Amikacinum (Biodacyna ophthalmicum 0,3%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Amikacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

3. Jak stosować lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do wkraplania do oka zgodnie z zaleceniami lekarza.

Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawierają antybiotyk aminoglikozydowy -

amikacynę. Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim

zakresie działania. Wykazuje silne działanie bakteriobójcze wobec większości szczepów opornych na

inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycynę, tobramycynę i kanamycynę). Jest aktywna wobec

bakterii Gram-ujemnych i niektórych bakterii Gram-dodatnich.

Antybiotyk jest skuteczny w leczeniu zakażeń oka wywołanych przez bakterie: Staphylococcus

aureus, Proteus spp ., Escherichia coli , Serratia spp ., Enterobacter spp ., Klebsiella spp . oraz

Pseudomonas spp ., w tym Pseudomonas aeruginosa .

Lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu

spojówki, rogówki, w zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego, w leczeniu jęczmienia.

Lek podaje się profilaktycznie pacjentom przygotowywanym do operacji na gałce ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Kiedy nie stosować leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

- Jeśli stosowanie leku wywoła niepokojące objawy podrażnienia oka (świąd, pieczenie lub

obrzęk powiek), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

1 - Jeżeli kilkudniowe leczenie nie powoduje poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

- Leku nie stosować dłużej niż zaleca lekarz; po długotrwałym stosowaniu antybiotyku może

nastąpić rozwój szczepów opornych i wtórne nadkażenie bakteryjne lub grzybicze.

- Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni oka.

- W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane.

- Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją

mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków

antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem

aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po

zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% lekarz może

zalecić wykonanie badań genetycznych.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę,

kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub

uszkodzoną skórę. Ten efekt jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek

lub wątroby.

Lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W ciężkich zakażeniach wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa lekarz może zalecić

amikacynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i inne leki podawane do oka.

W przypadku równoczesnego stosowania kropli Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i innego preparatu do

oczu należy zachować pomiędzy ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy, tak aby kropla

rozpłynęła się po rogówce w stanie nierozcieńczonym kroplą innego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy choroby oraz wystąpienie działań niepożądanych leku mogą uniemożliwiać prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera bufory fosforanowe

Lek zawiera 6,34 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu. U pacjentów z ciężkimi

uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich

przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu. Benzalkoniowy chlorek

może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy

usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym

założeniem.

W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Należy wkraplać 1–2 krople leku 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego (odchylając lekko

dolną powiekę) zwykle przez okres 7 do 10 dni, tak jak zalecił lekarz.

Sposób stosowania:

1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni, ponieważ może to

spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do

niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.

4. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.

5. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę

tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno,

tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla.

6. Następnie puścić dolną powiekę.

7. Po zastosowaniu leku zamknąć oczy na najdłuższy czas jak to możliwe (3-5 minut) i przycisnąć

palcem kącik chorego oka znajdujący się przy nosie. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do

innych części organizmu. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.

8. Zamknąć butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Przedawkowanie może nastąpić w przypadku, gdy zastosuje się krople częściej niż 4 razy na dobę.

Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Na ogół nie

wymaga to przerwania leczenia.

Może wystąpić niespecyficzne zapalenie spojówek, pieczenie, uczucie swędzenia, podrażnienie oraz

reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem powiek.

Jeśli po zastosowaniu leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u pacjenta występują reakcje

nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3 U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Lek po zakończeniu leczenia należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

- Substancją czynną leku jest amikacyna (w postaci siarczanu). Każdy ml roztworu zawiera 3 mg

amikacyny.

Substancje pomocnicze to: sodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu dwuwodorofosforan -

dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i co zawiera opakowanie

Butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka

Chorwacja

4 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5