowanie

Wygląd: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczonym

napisem „A” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowanie : 20, 60 tabletek powlekanych w blistrach PA/Aluminium/PVC//Aluminium i tekturowym

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

6 GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

7