Bimatoprostum + Timololum (Bimatoprost + Timolol Pharmabide)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Genetic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic

3. Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Genetic i w jakim celu się go stosuje 1.

Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające

ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów

prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z

oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko

odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia

wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu Bimatoprost + Timolol Genetic

polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten

sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu Bimatoprost + Timolol Genetic są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w

oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do

jaskry. Lekarz przepisze lek Bimatoprost + Timolol Genetic, kiedy działanie innych kropli do oczu

zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic 2.

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic krople do oczu, roztwór

- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka

postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może

wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel);

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub

niewydolność serca.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie

występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub

dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,

- zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,

- zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

- choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,

- nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i

podmiotowe choroby tarczycy,

- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego

stężenia glukozy we krwi,

- ciężkie reakcje alergiczne,

- choroby wątroby lub nerek,

- choroby powierzchni oka,

- oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w

oku,

- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do

pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

Bimatoprost + Timolol Genetic, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków

stosowanych podczas znieczulenia.

Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także

ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te

mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W

przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować porost

włosów.

Dzieci i młodzież

Leku Bimatoprost + Timolol Genetic nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bimatoprost + Timolol Genetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic, a lek Bimatoprost +

Timolol Genetic może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych

w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków

obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy, chinidyny (lek

stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub leków stosowanych w leczeniu

depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie karmienia piersią. Tymolol może

przenikać do mleka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bimatoprost + Timolol Genetic może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.

2 Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym.

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg /

ml.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać

ich kolor. Przed zakropleniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed

ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).

Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,88 mg fosforanów w każdych 3 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml.

(Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających

fosforany).

Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub

wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym

użyciem.

1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę (Rys.1).

2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż powstanie niewielka kieszonka (Rys.2).

3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka

wymagającego leczenia (Rys.3).

4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko (Rys.4).

5. Nie otwierając oka, nacisnąć palcem przyśrodkowy kącik zamkniętego oka (przy nosie) i

trzymać przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku Bimatoprost + Timolol Genetic

do wnętrza organizmu (Rys.5).

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

3 Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka ani innych powierzchni. Zaraz

po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic wraz z innymi lekami do oczu

Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic a

podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic jest mało

prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o

zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic należy podać pojedynczą kroplę

po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic

Aby lek Bimatoprost + Timolol Genetic działał odpowiednio, należy go stosować codziennie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W

razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać

stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic (w postaci wielodawkowej, jak i

jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób )

Dotyczące oka

uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej

oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w

oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie,

zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy

odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,

ograniczone widzenie.

Dotyczące innych części organizmu

katar, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób )

Dotyczące oka

nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka),

bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu,

odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.

4 Dotyczące innych części organizmu

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Dotyczące oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),

obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku.

Dotyczące innych części organizmu

trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie

oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie

krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry (wokół oczu),

zmęczenie.

Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu

zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas

stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane

miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań

niepożądanych jak po doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-

adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli

do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania

niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu

chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać

życiu

• Niskie stężenie glukozy we krwi

• Depresja, utrata pamięci, halucynacje

• Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone

osłabienie mięśni), uczucie mrowienia

• Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie

się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,

zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki),

zapalenie oka, częstsze mruganie okiem

• Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub

przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce

piersiowej

• Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia

naczyń krwionośnych

• Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba

płuc (POChP)

• Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach

• Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna

• Ból mięśni

• Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne

• Osłabienie

• Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

fosforany

Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki),

fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia powodować pojawienie się

matowych plamek na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

5 niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie butelki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Po otwarciu roztwór może zostać zanieczyszczony, co może prowadzić do zakażeń oka. Dlatego

butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej

jeszcze pozostałości roztworu. Aby zapamiętać datę otwarcia butelki, należy ją zapisać na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Genetic

- Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna

6,8 mg/ml tymololu maleinianu).

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (konserwant), sodu chlorek, sodu fosforan

dwuzasadowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, stężony (do ustalenia

pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Genetic i co zawiera opakowanie

Bimatoprost + Timolol Genetic jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem dostarczanym w

plastikowej butelce. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z LDPE, z kroplomierzem z LDPE, z

zakrętką z PP i pierścieniem gwarancyjnym. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy

i zawiera 3 mililitry roztworu. Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica 26

84083 Castel San Giorgio (SA)

Włochy

Wytwórca

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Włochy

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2024

7