Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (Bilomag)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilomag, 80 mg, kapsułki twarde

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 miesiącach stosowania, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bilomag i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilomag
• 3. Jak stosować lek Bilomag
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bilomag
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK BILOMAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym. Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego

oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego ( Ginkgonis extractum

siccum raffinatum et quantificatum).

Wskazania do stosowania leku Bilomag:

• w łagodnych zaburzeniach krążenia w obrębie kończyn objawiających się uczuciem zimna

nóg i rąk,

• pomocniczo w niewielkim obniżeniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem.

Bilomag jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego wskazania wynikają wyłącznie

z długotrwałego stosowania.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILOMAG

Kiedy nie stosować leku Bilomag:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi (zapobiegającymi krzepnięciu krwi),

jak heparyna i jej pochodne, kumaryny (warfaryna, acenokumarol);. • jeśli pacjent ma hemofilię. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może wydłużać czas krzepnięcia

krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilomag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag, jeśli:

o u pacjenta występują krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub jeśli:

o pacjent zażywa leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, jak aspiryna,

klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna. Równoczesne stosowanie może wydłużać

czas krzepnięcia krwi.

• Na 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym konieczne

jest odstawienie leku Bilomag, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.

• Bilomag nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Bilomag a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bilomag i niektórych innych leków może powodować interakcje. Interakcja oznacza,

że leki stosowane w tym samym czasie mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie i (lub) działania

niepożądane.

Nie należy stosować leku Bilomag u pacjentów leczonych lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,

jak heparyna i kumaryny (warfaryna, acenokumarol).

Nie zaleca się stosowania produktu Bilomag również w przypadku przyjmowania któregokolwiek

z wymienionych poniżej leków:

• Leki przeciwpłytkowe, jak klopidogrel, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna,

polopiryna), dipyridamol.

• Leki roślinne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, zawierające czosnek zwyczajny

( Allium sativum L.) lub żeń-szeń właściwy ( Panax ginseng C.A. Meyer).

• Trazodon (lek przeciwdepresyjny).

• Omeprazol i inne leki z tej grupy, tzw. inhibitory pompy protonowej (lek stosowany

w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy).

• Nifedypina (lek nasercowy i obniżający ciśnienie tętnicze krwi).

• Środki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd).

• Tipranavir (niepeptydowy inhibitor proteazy, wskazany do skojarzonego leczenia

antyretrowirusowego zakażenia wirusem HIV-1).

O zastosowaniu produktu Bilomag jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych leków może

zdecydować wyłącznie lekarz.

Należy pamiętać, że powyższe leki mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą

handlową. W niniejszej części podano wyłącznie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku bez

podawania nazwy handlowej. Zawsze należy dokładnie sprawdzić opakowanie i ulotkę informacyjną,

aby wiedzieć, jaka jest substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku obecnie stosowanego.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bilomag może powodować zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

lub obsługiwać maszyn zanim nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek Bilomag.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bilomag.

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK BILOMAG

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Stosowanie doustne.

Jedna kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilomag

Jeśli pacjent zażył dawkę leku większą niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bilomag

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o właściwej porze.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000).

Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w zalecanych dawkach jest zwykle dobrze

tolerowany.

3 Klasyfikacja układów Działanie niepożądane

i narządów/częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Kołatanie serca

Bardzo rzadko: Nagłe krwawienie

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Ból głowy, zaburzenia snu, niepokój

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko Zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: Nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Skórne reakcje uczuleniowe (swędzenie, wysypka)

W piśmiennictwie opisano przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego,

co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniem wyciągu

z miłorzębu japońskiego . To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów, którzy

przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas

acetylosalicylowy lub warfaryna.

Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie

u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu

japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze

względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych

samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BILOMAG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bilomag

Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym.

Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu

japońskiego ( Ginkgo biloba L., folium) DER pierwotny (40-50:1), co odpowiada:

17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,

2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C,

2,1-2,6 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza

mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), magnezu stearynian, żelatyna, żółcień

chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Bilomag i co zawiera opakowanie

Bilomag dostępny jest w postaci kapsułek twardych koloru żółtego.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Blistry zawierają po 10 kapsułek.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 60, 90 lub 120 kapsułek w opakowaniu. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

(logo NP Pharma)

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel. +48 29 644 29 00

Fax. +48 29 745 39 95

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5