Bilastinum (Bilaflex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilaflex, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilaflex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilaflex

3. Jak stosować lek Bilaflex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilaflex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilaflex i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilaflex zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilaflex stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany

nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub

pokrzywka).

Lek Bilaflex jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilaflex

Kiedy nie stosować leku Bilaflex

 jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilaflex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne

leki (patrz „Lek Bilaflex a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Lek Bilaflex a inne leki

1 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są

bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 erytromycyna (antybiotyk)

 diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)

 cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego stosowany u pacjentów

po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych,

takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)

 rytonawir (w leczeniu AIDS)

 ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Bilaflex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilaflex. Aby uniknąć osłabienia działania leku

należy:

 połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego

lub

 po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę.

Bilaflex w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak

ten lek działa na pacjenta.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bilaflex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat

i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

 Tabletka do podawania doustnego.

 Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku

lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Bilaflex z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

 Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

 Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma

trudności z połknięciem jej w całości.

2 Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy

przyjmować lek Bilaflex.

Stosowanie u dzieci

Inne przeznaczone dla dzieci postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi

w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny - są odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do

11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg - należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Bilastyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg,

ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilaflex

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilaflex należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać

ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilaflex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie

powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,

zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie

skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (częstość

nieznana).

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 bóle głowy

 senność

Niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 do 100 leczonych

pacjentów

 nieprawidłowy zapis EKG

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

 zawroty głowy

 ból żołądka

 zmęczenie

 wzmożony apetyt

 zaburzenia rytmu serca

 wzrost masy ciała

 nudności

 lęk

 uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

 ból brzucha

3  biegunka

 zapalenie żołądka

 zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

 osłabienie

 wzmożone pragnienie

 duszność (trudności w oddychaniu)

 suchość w ustach

 niestrawność

 świąd

 opryszczka na twarzy

 gorączka

 szumy uszne (dzwonienie w uszach)

 zaburzenia snu

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

 podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 kołatanie serca (uczucie bicia serca)

 częstoskurcz (szybkie bicie serca)

 wymioty

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

 alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

 ból głowy

 ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

 podrażnienie oczu

 zawroty głowy

 utrata przytomności

 biegunka

 nudności

 obrzęk warg

 wyprysk

 pokrzywka

 zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilaflex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilaflex

- Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bilaflex i co zawiera opakowanie

Tabletki Bilaflex są białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem B20

i z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Poliamid/Aluminium/PVC lub

Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5