Ginkgo bilobae folii extractum (Bilobil Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 12 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

3. Jak stosować lek Bilobil forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

Produkt Bilobil forte zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu

japońskiego.

Bilobil forte jest lekiem roślinnym, który stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych

(związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

Kiedy nie stosować leku Bilobil forte

− jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki

przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinien skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil forte. Zaleca

się przerwać stosowanie leku Bilobil forte przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym.

1 Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte powinni zwrócić się do lekarza,

gdyż przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować

pojawienia się kolejnych napadów.

Nie zaleca się jednoczesne stosowanie produktu Bilobil forte oraz leków zawierających efavirenz

(patrz punkt „Lek Bilobil forte a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil forte u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil

forte w tej grupie wiekowej.

Lek Bilobil forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku gdy lek Bilobil forte przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają

krzepnięciu krwi (takim jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy

i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może

zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany

produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil forte.

Przyjmując lek Bilobil forte z dabigatranem, lekiem stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi,

jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

leczenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil forte z nifedypiną, lekiem stosowanym

w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może

prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Bilobil forte w przypadku przyjmowania efawirenzu (leku do leczenia

zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.

Bilobil forte z jedzeniem i piciem

Lek Bilobil forte może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bilobil forte jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających

danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Bilobil forte”).

Ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie zaleca

się stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną, glukozę i azorubinę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azorubina (E122) może powodować reakcje alergiczne.

2 Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent

zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg

glukozy i 0,03 mg azorubiny.

3. Jak stosować lek Bilobil forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (80 mg) od 2 do 3 razy na dobę.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej tj. 3 kapsułki (co odpowiada 240 mg).

Kapsułki należy połknąć, popijając wodą.

Czas stosowania:

Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie

objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil forte

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Pominięcie zastosowania leku Bilobil forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej

dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

- zawroty głowy,

- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka);

- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),

- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z naczyń mózgowych i przewodu

pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

3 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil forte

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu

japońskiego ( Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum ).

− Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego

i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:

• - 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• - 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,
• - 2,08-2,56 mg bilobalidu.

Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

− Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka kapsułki : żelaza tlenek czarny (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122), żelatyna. Patrz

punkt 2 „Lek Bilobil forte zawiera laktozę, glukozę i azorubinę”.

− Substancja pomocnicza dodana do wyciągu : glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Jak wygląda lek Bilobil forte i co zawiera opakowanie

Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego)

z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

Dostępne opakowania: 20, 60, 90 kapsułek twardych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

4 KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

5